Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso esteso del cannabidiolo per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite

22 giugno 2015 aggiornato da: Rabin Medical Center

Uso prolungato del cannabidiolo per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

Il cannabidiolo (CBD), un ingrediente non psicotropo della Cannabis sativa, possiede potenti proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. In un recente studio prospettico di fase II (NCT01385124) 48 pazienti adulti consecutivi sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche hanno ricevuto CBD 300 mg/die a partire da 7 giorni prima del trapianto fino al giorno 30, in aggiunta alla profilassi standard per GVHD costituita da ciclosporina e un breve ciclo di metotrexato . Non ci sono state tossicità di grado 3-4 attribuite al CBD. Nessuno dei pazienti ha sviluppato GVHD acuta durante il consumo di CBD. Con un follow-up mediano di 16 mesi, i tassi di incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado 2-4 e di grado 3-4 al giorno 100 erano rispettivamente del 12,1% e del 5%. Rispetto ai 101 soggetti di controllo storici sottoposti a profilassi GVHD standard, l'hazard ratio di sviluppare GVHD acuta di grado 2-4 tra i soggetti trattati con CBD più profilassi GVHD standard era 0,3 (p=0,0002). Tra i pazienti sopravvissuti per più di 100 giorni, l'incidenza cumulativa di GVHD cronica da moderata a grave a 12 e 18 mesi è stata rispettivamente del 20% e del 33%.

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'uso prolungato del CBD fino al giorno 100 nella prevenzione della GVHD acuta e cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia acuta in completa remissione
  2. Condizionamento mieloablativo
  3. Fratello o donatore non imparentato con un antigene o un allele non corrispondente

Criteri di esclusione:

  1. Storia della psicosi
  2. Asma bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di cannabidiolo
Ai pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche verrà somministrata la profilassi GVHD standard comprendente ciclosporina e un breve ciclo di metotrexato più CBD 150 mg BID a partire da 7 giorni prima del trapianto fino al giorno 100.
Droga: Metotrexato
Droga: ciclosporina
Droga: Cannabidiolo

I pazienti riceveranno la profilassi GVHD standard consistente in ciclosporina A due volte al giorno a partire dal giorno -1 con livelli minimi target di 200-400 ng/mL e un breve ciclo di metotrexato (15 mg/m2 il giorno 1 e 10 mg/m2 nei giorni giorni 3 e 6). I pazienti trapiantati da donatori non consanguinei riceveranno ATG Fresenius a una dose bassa di 5 mg/kg nei giorni da -3 a -1.

Ai pazienti verrà somministrato CBD per via orale 150 mg BID a partire da 7 giorni prima del trapianto fino al giorno 100.

Altri nomi:
  • CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD acuta di grado 2-4 e di grado 3-4 al giorno 100
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
effetti avversi di grado 3-4 attribuiti al consumo di CBD
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Incidenza di GVHD cronica complessiva e GVHD cronica da moderata a grave entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di GVHD acuta ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adesione al protocollo di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Percentuale di dosi effettivamente assunte come riportato dai pazienti
Fino al giorno 100
Sopravvivenza libera da malattia e da immunosoppressione entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-0208-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metotrexato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi