LMA（喉罩气道）Supreme 和 LMA Proseal 在 10 公斤以下婴儿中的随机比较
2022年1月12日 更新者：Chaw Sook Hui、University of Malaya
LMA Supreme 和 LMA Proseal 在 10 公斤以下婴儿中的随机比较
研究人员进行这项研究以评估 1 号和 1.5 号 supreme LMA 与 proseal LMA 相比对体重 <10kg 婴儿的临床疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机前瞻性研究，旨在比较 1 号和 1.5 号 LMA supreme 和 LMA Proseal 的临床疗效和安全性。
将比较这两种装置的气道泄漏压力，并记录其他参数，如插入时间、插入成功率、纤维声门视图和术中并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50603
- Faculty of Medicine, University of Malaya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量 < 10kg
- ASA（美国麻醉医师协会）I-II
- 使用声门上气道装置在全身麻醉下接受择期手术的婴儿。
- 获得父母的知情同意。
排除标准：
- ASA III-IV 和急诊手术
- 概念后年龄 <55 周的新生儿和早产儿。
- 有困难气道病史的婴儿。
- 具有插管困难特点的婴儿。
- 活动性上呼吸道感染
- 患有肺部疾病的婴儿
- 有胃食管反流病史的婴儿
- 有反流和误吸风险的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LMA至尊
一只手臂将接受 LMA supreme 用于气道管理
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设备将根据制造商的指南插入。
插入时间将被记录。
当设备成功插入时，将测量口咽气道泄漏压力。
记录插入 LMA 所需的时间并记录插入成功率。
喉部将通过 LMA 插入纤维支气管镜进行可视化。
将记录术中并发症。
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有源比较器：LMA 协议书
1 只手臂将接受 LMA Proseal 气道管理
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设备将根据制造商的指南插入。
插入时间将被记录。
当设备成功插入时，将测量口咽气道泄漏压力。
记录插入 LMA 所需的时间并记录插入成功率。
喉部将通过 LMA 插入纤维支气管镜进行可视化。
将记录术中并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口咽漏压
大体时间：术中
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气道漏气时口咽气道压力的测量
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入成功率
大体时间：术中
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记录声门上气道成功放置的尝试次数。
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术中
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纤维声门观
大体时间：术中
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将根据分级系统记录纤维声门视图
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术中
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术中并发症
大体时间：术中
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将记录诸如气道通畅性丧失、饱和度下降、胃内容物反流、喉痉挛、支气管痉挛和气道创伤等并发症
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术中
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插入时间
大体时间：术中
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从拿起声门上气道装置到首次检测到二氧化碳图方波的时间
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sook Hui Chaw, M.Med、University of Malaya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 995.7
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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