Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené použití kanabidiolu pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli

22. června 2015 aktualizováno: Rabin Medical Center

Rozšířené použití kanabidiolu pro prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci krvetvorných buněk

Cannabidiol (CBD), nepsychotropní složka Cannabis sativa, má silné protizánětlivé a imunosupresivní vlastnosti. V nedávné prospektivní studii fáze II (NCT01385124) bylo 48 po sobě jdoucím dospělým pacientům podstupujícím alogenní transplantaci krvetvorných buněk podáváno CBD 300 mg/den počínaje 7 dny před transplantací až do 30. dne, navíc ke standardní profylaxi GVHD sestávající z cyklosporinu a krátké kúry metotrexátu . Nebyly zjištěny žádné toxicity stupně 3-4 připisované CBD. U žádného z pacientů se při konzumaci CBD nevyvinula akutní GVHD. S mediánem sledování 16 měsíců byla kumulativní incidence akutní GVHD 2.–4. stupně a 3.–4. stupně do 100. dne 12,1 % a 5 %. Ve srovnání se 101 historickými kontrolními subjekty, kterým byla podávána standardní profylaxe GVHD, byl poměr rizik rozvoje akutní GVHD stupně 2-4 mezi subjekty léčenými CBD plus standardní profylaxi GVHD 0,3 (p=0,0002). Mezi pacienty, kteří přežili více než 100 dní, byla kumulativní incidence středně těžké až těžké chronické GVHD po 12 a 18 měsících 20 % a 33 %.

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost prodlouženého užívání CBD do 100. dne v prevenci akutní a chronické GVHD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní leukémie v úplné remisi
  2. Myeloablativní kondicionování
  3. Sourozenec nebo nepříbuzný dárce se shodným nebo nesouhlasným antigenem nebo alelou

Kritéria vyloučení:

  1. Historie psychózy
  2. Bronchiální astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno kanabidiolu
Pacientům podstupujícím alogenní transplantaci krvetvorných buněk bude podávána standardní profylaxe GVHD zahrnující cyklosporin a krátkou léčbu methotrexátem plus CBD 150 mg BID počínaje 7 dnů před transplantací do 100. dne.
Lék: Methotrexát
Lék: cyklosporin
Lék: Cannabidiol

Pacienti dostanou standardní profylaxi GVHD sestávající z cyklosporinu A dvakrát denně počínaje dnem -1 s cílovými minimálními hladinami 200-400 ng/ml a krátkou léčbou methotrexátem (15 mg/m2 v den 1 a 10 mg/m2 ve dnech dnů 3 a 6). Pacienti transplantovaní od nepříbuzných dárců dostanou ATG Fresenius v nízké dávce 5 mg/kg ve dnech -3 až -1.

Pacientům bude podáváno perorálně CBD 150 mg BID počínaje 7 dny před transplantací až do 100. dne.

Ostatní jména:
  • CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutní GVHD stupně 2-4 a stupně 3-4 do 100. dne
Časové okno: 100 dní
100 dní
nepříznivé účinky stupně 3-4 připisované konzumaci CBD
Časové okno: 180 dní
180 dní
Výskyt celkové chronické GVHD a středně těžké až těžké chronické GVHD do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt pozdního nástupu akutní GVHD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úmrtnost bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dodržování protokolu studie
Časové okno: Až do dne 100
Procento skutečně užívaných dávek, jak je hlášeno pacienty
Až do dne 100
Přežití bez onemocnění a bez imunosuprese do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-0208-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit