Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig gebruik van cannabidiol voor de preventie van graft-versus-host-ziekte

22 juni 2015 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Langdurig gebruik van cannabidiol voor de preventie van graft-versus-hostziekte na allogene hematopoëtische celtransplantatie

Cannabidiol (CBD), een niet-psychotroop ingrediënt van Cannabis sativa, bezit krachtige ontstekingsremmende en immunosuppressieve eigenschappen. In een recent prospectief fase II-onderzoek (NCT01385124) kregen 48 opeenvolgende volwassen patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergingen CBD 300 mg/dag vanaf 7 dagen vóór de transplantatie tot dag 30, bovenop de standaard GVHD-profylaxe bestaande uit cyclosporine en een korte kuur met methotrexaat . Er werden geen graad 3-4 toxiciteiten toegeschreven aan CBD. Geen van de patiënten ontwikkelde acute GVHD tijdens het gebruik van CBD. Met een mediane follow-up van 16 maanden waren de cumulatieve incidentiepercentages van graad 2-4 en graad 3-4 acute GVHD op dag 100 respectievelijk 12,1% en 5%. Vergeleken met 101 historische controleproefpersonen die standaard GVHD-profylaxe kregen, was de hazard ratio van het ontwikkelen van graad 2-4 acute GVHD onder proefpersonen die werden behandeld met CBD plus standaard GVHD-profylaxe 0,3 (p=0,0002). Onder patiënten die meer dan 100 dagen overleefden, was de cumulatieve incidentie van matige tot ernstige chronische GVHD na 12 en 18 maanden respectievelijk 20% en 33%.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van CBD tot dag 100 te onderzoeken bij de preventie van acute en chronische GVHD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute leukemie in volledige remissie
  2. Myeloablatieve conditionering
  3. Gematcht of één antigeen of allel niet-overeenkomend broertje of zusje of niet-verwante donor

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van psychose
  2. Bronchiale astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol-arm
Patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan, krijgen standaard GVHD-profylaxe bestaande uit ciclosporine en een korte kuur met methotrexaat plus CBD 150 mg tweemaal daags vanaf 7 dagen vóór de transplantatie tot dag 100.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Geneesmiddel: ciclosporine
Geneesmiddel: Cannabidiol

Patiënten krijgen standaard GVHD-profylaxe bestaande uit ciclosporine A tweemaal daags vanaf dag -1 met beoogde dalspiegels van 200-400 ng/ml en een korte kuur methotrexaat (15 mg/m2 op dag 1 en 10 mg/m2 op dagdagen). 3 en 6). Patiënten die zijn getransplanteerd van niet-verwante donoren zullen ATG Fresenius krijgen in een lage dosis van 5 mg/kg op dag -3 tot -1.

Patiënten krijgen oraal CBD 150 mg BID vanaf 7 dagen vóór transplantatie tot dag 100.

Andere namen:
  • CBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van graad 2-4 en graad 3-4 acute GVHD op dag 100
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
graad 3-4 nadelige effecten toegeschreven aan CBD-consumptie
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Incidentie van algehele chronische GVHD en matige tot ernstige chronische GVHD na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van laat optredende acute GVHD
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Naleving van het studieprotocol
Tijdsspanne: Tot dag 100
Percentage werkelijk ingenomen doses zoals gerapporteerd door patiënten
Tot dag 100
Ziektevrije en immunosuppressievrije overleving met 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-0208-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft vs Host-ziekte

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren