이식편대숙주병 예방을 위한 칸나비디올의 확장된 사용
동종 조혈 세포 이식 후 이식편대숙주병 예방을 위한 칸나비디올의 확장된 사용
Cannabis sativa의 비향정신성 성분인 CBD(Cannabidiol)는 강력한 항염증 및 면역억제 특성을 가지고 있습니다. 최근의 전향적 2상 연구(NCT01385124)에서 동종 조혈 세포 이식을 받는 48명의 연속 성인 환자에게 이식 7일 전부터 30일까지 CBD 300mg/일을 투여했으며, 여기에 사이클로스포린과 짧은 코스의 메토트렉세이트로 구성된 표준 GVHD 예방이 추가되었습니다. . CBD로 인한 3-4등급 독성은 없었습니다. CBD를 섭취하는 동안 급성 GVHD가 발생한 환자는 없었습니다. 중앙값 16개월 추적 조사에서 100일까지 2-4등급 및 3-4등급 급성 GVHD의 누적 발생률은 각각 12.1% 및 5%였습니다. 표준 GVHD 예방요법을 받은 101명의 과거 대조군 피험자와 비교할 때, CBD와 표준 GVHD 예방요법으로 치료받은 피험자 중 2-4등급 급성 GVHD 발생 위험 비율은 0.3(p=0.0002)이었습니다. 100일 이상 생존한 환자 중 12개월과 18개월에 중등도에서 중증 만성 GVHD의 누적 발생률은 각각 20%와 33%였습니다.
이 연구의 목적은 급성 및 만성 GVHD 예방에서 100일까지 CBD를 장기간 사용하는 것의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완전 관해의 급성 백혈병
- 골수 파괴 컨디셔닝
- 일치하거나 하나의 항원 또는 대립 유전자가 일치하지 않는 형제 또는 비혈연 기증자
제외 기준:
- 정신병의 역사
- 기관지 천식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올 팔
동종 조혈 세포 이식을 받는 환자는 이식 7일 전부터 시작하여 100일까지 사이클로스포린과 짧은 코스의 메토트렉세이트 + CBD 150mg BID를 포함하는 표준 GVHD 예방 조치를 받게 됩니다.
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환자는 200-400 ng/mL의 목표 최저 수준과 짧은 코스의 메토트렉세이트(1일에 15 mg/m2 및 며칠에 10 mg/m2)로 -1일부터 시작하여 1일 2회 사이클로스포린 A로 구성된 표준 GVHD 예방을 받게 됩니다. 3 및 6). 비혈연 기증자로부터 이식된 환자는 -3일에서 -1일 사이에 5mg/kg의 저용량으로 ATG Fresenius를 투여받게 됩니다. 환자는 이식 7일 전부터 100일까지 경구 CBD 150mg BID를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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100일까지 2-4등급 및 3-4등급 급성 GVHD의 발생률
기간: 100일
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100일
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CBD 소비로 인한 3-4등급 부작용
기간: 180일
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180일
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12개월까지 전반적인 만성 GVHD 및 중등도에서 중증의 만성 GVHD 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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후기 발병 급성 GVHD의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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비재발 사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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재발률
기간: 12 개월
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12 개월
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연구 프로토콜 준수
기간: 100일까지
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환자가 보고한 대로 실제로 복용한 복용량의 백분율
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100일까지
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12개월까지 무질병 및 면역억제 없이 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMC-0208-14
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메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모집하지 않고 적극적으로
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모집하지 않고 적극적으로
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Zhejiang UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital완전한