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Erweiterte Verwendung von Cannabidiol zur Prävention von Graft-versus-Host-Erkrankungen

22. Juni 2015 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Erweiterte Verwendung von Cannabidiol zur Prävention der Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

Cannabidiol (CBD), ein nicht-psychotroper Inhaltsstoff von Cannabis sativa, besitzt starke entzündungshemmende und immunsuppressive Eigenschaften. In einer kürzlich durchgeführten prospektiven Phase-II-Studie (NCT01385124) erhielten 48 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterzogen, CBD 300 mg/Tag, beginnend 7 Tage vor der Transplantation bis Tag 30, zusätzlich zu einer Standard-GVHD-Prophylaxe, bestehend aus Cyclosporin und einer kurzen Behandlung mit Methotrexat . CBD wurden keine Toxizitäten der Grade 3-4 zugeschrieben. Keiner der Patienten entwickelte während der Einnahme von CBD eine akute GVHD. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16 Monaten betrugen die kumulativen Inzidenzraten von akuter GVHD Grad 2–4 und Grad 3–4 bis Tag 100 12,1 % bzw. 5 %. Verglichen mit 101 historischen Kontrollpersonen, denen eine Standard-GVHD-Prophylaxe verabreicht wurde, betrug das Risikoverhältnis der Entwicklung einer akuten GVHD Grad 2–4 bei Patienten, die mit CBD plus Standard-GVHD-Prophylaxe behandelt wurden, 0,3 (p = 0,0002). Bei Patienten, die mehr als 100 Tage überlebten, betrug die kumulative Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD nach 12 und 18 Monaten 20 % bzw. 33 %.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer erweiterten Anwendung von CBD bis zum Tag 100 bei der Prävention von akuter und chronischer GVHD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute Leukämie in vollständiger Remission
  2. Myeloablative Konditionierung
  3. Passendes oder ein Antigen oder Allel nicht passendes Geschwister oder nicht verwandter Spender

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Psychose
  2. Bronchialasthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol-Arm
Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen, erhalten eine Standard-GVHD-Prophylaxe, bestehend aus Cyclosporin und einer kurzen Behandlung mit Methotrexat plus CBD 150 mg BID, beginnend 7 Tage vor der Transplantation bis Tag 100.
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Cyclosporin
Arzneimittel: Cannabidiol

Die Patienten erhalten eine standardmäßige GVHD-Prophylaxe, bestehend aus Ciclosporin A zweimal täglich, beginnend am Tag -1 mit Ziel-Talspiegeln von 200-400 ng/ml und eine kurze Behandlung mit Methotrexat (15 mg/m2 an Tag 1 und 10 mg/m2 an Tagen Tagen 3 und 6). Patienten, die von nicht verwandten Spendern transplantiert wurden, erhalten an den Tagen -3 bis -1 ATG Fresenius in einer niedrigen Dosis von 5 mg/kg.

Die Patienten erhalten ab 7 Tage vor der Transplantation bis zum 100. Tag orale CBD 150 mg zweimal täglich.

Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von akuter GVHD Grad 2–4 und Grad 3–4 bis Tag 100
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Grad 3-4 Nebenwirkungen, die dem CBD-Konsum zugeschrieben werden
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Inzidenz von insgesamt chronischer GVHD und mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von spät einsetzender akuter GVHD
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rückfallquote
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: Bis Tag 100
Prozentsatz der tatsächlich eingenommenen Dosen, wie von den Patienten angegeben
Bis Tag 100
Krankheitsfreies und immunsuppressionsfreies Überleben von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-0208-14

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