Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret sammenligning af LMA (Laryngeal Mask Airway) Supreme og LMA Proseal hos spædbørn under 10 kg

12. januar 2022 opdateret af: Chaw Sook Hui, University of Malaya

En randomiseret sammenligning af LMA Supreme og LMA Proseal hos spædbørn under 10 kg

Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at evaluere den kliniske effektivitet af størrelse 1 og 1,5 suveræn LMA sammenlignet med proseal LMA for spædbørn, der vejer <10 kg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret prospektivt studie for at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed for størrelse 1 og 1,5 LMA supreme og LMA Proseal. Luftvejslækagetrykket for disse 2 enheder vil blive sammenlignet, og andre parametre såsom tid til indsættelse, succesrate for indsættelse, fiberoptisk glottisk syn og intraoperative komplikationer vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt < 10 kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Spædbørn, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi ved hjælp af supraglottisk luftvejsanordning.
  • Informeret samtykke indhentet fra forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV og akut kirurgi
  • Nyfødte og tidligere for tidligt fødte børn med postkonceptuel alder <55 uger.
  • Spædbørn med historie med vanskelige luftveje.
  • Spædbørn med træk ved vanskelig intubation.
  • Aktiv øvre luftvejsinfektion
  • Spædbørn med lungesygdom
  • Spædbørn med historie med gastroøsofageal reflukssygdom
  • Spædbørn med risiko for opstød og aspiration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LMA Supreme
1 arm vil modtage LMA supreme for luftvejsstyring
Enhed: LMA Supreme
Enheden vil blive indsat i henhold til producentens retningslinjer. Tidspunktet for indsættelse vil blive registreret. Det orofaryngeale luftvejslækagetryk vil blive målt, når enheden er indsat. Den tid, det tager at indsætte LMA'en, registreres, og succesraten for indsættelse dokumenteres. Larynx vil blive visualiseret med fiberoptisk bronkoskop indsat gennem LMA. Intraoperative komplikationer vil blive registreret.
Aktiv komparator: LMA Proseal
1 arm vil modtage LMA Proseal til luftvejsstyring
Enhed: LMA Proseal
Enheden vil blive indsat i henhold til producentens retningslinjer. Tidspunktet for indsættelse vil blive registreret. Det orofaryngeale luftvejslækagetryk vil blive målt, når enheden er indsat. Den tid, det tager at indsætte LMA'en, registreres, og succesraten for indsættelse dokumenteres. Larynx vil blive visualiseret med fiberoptisk bronkoskop indsat gennem LMA. Intraoperative komplikationer vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: intraoperativt
Målingen af ​​det orofaryngeale luftvejstryk, når der opstod luftvejslækage
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelses succesrate
Tidsramme: intraoperativt
Antallet af forsøg på vellykket placering af den supraglottiske luftvej registreres.
intraoperativt
Fibreoptisk glottis udsigt
Tidsramme: intraoperativt
Fibreoptisk glottis-visning vil blive optaget i henhold til et karaktersystem
intraoperativt
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
Komplikationer såsom tab af åbenhed i luftvejene, desaturation, regurgitation af maveindhold, laryngospasme, bronkospasme og luftvejstraumer vil blive registreret
intraoperativt
Tid til indsættelse
Tidsramme: intraoperativt
Tid fra opsamling af den supraglottiske luftvejsanordning til den første detektering af kapnografisk firkantbølge
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 995.7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx maske Airway

Kliniske forsøg med LMA Supreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner