Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet bruk av Cannabidiol for forebygging av graft-versus-host-sykdom

22. juni 2015 oppdatert av: Rabin Medical Center

Utvidet bruk av cannabidiol for forebygging av graft-versus-host-sykdom etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon

Cannabidiol (CBD), en ikke-psykotropisk ingrediens i Cannabis sativa, har kraftige antiinflammatoriske og immundempende egenskaper. I en nylig prospektiv fase II-studie (NCT01385124) ble 48 påfølgende voksne pasienter som gjennomgikk allogen hematopoetisk celletransplantasjon gitt CBD 300 mg/dag med start 7 dager før transplantasjon til dag 30, i tillegg til standard GVHD-profylakse bestående av ciklosporin og en kort kur med metotrexat . Det var ingen grad 3-4 toksisiteter tilskrevet CBD. Ingen av pasientene utviklet akutt GVHD mens de inntok CBD. Med en median oppfølging på 16 måneder var den kumulative forekomsten av grad 2-4 og grad 3-4 akutt GVHD på dag 100 henholdsvis 12,1 % og 5 %. Sammenlignet med 101 historiske kontrollpersoner gitt standard GVHD-profylakse, var fareforholdet for å utvikle grad 2-4 akutt GVHD blant forsøkspersoner behandlet med CBD pluss standard GVHD-profylakse 0,3 (p=0,0002). Blant pasienter som overlevde mer enn 100 dager, var den kumulative forekomsten av moderat til alvorlig kronisk GVHD ved 12 og 18 måneder henholdsvis 20 % og 33 %.

Målet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av utvidet bruk av CBD til dag 100 i forebygging av akutt og kronisk GVHD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt leukemi i fullstendig remisjon
  2. Myeloablativ kondisjonering
  3. Matchende eller ett antigen eller allel mismatchet søsken eller ubeslektet donor

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om psykose
  2. Bronkitt astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol arm
Pasienter som gjennomgår en allogen hematopoietisk celletransplantasjon vil bli gitt standard GVHD-profylakse som omfatter ciklosporin og en kort kur med metotreksat pluss CBD 150 mg 2D, som starter 7 dager før transplantasjon til dag 100.
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: cyklosporin
Legemiddel: Cannabidiol

Pasienter vil motta standard GVHD-profylakse bestående av ciklosporin A to ganger daglig fra dag -1 med bunnnivåer på 200-400 ng/mL og en kort kur med metotreksat (15 mg/m2 på dag 1 og 10 mg/m2 på dager. 3 og 6). Pasienter transplantert fra ubeslektede givere vil få ATG Fresenius i en lav dose på 5 mg/kg på dag -3 til -1.

Pasienter vil få oral CBD 150 mg to ganger daglig fra 7 dager før transplantasjon til dag 100.

Andre navn:
  • CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av grad 2-4 og grad 3-4 akutt GVHD etter dag 100
Tidsramme: 100 dager
100 dager
grad 3-4 uønskede effekter tilskrevet CBD-forbruk
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Forekomst av generell kronisk GVHD og moderat til alvorlig kronisk GVHD etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av sent innsettende akutt GVHD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overholdelse av studieprotokoll
Tidsramme: Til dag 100
Prosentandel av doser som faktisk er tatt som rapportert av pasienter
Til dag 100
Sykdomsfri og immunsuppresjonsfri overlevelse innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-0208-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft vs vertssykdom

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere