Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabidiol kiterjesztett alkalmazása a graft-versus-host-betegség megelőzésére

2015. június 22. frissítette: Rabin Medical Center

A kannabidiol kiterjesztett alkalmazása a graft-versus-host betegség megelőzésére allogén hematopoietikus sejttranszplantáció után

A kannabidiol (CBD), a Cannabis sativa nem pszichotróp összetevője, erős gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik. Egy közelmúltban végzett prospektív II. fázisú vizsgálatban (NCT01385124) 48 egymást követő, allogén hematopoietikus sejttranszplantáción átesett felnőtt betegnek napi 300 mg CBD-t adtak a transzplantáció előtt 7 nappal a 30. napig, a szokásos GVHD profilaxis mellett, amely ciklosporint és egy rövid metotrexátot tartalmazott. . A CBD-nek nem tulajdonítható 3-4 fokozatú toxicitás. Egyik betegnél sem alakult ki akut GVHD a CBD fogyasztása közben. 16 hónapos medián követési idő mellett a 2-4. és 3-4. fokozatú akut GVHD kumulatív előfordulási aránya a 100. napon 12,1%, illetve 5% volt. A standard GVHD profilaxisban részesült 101 történelmi kontroll alanyhoz képest a 2-4. fokozatú akut GVHD kialakulásának kockázati aránya a CBD plusz standard GVHD profilaxissal kezelt alanyok között 0,3 volt (p=0,0002). A 100 napnál tovább túlélő betegek körében a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD kumulatív előfordulása a 12. és 18. hónapban 20%, illetve 33% volt.

Ennek a tanulmánynak a célja a CBD 100. napig tartó meghosszabbított használatának biztonságosságának és hatékonyságának feltárása az akut és krónikus GVHD megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut leukémia teljes remisszióban
  2. Mieloablatív kondicionálás
  3. Egyező vagy egy antigén vagy allél nem egyező testvér vagy nem rokon donor

Kizárási kritériumok:

  1. A pszichózis története
  2. Bronchiális asztma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cannabidiol kar
Az allogén hematopoietikus sejttranszplantáción áteső betegek standard GVHD profilaxist kapnak, amely ciklosporint és egy rövid, metotrexátot és 150 mg CBD-t tartalmaz naponta kétszer, kezdve a transzplantáció előtt 7 nappal a 100. napig.
Drog: Metotrexát
Drog: ciklosporin
Drog: Cannabidiol

A betegek standard GVHD profilaxist kapnak, amely napi kétszer ciklosporin A-t tartalmaz, a -1. napon kezdődően, 200-400 ng/ml-es minimális célszinttel és egy rövid metotrexát-kúrát (15 mg/m2 az 1. napon és 10 mg/m2 a napokon). 3. és 6.). A nem rokon donoroktól átültetett betegek alacsony, 5 mg/ttkg ATG Fresenius-t kapnak a -3. és -1. napon.

A betegek naponta kétszer 150 mg CBD-t kapnak szájon át a transzplantáció előtt 7 nappal a 100. napig.

Más nevek:
  • CBD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 2-4. fokozatú és 3-4. fokozatú akut GVHD előfordulása a 100. napon
Időkeret: 100 nap
100 nap
fokozatú, a CBD fogyasztásának tulajdonítható káros hatások
Időkeret: 180 nap
180 nap
A teljes krónikus GVHD és a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD előfordulása 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A késői kezdetű akut GVHD előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Nem relapszusos halálozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Relapszusok aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A vizsgálati protokoll betartása
Időkeret: A 100. napig
A ténylegesen bevitt adagok százalékos aránya a betegek jelentése szerint
A 100. napig
Betegség- és immunszuppressziómentes túlélés 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMC-0208-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel