Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie LMA (maski krtaniowej) Supreme i LMA Proseal u niemowląt o masie ciała poniżej 10 kg

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Chaw Sook Hui, University of Malaya

Randomizowane porównanie LMA Supreme i LMA Proseal u niemowląt o masie ciała poniżej 10 kg

Badacze przeprowadzają to badanie w celu oceny skuteczności klinicznej najwyższej LMA w rozmiarze 1 i 1,5 w porównaniu z LMA proseal u niemowląt o masie ciała <10 kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne badanie mające na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania LMA Supreme w rozmiarze 1 i 1,5 oraz LMA Proseal. Ciśnienie przecieku w drogach oddechowych tych dwóch urządzeń zostanie porównane i zarejestrowane zostaną inne parametry, takie jak czas do wprowadzenia, wskaźnik powodzenia wprowadzenia, obraz głośni światłowodowej i powikłania śródoperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga < 10 kg
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-II
  • Niemowlęta poddawane planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z użyciem nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
  • Świadoma zgoda uzyskana od rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III-IV i chirurgia ratunkowa
  • Noworodki i wcześniaki w wieku postkoncepcyjnym <55 tygodni.
  • Niemowlęta z historią trudnych dróg oddechowych.
  • Niemowlęta z cechami trudnej intubacji.
  • Aktywna infekcja górnych dróg oddechowych
  • Niemowlęta z chorobami płuc
  • Niemowlęta z chorobą refluksową przełyku w wywiadzie
  • Niemowlęta z ryzykiem regurgitacji i aspiracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LMA Supreme
1 ramię otrzyma maskę LMA Supreme do udrażniania dróg oddechowych
Urządzenie: LMA Supreme
Urządzenie zostanie włożone zgodnie z wytycznymi producenta. Czas wstawienia zostanie zarejestrowany. Ciśnienie wycieku z ustno-gardłowej drogi oddechowej zostanie zmierzone po pomyślnym wprowadzeniu urządzenia. Czas potrzebny do wprowadzenia LMA jest rejestrowany i dokumentowany jest wskaźnik powodzenia wprowadzenia. Krtań zostanie uwidoczniona za pomocą bronchoskopu światłowodowego wprowadzonego przez LMA. Powikłania śródoperacyjne zostaną zarejestrowane.
Aktywny komparator: LMA Prosal
Jedno ramię otrzyma maskę LMA Proseal do udrażniania dróg oddechowych
Urządzenie: LMA Prosal
Urządzenie zostanie włożone zgodnie z wytycznymi producenta. Czas wstawienia zostanie zarejestrowany. Ciśnienie wycieku z ustno-gardłowej drogi oddechowej zostanie zmierzone po pomyślnym wprowadzeniu urządzenia. Czas potrzebny do wprowadzenia LMA jest rejestrowany i dokumentowany jest wskaźnik powodzenia wprowadzenia. Krtań zostanie uwidoczniona za pomocą bronchoskopu światłowodowego wprowadzonego przez LMA. Powikłania śródoperacyjne zostaną zarejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pomiar ciśnienia w jamie ustnej i gardle w przypadku wystąpienia nieszczelności dróg oddechowych
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu wstawiania
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Rejestruje się liczbę prób udanego ułożenia nadgłośniowych dróg oddechowych.
śródoperacyjny
Widok głośni światłowodowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Widok głośni światłowodowej zostanie zarejestrowany zgodnie z systemem stopniowania
śródoperacyjny
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Rejestrowane będą powikłania, takie jak utrata drożności dróg oddechowych, desaturacja, cofanie się treści żołądkowej, skurcz krtani, skurcz oskrzeli i uraz dróg oddechowych
śródoperacyjny
Czas na wstawienie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas od podniesienia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do pierwszego wykrycia fali prostokątnej kapnografii
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 995.7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska krtaniowa

Badania kliniczne na LMA Supreme

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj