Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное использование каннабидиола для предотвращения болезни «трансплантат против хозяина»

22 июня 2015 г. обновлено: Rabin Medical Center

Расширенное использование каннабидиола для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток

Каннабидиол (CBD), непсихотропный ингредиент Cannabis sativa, обладает мощными противовоспалительными и иммунодепрессивными свойствами. В недавнем проспективном исследовании фазы II (NCT01385124) 48 последовательных взрослых пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток, получали 300 мг CBD в день, начиная с 7 дней до трансплантации до 30-го дня, в дополнение к стандартной профилактике РТПХ, состоящей из циклоспорина и короткого курса метотрексата. . Не было токсичности 3-4 степени, приписываемой КБД. Ни у одного из пациентов не развилась острая РТПХ при употреблении КБД. При медиане наблюдения 16 мес кумулятивная заболеваемость острой РТПХ 2–4 и 3–4 степени к 100-му дню составила 12,1% и 5% соответственно. По сравнению со 101 историческим контрольным субъектом, получавшим стандартную профилактику РТПХ, коэффициент риска развития острой РТПХ 2-4 степени среди субъектов, получавших КБД плюс стандартную профилактику РТПХ, составил 0,3 (p = 0,0002). Среди пациентов, выживших более 100 дней, кумулятивная частота среднетяжелой и тяжелой хронической РТПХ через 12 и 18 месяцев составила 20% и 33% соответственно.

Цель этого исследования — изучить безопасность и эффективность длительного использования КБД до 100-го дня для профилактики острой и хронической РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый лейкоз в стадии полной ремиссии
  2. Миелоаблативное кондиционирование
  3. Совпадающий или несовпадающий по одному антигену или аллелю брат или сестра или неродственный донор

Критерий исключения:

  1. История психоза
  2. Бронхиальная астма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиоловая рука
Пациентам, перенесшим аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток, будет назначена стандартная профилактика РТПХ, включающая циклоспорин и короткий курс метотрексата плюс КБД по 150 мг два раза в сутки, начиная с 7 дней до трансплантации до 100-го дня.
Лекарство: Метотрексат
Лекарство: циклоспорин
Лекарство: Каннабидиол

Пациенты будут получать стандартную профилактику РТПХ, состоящую из циклоспорина А два раза в день, начиная с 1-го дня с целевыми минимальными уровнями 200-400 нг/мл, и короткий курс метотрексата (15 мг/м2 в 1-й день и 10 мг/м2 в дни дни). 3 и 6). Пациенты, перенесшие трансплантацию от неродственных доноров, будут получать АТГ Фрезениус в низкой дозе 5 мг/кг в дни с -3 по -1.

Пациентам будут давать перорально КБД по 150 мг два раза в день, начиная с 7 дней до трансплантации и до 100-го дня.

Другие имена:
  • КБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость острой РТПХ 2-4 и 3-4 степени к 100 дню
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
побочные эффекты 3-4 степени, связанные с потреблением КБД
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Частота общей хронической РТПХ и хронической РТПХ средней и тяжелой степени к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота острой РТПХ с поздним началом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Соблюдение протокола исследования
Временное ограничение: До 100 дня
Процент доз, фактически принятых по сообщениям пациентов
До 100 дня
Безрецидивная выживаемость и выживаемость без иммуносупрессии к 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-0208-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться