Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání LMA (laryngeální maska ​​Airway) Supreme a LMA Proseal u kojenců pod 10 kg

12. ledna 2022 aktualizováno: Chaw Sook Hui, University of Malaya

Randomizované srovnání LMA Supreme a LMA Proseal u kojenců pod 10 kg

Výzkumníci provedli tuto studii, aby vyhodnotili klinickou účinnost nejvyšší LMA velikosti 1 a 1,5 ve srovnání s proseální LMA pro kojence vážící <10 kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná prospektivní studie k porovnání klinické účinnosti a bezpečnosti pro LMA supreme velikosti 1 a 1,5 a LMA Proseal. Bude porovnán tlak úniku dýchacích cest těchto 2 zařízení a budou zaznamenány další parametry, jako je doba do zavedení, úspěšnost zavedení, fibrooptický glotický pohled a intraoperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost < 10 kg
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II
  • Kojenci podstupující elektivní operaci v celkové anestezii s použitím supraglotického dýchacího přístroje.
  • Informovaný souhlas získaný od rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • ASA III-IV a urgentní chirurgie
  • Novorozenci a předčasně narozené děti v postkoncepčním věku < 55 týdnů.
  • Kojenci s anamnézou obtížných dýchacích cest.
  • Kojenci s rysy obtížné intubace.
  • Aktivní infekce horních cest dýchacích
  • Kojenci s plicním onemocněním
  • Kojenci s gastroezofageální refluxní chorobou v anamnéze
  • Kojenci s rizikem regurgitace a aspirace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LMA Supreme
1 rameno dostane LMA supreme pro zajištění dýchacích cest
Přístroj: LMA Supreme
Zařízení bude vloženo podle pokynů výrobce. Čas vložení bude zaznamenán. Po úspěšném zavedení zařízení bude změřen tlak úniku v orofaryngeálních dýchacích cestách. Zaznamená se čas potřebný k zavedení LMA a zdokumentuje se úspěšnost vložení. Hrtan bude vizualizován fibrooptickým bronchoskopem zavedeným přes LMA. Intraoperační komplikace budou zaznamenány.
Aktivní komparátor: LMA Proseal
1 paže obdrží LMA Proseal pro zajištění dýchacích cest
Přístroj: LMA Proseal
Zařízení bude vloženo podle pokynů výrobce. Čas vložení bude zaznamenán. Po úspěšném zavedení zařízení bude změřen tlak úniku v orofaryngeálních dýchacích cestách. Zaznamená se čas potřebný k zavedení LMA a zdokumentuje se úspěšnost vložení. Hrtan bude vizualizován fibrooptickým bronchoskopem zavedeným přes LMA. Intraoperační komplikace budou zaznamenány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: intraoperační
Měření tlaku v orofaryngeálních dýchacích cestách, když došlo k úniku dýchacích cest
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost vložení
Časové okno: intraoperační
Zaznamenává se počet pokusů o úspěšné umístění supraglotických dýchacích cest.
intraoperační
Fibreoptic glottis pohled
Časové okno: intraoperační
Zobrazení vláknité glottis bude zaznamenáno podle klasifikačního systému
intraoperační
Intraoperační komplikace
Časové okno: intraoperační
Budou zaznamenány komplikace, jako je ztráta průchodnosti dýchacích cest, desaturace, regurgitace žaludečního obsahu, laryngospasmus, bronchospasmus a trauma dýchacích cest.
intraoperační
Čas na vložení
Časové okno: intraoperační
Čas od zvednutí supraglotického dýchacího přístroje do první detekce kapnografické čtvercové vlny
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 995.7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LMA Supreme

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit