Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad jämförelse av LMA (Laryngeal Mask Airway) Supreme och LMA Proseal hos spädbarn under 10 kg

12 januari 2022 uppdaterad av: Chaw Sook Hui, University of Malaya

En randomiserad jämförelse av LMA Supreme och LMA Proseal hos spädbarn under 10 kg

Utredarna genomför denna studie för att utvärdera den kliniska effekten av högsta LMA storlek 1 och 1,5 jämfört med proseal LMA för spädbarn som väger <10 kg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad prospektiv studie för att jämföra den kliniska effekten och säkerheten för storlek 1 och 1,5 LMA supreme och LMA Proseal. Luftvägsläckagetrycket för dessa två enheter kommer att jämföras och andra parametrar såsom tid till insättning, insättningsframgångsfrekvens, fiberoptisk glottisk syn och intraoperativa komplikationer kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt < 10 kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Spädbarn som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi med supraglottisk luftvägsanordning.
  • Informerat samtycke inhämtat från föräldrar.

Exklusions kriterier:

  • ASA III-IV och akutkirurgi
  • Nyfödda och före detta för tidigt födda barn med postkonceptuell ålder <55 veckor.
  • Spädbarn med historia av svåra luftvägar.
  • Spädbarn med drag av svår intubation.
  • Aktiv övre luftvägsinfektion
  • Spädbarn med lungsjukdom
  • Spädbarn med historia av gastroesofageal refluxsjukdom
  • Spädbarn med risk för uppstötningar och aspiration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LMA Supreme
1 arm kommer att få LMA supreme för luftvägshantering
Enhet: LMA Supreme
Enheten kommer att sättas in enligt tillverkarens riktlinjer. Tidpunkten för insättningen kommer att registreras. Det orofaryngeala luftvägsläckagetrycket kommer att mätas när enheten lyckats införas. Tiden det tar att sätta in LMA:n registreras och insättningsframgångsfrekvensen dokumenteras. Strupstrupen kommer att visualiseras med ett fiberoptiskt bronkoskop som förs in genom LMA. Intraoperativa komplikationer kommer att registreras.
Aktiv komparator: LMA Proseal
1 arm kommer att få LMA Proseal för luftvägshantering
Enhet: LMA Proseal
Enheten kommer att sättas in enligt tillverkarens riktlinjer. Tidpunkten för insättningen kommer att registreras. Det orofaryngeala luftvägsläckagetrycket kommer att mätas när enheten lyckats införas. Tiden det tar att sätta in LMA:n registreras och insättningsframgångsfrekvensen dokumenteras. Strupstrupen kommer att visualiseras med ett fiberoptiskt bronkoskop som förs in genom LMA. Intraoperativa komplikationer kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngealt läcktryck
Tidsram: intraoperativt
Mätningen av luftvägstrycket i orofarynx när luftvägsläckage inträffade
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för insättning
Tidsram: intraoperativt
Antalet försök för framgångsrik placering av den supraglottiska luftvägen registreras.
intraoperativt
Fibreoptisk glottisvy
Tidsram: intraoperativt
Fibreoptisk glottis-vy kommer att registreras enligt ett betygssystem
intraoperativt
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt
Komplikationer såsom förlust av luftvägarnas öppenhet, desaturation, uppstötningar av maginnehållet, laryngospasm, bronkospasm och luftvägstrauma kommer att registreras
intraoperativt
Dags för insättning
Tidsram: intraoperativt
Tid från att plocka upp den supraglottiska luftvägsanordningen till den första upptäckten av kapnografisk fyrkantvåg
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 995.7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laryngeal mask Airway

Kliniska prövningar på LMA Supreme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera