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10kg 미만 유아의 LMA(Laryngeal Mask Airway) Supreme과 LMA Proseal의 무작위 비교

2022년 1월 12일 업데이트: Chaw Sook Hui, University of Malaya

10kg 미만 유아의 LMA Supreme과 LMA Proseal의 무작위 비교

연구자들은 체중이 10kg 미만인 영아에 대해 proseal LMA와 비교하여 크기 1 및 1.5 최고 LMA의 임상적 효능을 평가하기 위해 이 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사이즈 1과 1.5 LMA supreme과 LMA Proseal의 임상적 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 전향적 연구입니다. 이 두 장치의 기도 누출 압력을 비교하고 삽입 시간, 삽입 성공률, 섬유광 성문 보기 및 수술 중 합병증과 같은 기타 매개변수를 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • < 10kg의 무게
  • ASA(미국 마취학회) I-II
  • 성문 상부 기도 장치를 사용하여 전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 영아.
  • 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • ASA III-IV 및 응급 수술
  • 개념 후 연령이 55주 미만인 신생아 및 미숙아.
  • 기도가 어려운 병력이 있는 영아.
  • 삽관이 어려운 특징을 가진 영아.
  • 활동성 상부 호흡기 감염
  • 폐질환이 있는 영유아
  • 위식도 역류질환 병력이 있는 영아
  • 역류 및 흡인의 위험이 있는 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LMA 대법원
팔 1개는 기도 관리를 위해 LMA supreme을 받음
장치: LMA 대법원
장치는 제조업체의 지침에 따라 삽입됩니다. 삽입 시간이 기록됩니다. 장치가 성공적으로 삽입되면 구인두 기도 누출 압력이 측정됩니다. LMA를 삽입하는 데 걸린 시간이 기록되고 삽입 성공률이 문서화됩니다. 후두는 LMA를 통해 삽입된 섬유광 기관지경으로 시각화됩니다. 수술 중 합병증이 기록됩니다.
활성 비교기: LMA Proseal
팔 1개는 기도 관리를 위해 LMA Proseal을 받습니다.
장치: LMA Proseal
장치는 제조업체의 지침에 따라 삽입됩니다. 삽입 시간이 기록됩니다. 장치가 성공적으로 삽입되면 구인두 기도 누출 압력이 측정됩니다. LMA를 삽입하는 데 걸린 시간이 기록되고 삽입 성공률이 문서화됩니다. 후두는 LMA를 통해 삽입된 섬유광 기관지경으로 시각화됩니다. 수술 중 합병증이 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구인두 누출 압력
기간: 수술 중
기도 누출 발생 시 구인두 기도압 측정
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 성공률
기간: 수술 중
성문위 기도의 성공적인 배치 시도 횟수를 기록합니다.
수술 중
광섬유 성문 보기
기간: 수술 중
Fibreoptic glottis 뷰는 등급 시스템에 따라 기록됩니다.
수술 중
수술 중 합병증
기간: 수술 중
기도 개통성 상실, 불포화, 위 내용물의 역류, 후두경련, 기관지경련 및 기도 외상과 같은 합병증이 기록됩니다.
수술 중
삽입 시간
기간: 수술 중
성문위 기도 장치를 집어든 후 카프노그래피 구형파의 첫 번째 감지까지의 시간
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 995.7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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