Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone stosowanie kannabidiolu w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Przedłużone stosowanie kannabidiolu w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych

Kannabidiol (CBD), niepsychotropowy składnik Cannabis sativa, ma silne właściwości przeciwzapalne i immunosupresyjne. W niedawnym prospektywnym badaniu II fazy (NCT01385124) 48 kolejnych dorosłych pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych otrzymywało CBD w dawce 300 mg/dobę począwszy od 7 dni przed przeszczepem do dnia 30, oprócz standardowej profilaktyki GVHD składającej się z cyklosporyny i krótkiego kursu metotreksatu . Nie było toksyczności stopnia 3-4 przypisywanych CBD. Żaden z pacjentów nie rozwinął ostrej GVHD podczas spożywania CBD. Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 16 miesięcy, skumulowane wskaźniki zachorowalności na ostrą GVHD stopnia 2-4 i stopnia 3-4 do dnia 100 wyniosły odpowiednio 12,1% i 5%. W porównaniu ze 101 historycznymi osobnikami kontrolnymi otrzymującymi standardową profilaktykę GVHD, współczynnik ryzyka rozwoju ostrej GVHD stopnia 2-4 wśród osób leczonych CBD plus standardowa profilaktyka GVHD wyniósł 0,3 (p = 0,0002). Wśród pacjentów, którzy przeżyli ponad 100 dni, skumulowana częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD po 12 i 18 miesiącach wynosiła odpowiednio 20% i 33%.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przedłużonego stosowania CBD do 100 dnia w zapobieganiu ostrej i przewlekłej GVHD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostra białaczka w całkowitej remisji
  2. Kondycjonowanie mieloablacyjne
  3. Dopasowany lub jeden antygen lub niedopasowany allel rodzeństwa lub niespokrewniony dawca

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia psychozy
  2. Astma oskrzelowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię kanabidiolowe
Pacjenci poddawani allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych otrzymają standardową profilaktykę GVHD obejmującą cyklosporynę i krótki kurs metotreksatu plus CBD 150 mg BID, począwszy od 7 dni przed przeszczepem do dnia 100.
Lek: Metotreksat
Lek: cyklosporyna
Lek: Kanabidiol

Pacjenci będą otrzymywać standardową profilaktykę GVHD składającą się z cyklosporyny A dwa razy dziennie, począwszy od dnia -1 z docelowymi minimalnymi stężeniami 200-400 ng/ml i krótkim kursem metotreksatu (15 mg/m2 pc. pierwszego dnia i 10 mg/m2 pc. 3 i 6). Pacjenci przeszczepieni od niespokrewnionych dawców otrzymają ATG Fresenius w małej dawce 5 mg/kg mc. w dniach od -3 do -1.

Pacjenci będą otrzymywać doustnie CBD 150 mg BID, począwszy od 7 dni przed przeszczepem do dnia 100.

Inne nazwy:
  • CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GVHD stopnia 2-4 i stopnia 3-4 do dnia 100
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
efekty uboczne stopnia 3-4 przypisywane spożywaniu CBD
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Częstość występowania ogólnej przewlekłej GVHD i umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD o 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania ostrej GVHD o późnym początku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: Do dnia 100
Odsetek faktycznie przyjętych dawek według zgłoszeń pacjentów
Do dnia 100
Wolne od choroby i wolne od immunosupresji przeżycie o 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-0208-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj