Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнение LMA (Laryngeal Mask Airway) Supreme и LMA Proseal у детей с массой тела менее 10 кг

12 января 2022 г. обновлено: Chaw Sook Hui, University of Malaya

Рандомизированное сравнение LMA Supreme и LMA Proseal у детей с массой тела менее 10 кг

Исследователи проводят это исследование, чтобы оценить клиническую эффективность верхней LMA размера 1 и 1,5 по сравнению с proseal LMA для младенцев с массой тела <10 кг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное проспективное исследование для сравнения клинической эффективности и безопасности LMA Supreme размера 1 и 1,5 и LMA Proseal. Давление утечки в дыхательных путях этих двух устройств будет сравниваться, и будут регистрироваться другие параметры, такие как время до введения, частота успешных введений, фиброоптический обзор голосовой щели и интраоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес < 10 кг
  • ASA (Американское общество анестезиологов) I-II
  • Младенцы, перенесшие плановую операцию под общей анестезией с использованием надгортанного воздуховода.
  • Информированное согласие, полученное от родителей.

Критерий исключения:

  • ASA III-IV и неотложная хирургия
  • Новорожденные и недоношенные дети с постконцептуальным возрастом <55 недель.
  • Младенцы с историей трудных дыхательных путей.
  • Младенцы с признаками затрудненной интубации.
  • Активная инфекция верхних дыхательных путей
  • Младенцы с легочными заболеваниями
  • Младенцы с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в анамнезе
  • Младенцы с риском регургитации и аспирации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛМА Верховный
1 рука получит LMA Supreme для обеспечения проходимости дыхательных путей
Устройство: ЛМА Верховный
Устройство будет вставлено в соответствии с рекомендациями производителя. Время вставки будет зафиксировано. После успешной установки устройства будет измерено давление утечки в орофарингеальных дыхательных путях. Время, затраченное на вставку LMA, записывается, а показатель успешности вставки документируется. Гортань будет визуализирована с помощью фиброоптического бронхоскопа, введенного через ларингеальную маску. Будут зарегистрированы интраоперационные осложнения.
Активный компаратор: ЛМА Просил
1 рука получит LMA Proseal для обеспечения проходимости дыхательных путей
Устройство: ЛМА Просил
Устройство будет вставлено в соответствии с рекомендациями производителя. Время вставки будет зафиксировано. После успешной установки устройства будет измерено давление утечки в орофарингеальных дыхательных путях. Время, затраченное на вставку LMA, записывается, а показатель успешности вставки документируется. Гортань будет визуализирована с помощью фиброоптического бронхоскопа, введенного через ларингеальную маску. Будут зарегистрированы интраоперационные осложнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: интраоперационный
Измерение орофарингеального давления в дыхательных путях при возникновении утечки из дыхательных путей
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успешной вставки
Временное ограничение: интраоперационный
Регистрируется количество попыток успешного размещения надгортанного воздуховода.
интраоперационный
Волоконно-оптический вид голосовой щели
Временное ограничение: интраоперационный
Вид фиброоптической голосовой щели будет записан в соответствии с системой оценок.
интраоперационный
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационный
Регистрируются такие осложнения, как потеря проходимости дыхательных путей, десатурация, регургитация желудочного содержимого, ларингоспазм, бронхоспазм и травма дыхательных путей.
интраоперационный
Время вставки
Временное ограничение: интраоперационный
Время от взятия надгортанного воздуховода до первого обнаружения прямоугольной волны капнографии
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 995.7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ларингеальная маска

Клинические исследования ЛМА Верховный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться