Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet brug af Cannabidiol til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom

22. juni 2015 opdateret af: Rabin Medical Center

Udvidet brug af cannabidiol til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Cannabidiol (CBD), en ikke-psykotropisk ingrediens i Cannabis sativa, har potente antiinflammatoriske og immunsuppressive egenskaber. I et nyligt prospektivt fase II-studie (NCT01385124) fik 48 på hinanden følgende voksne patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation, CBD 300 mg/dag, startende 7 dage før transplantation indtil dag 30, oven i standard GVHD-profylakse bestående af cyclosporin og et kort forløb af methotrexat . Der var ingen grad 3-4 toksiciteter tilskrevet CBD. Ingen af ​​patienterne udviklede akut GVHD, mens de indtog CBD. Med en median opfølgning på 16 måneder var de kumulative forekomster af grad 2-4 og grad 3-4 akut GVHD på dag 100 henholdsvis 12,1 % og 5 %. Sammenlignet med 101 historiske kontrolpersoner, der fik standard GVHD-profylakse, var risikoforholdet for udvikling af grad 2-4 akut GVHD blandt forsøgspersoner behandlet med CBD plus standard GVHD-profylakse 0,3 (p=0,0002). Blandt patienter, der overlevede mere end 100 dage, var den kumulative forekomst af moderat til svær kronisk GVHD efter 12 og 18 måneder henholdsvis 20 % og 33 %.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​forlænget brug af CBD indtil dag 100 i forebyggelsen af ​​akut og kronisk GVHD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut leukæmi i fuldstændig remission
  2. Myeloablativ konditionering
  3. Matchende eller et antigen eller allel mismatchet søskende eller ubeslægtet donor

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om psykose
  2. Bronkial astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol arm
Patienter, der gennemgår en allogen hæmatopoietisk celletransplantation, vil blive givet standard GVHD-profylakse omfattende cyclosporin og en kort kur med methotrexat plus CBD 150 mg BID, startende 7 dage før transplantation indtil dag 100.
Medicin: Methotrexat
Medicin: cyclosporin
Medicin: Cannabidiol

Patienterne vil modtage standard GVHD-profylakse bestående af cyclosporin A to gange dagligt startende på dag -1 med måltrough-niveauer på 200-400 ng/mL og en kort kur med methotrexat (15 mg/m2 på dag 1 og 10 mg/m2 på dage. 3 og 6). Patienter transplanteret fra ubeslægtede donorer vil modtage ATG Fresenius i en lav dosis på 5 mg/kg på dag -3 til -1.

Patienterne vil blive givet oral CBD 150 mg BID startende 7 dage før transplantation indtil dag 100.

Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af grad 2-4 og grad 3-4 akut GVHD efter dag 100
Tidsramme: 100 dage
100 dage
grad 3-4 negative virkninger tilskrevet CBD-forbrug
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Forekomst af generel kronisk GVHD og moderat til svær kronisk GVHD efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af sent indsættende akut GVHD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overholdelse af studieprotokol
Tidsramme: Indtil dag 100
Procentdel af doser faktisk taget som rapporteret af patienter
Indtil dag 100
Sygdomsfri og immunsuppressionsfri overlevelse med 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-0208-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner