移植片対宿主病の予防のためのカンナビジオールの長期使用
同種造血細胞移植後の移植片対宿主病の予防のためのカンナビジオールの延長使用
カンナビス サティバの非向精神性成分であるカンナビジオール (CBD) は、強力な抗炎症および免疫抑制特性を持っています。 最近の前向き第II相研究（NCT01385124）では、同種造血細胞移植を受けている48人の連続した成人患者に、移植の7日前から30日目までCBD 300 mg /日を与え、シクロスポリンとメトトレキサートの短期コースからなる標準的なGVHD予防に加えました。 . CBDに起因するグレード3～4の毒性はありませんでした。 CBDの摂取中に急性GVHDを発症した患者はいなかった。 追跡期間中央値 16 か月で、100 日目までのグレード 2 ～ 4 およびグレード 3 ～ 4 の急性 GVHD の累積発生率は、それぞれ 12.1% および 5% でした。 標準的な GVHD 予防を行った 101 人の歴史的対照被験者と比較して、CBD と標準的な GVHD 予防を併用して治療した被験者におけるグレード 2 ～ 4 の急性 GVHD 発症のハザード比は 0.3 でした (p=0.0002)。 生存期間が 100 日を超えた患者では、12 か月および 18 か月での中等度から重度の慢性 GVHD の累積発生率は、それぞれ 20% および 33% でした。
この研究の目的は、急性および慢性 GVHD の予防における 100 日目までの CBD の長期使用の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 完全寛解期の急性白血病
- 骨髄破壊的コンディショニング
- 一致した、または1つの抗原または対立遺伝子が一致しない兄弟または血縁関係のないドナー
除外基準:
- 精神病の病歴
- 気管支ぜんそく
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオールアーム
同種造血細胞移植を受ける患者には、移植の7日前から100日目まで、シクロスポリンとメトトレキサートの短期コースとCBD 150 mg BIDを含む標準的なGVHD予防が行われます。
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患者は、シクロスポリンAからなる標準的なGVHD予防を受けます。1日目から1日2回、目標トラフレベルが200〜400 ng / mLで、メトトレキサートの短期コース（1日目は15 mg / m2、1日目は10 mg / m2） 3および6）。 無関係のドナーから移植された患者は、-3日目から-1日目に5 mg / kgの低用量でATGフレゼニウスを受け取ります。 患者には、移植の7日前から100日目まで経口CBD 150 mg BIDが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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100日目までのグレード2～4およびグレード3～4の急性GVHDの発生率
時間枠：100日
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100日
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CBDの消費に起因するグレード3〜4の悪影響
時間枠：180日
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180日
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12か月までの全体的な慢性GVHDおよび中等度から重度の慢性GVHDの発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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遅発性急性GVHDの発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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非再発死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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再発率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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研究プロトコルの順守
時間枠：100日まで
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患者が報告した実際に服用した用量の割合
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100日まで
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12か月までの無病および免疫抑制のない生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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メトトレキサートの臨床試験
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集