Uso Estendido de Canabidiol para a Prevenção da Doença do Enxerto versus Hospedeiro
Uso Estendido de Canabidiol para a Prevenção da Doença do Enxerto versus Hospedeiro Após Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas
O canabidiol (CBD), um ingrediente não psicotrópico da Cannabis sativa, possui potentes propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras. Em um recente estudo prospectivo de fase II (NCT01385124), 48 pacientes adultos consecutivos submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas receberam CBD 300 mg/dia começando 7 dias antes do transplante até o dia 30, além da profilaxia padrão para GVHD que consiste em ciclosporina e um curso curto de metotrexato . Não houve toxicidades de grau 3-4 atribuídas ao CBD. Nenhum dos pacientes desenvolveu DECH aguda enquanto consumia CBD. Com um acompanhamento médio de 16 meses, as taxas de incidência cumulativas de DECH aguda de grau 2-4 e grau 3-4 no dia 100 foram de 12,1% e 5%, respectivamente. Em comparação com 101 indivíduos de controle histórico que receberam profilaxia padrão para GVHD, a taxa de risco de desenvolver GVHD aguda de grau 2-4 entre indivíduos tratados com CBD mais profilaxia padrão para GVHD foi de 0,3 (p = 0,0002). Entre os pacientes que sobreviveram mais de 100 dias, a incidência cumulativa de DECH crônica moderada a grave em 12 e 18 meses foi de 20% e 33%, respectivamente.
O objetivo deste estudo é explorar a segurança e a eficácia do uso prolongado de CBD até o dia 100 na prevenção da DECH aguda e crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia aguda em remissão completa
- condicionamento mieloablativo
- Irmão compatível ou um antígeno ou alelo incompatível ou doador não aparentado
Critério de exclusão:
- História de psicose
- Asma brônquica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço canabidiol
Os pacientes submetidos a um transplante alogênico de células hematopoiéticas receberão profilaxia padrão para GVHD compreendendo ciclosporina e um curso curto de metotrexato mais CBD 150 mg BID começando 7 dias antes do transplante até o dia 100.
|
Os pacientes receberão profilaxia padrão para DECH que consiste em ciclosporina A duas vezes ao dia começando no dia -1 com níveis mínimos alvo de 200-400 ng/mL e um curso curto de metotrexato (15 mg/m2 no dia 1 e 10 mg/m2 nos dias dias 3 e 6). Os doentes transplantados de dadores não aparentados receberão ATG Fresenius numa dose baixa de 5 mg/kg nos dias -3 a -1. Os pacientes receberão CBD oral 150 mg BID começando 7 dias antes do transplante até o dia 100.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de DECH aguda de grau 2-4 e grau 3-4 no dia 100
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
|
efeitos adversos de grau 3-4 atribuídos ao consumo de CBD
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
|
Incidência de DECH crônica geral e DECH crônica moderada a grave em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidência de DECH aguda de início tardio
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Mortalidade sem recaída
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Taxa de recaída
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Adesão ao protocolo de estudo
Prazo: Até o dia 100
|
Porcentagem de doses realmente tomadas conforme relatadas pelos pacientes
|
Até o dia 100
|
|
Sobrevida livre de doença e livre de imunossupressão em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivantes
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Canabidiol
Outros números de identificação do estudo
- RMC-0208-14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .