Utilisation prolongée du cannabidiol pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte
Utilisation prolongée du cannabidiol pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
Le cannabidiol (CBD), un ingrédient non psychotrope du Cannabis sativa, possède de puissantes propriétés anti-inflammatoires et immunosuppressives. Dans une récente étude prospective de phase II (NCT01385124), 48 patients adultes consécutifs subissant une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques ont reçu du CBD 300 mg/jour à partir de 7 jours avant la greffe jusqu'au jour 30, en plus d'une prophylaxie GVHD standard consistant en cyclosporine et une courte cure de méthotrexate . Aucune toxicité de grade 3-4 n'a été attribuée au CBD. Aucun des patients n'a développé de GVHD aiguë en consommant du CBD. Avec un suivi médian de 16 mois, les taux d'incidence cumulés de GVHD aiguë de grade 2-4 et de grade 3-4 au jour 100 étaient de 12,1 % et 5 %, respectivement. Comparé à 101 sujets témoins historiques ayant reçu une prophylaxie GVHD standard, le risque relatif de développer une GVHD aiguë de grade 2-4 parmi les sujets traités avec CBD plus une prophylaxie GVHD standard était de 0,3 (p = 0,0002). Parmi les patients ayant survécu plus de 100 jours, l'incidence cumulée de la GVHD chronique modérée à sévère à 12 et 18 mois était de 20 % et 33 %, respectivement.
Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité d'une utilisation prolongée du CBD jusqu'au jour 100 dans la prévention de la GVHD aiguë et chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie aiguë en rémission complète
- Conditionnement myéloablatif
- Apparié ou un antigène ou un allèle non apparié frère ou sœur ou donneur non apparenté
Critère d'exclusion:
- Antécédents de psychose
- L'asthme bronchique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras cannabidiol
Les patients subissant une allogreffe de cellules hématopoïétiques recevront une prophylaxie standard de la GVHD comprenant de la cyclosporine et une courte cure de méthotrexate plus CBD 150 mg BID commençant 7 jours avant la greffe jusqu'au jour 100.
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Les patients recevront une prophylaxie standard de la GVHD consistant en cyclosporine A deux fois par jour à partir du jour -1 avec des concentrations minimales cibles de 200 à 400 ng/mL et une courte cure de méthotrexate (15 mg/ m2 le jour 1 et 10 mg/ m2 les jours jours 3 et 6). Les patients transplantés à partir de donneurs non apparentés recevront ATG Fresenius à une faible dose de 5 mg/kg les jours -3 à -1. Les patients recevront du CBD par voie orale 150 mg BID à partir de 7 jours avant la transplantation jusqu'au jour 100.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la GVHD aiguë de grade 2-4 et de grade 3-4 au jour 100
Délai: 100 jours
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100 jours
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effets indésirables de grade 3-4 attribués à la consommation de CBD
Délai: 180 jours
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180 jours
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Incidence de la GVHD chronique globale et de la GVHD chronique modérée à sévère à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence de la GVHD aiguë d'apparition tardive
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mortalité non récidivante
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de rechute
Délai: 12 mois
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12 mois
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Respect du protocole d'étude
Délai: Jusqu'au jour 100
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Pourcentage des doses réellement prises telles que rapportées par les patients
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Jusqu'au jour 100
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Survie sans maladie ni immunosuppression à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Anticonvulsivants
- Agents antifongiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Méthotrexate
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Cannabidiol
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-0208-14
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