- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02478424
Utvidet bruk av Cannabidiol for forebygging av graft-versus-host-sykdom
Utvidet bruk av cannabidiol for forebygging av graft-versus-host-sykdom etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon
Cannabidiol (CBD), en ikke-psykotropisk ingrediens i Cannabis sativa, har kraftige antiinflammatoriske og immundempende egenskaper. I en nylig prospektiv fase II-studie (NCT01385124) ble 48 påfølgende voksne pasienter som gjennomgikk allogen hematopoetisk celletransplantasjon gitt CBD 300 mg/dag med start 7 dager før transplantasjon til dag 30, i tillegg til standard GVHD-profylakse bestående av ciklosporin og en kort kur med metotrexat . Det var ingen grad 3-4 toksisiteter tilskrevet CBD. Ingen av pasientene utviklet akutt GVHD mens de inntok CBD. Med en median oppfølging på 16 måneder var den kumulative forekomsten av grad 2-4 og grad 3-4 akutt GVHD på dag 100 henholdsvis 12,1 % og 5 %. Sammenlignet med 101 historiske kontrollpersoner gitt standard GVHD-profylakse, var fareforholdet for å utvikle grad 2-4 akutt GVHD blant forsøkspersoner behandlet med CBD pluss standard GVHD-profylakse 0,3 (p=0,0002). Blant pasienter som overlevde mer enn 100 dager, var den kumulative forekomsten av moderat til alvorlig kronisk GVHD ved 12 og 18 måneder henholdsvis 20 % og 33 %.
Målet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av utvidet bruk av CBD til dag 100 i forebygging av akutt og kronisk GVHD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt leukemi i fullstendig remisjon
- Myeloablativ kondisjonering
- Matchende eller ett antigen eller allel mismatchet søsken eller ubeslektet donor
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykose
- Bronkitt astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabidiol arm
Pasienter som gjennomgår en allogen hematopoietisk celletransplantasjon vil bli gitt standard GVHD-profylakse som omfatter ciklosporin og en kort kur med metotreksat pluss CBD 150 mg 2D, som starter 7 dager før transplantasjon til dag 100.
|
Pasienter vil motta standard GVHD-profylakse bestående av ciklosporin A to ganger daglig fra dag -1 med bunnnivåer på 200-400 ng/mL og en kort kur med metotreksat (15 mg/m2 på dag 1 og 10 mg/m2 på dager. 3 og 6). Pasienter transplantert fra ubeslektede givere vil få ATG Fresenius i en lav dose på 5 mg/kg på dag -3 til -1. Pasienter vil få oral CBD 150 mg to ganger daglig fra 7 dager før transplantasjon til dag 100.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av grad 2-4 og grad 3-4 akutt GVHD etter dag 100
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
grad 3-4 uønskede effekter tilskrevet CBD-forbruk
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Forekomst av generell kronisk GVHD og moderat til alvorlig kronisk GVHD etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av sent innsettende akutt GVHD
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Overholdelse av studieprotokoll
Tidsramme: Til dag 100
|
Prosentandel av doser som faktisk er tatt som rapportert av pasienter
|
Til dag 100
|
|
Sykdomsfri og immunsuppresjonsfri overlevelse innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Graft vs vertssykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antikonvulsiva
- Antifungale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Calcineurin-hemmere
- Metotreksat
- Syklosporin
- Syklosporiner
- Cannabidiol
Andre studie-ID-numre
- RMC-0208-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .