Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde vergelijking van LMA (Laryngeal Mask Airway) Supreme en LMA Proseal bij baby's van minder dan 10 kg

12 januari 2022 bijgewerkt door: Chaw Sook Hui, University of Malaya

Een gerandomiseerde vergelijking van LMA Supreme en LMA Proseal bij baby's van minder dan 10 kg

De onderzoekers voeren deze studie uit om de klinische werkzaamheid van de Supreme LMA van maat 1 en 1,5 te evalueren in vergelijking met de proseal LMA voor baby's die <10 kg wegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid te vergelijken voor maat 1 en 1,5 LMA supreme en LMA Proseal. De luchtweglekdruk van deze 2 apparaten zal worden vergeleken en andere parameters zoals tijd tot insertie, slagingspercentage van insertie, glottisch vezeloptisch zicht en intraoperatieve complicaties zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht < 10kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Baby's die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van een supraglottisch luchtwegapparaat.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III-IV en spoedoperatie
  • Pasgeborenen en ex-premature baby's met een postconceptuele leeftijd <55 weken.
  • Baby's met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen.
  • Zuigelingen met kenmerken van moeilijke intubatie.
  • Actieve infectie van de bovenste luchtwegen
  • Zuigelingen met longziekte
  • Zuigelingen met een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte
  • Zuigelingen met risico op regurgitatie en aspiratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LMA Supreme
1 arm krijgt LMA Supreme voor luchtwegbeheer
Apparaat: LMA Supreme
Het apparaat wordt geplaatst volgens de richtlijnen van de fabrikant. Het tijdstip van inbrengen wordt geregistreerd. De lekdruk van de orofaryngeale luchtweg wordt gemeten wanneer het apparaat met succes is ingebracht. De tijd die nodig is om de LMA in te brengen wordt geregistreerd en het slagingspercentage van het inbrengen wordt gedocumenteerd. Het strottenhoofd wordt gevisualiseerd met een vezeloptische bronchoscoop die via de LMA wordt ingebracht. Intraoperatieve complicaties worden geregistreerd.
Actieve vergelijker: LMA Proseal
1 arm ontvangt LMA Proseal voor luchtwegbeheer
Apparaat: LMA Proseal
Het apparaat wordt geplaatst volgens de richtlijnen van de fabrikant. Het tijdstip van inbrengen wordt geregistreerd. De lekdruk van de orofaryngeale luchtweg wordt gemeten wanneer het apparaat met succes is ingebracht. De tijd die nodig is om de LMA in te brengen wordt geregistreerd en het slagingspercentage van het inbrengen wordt gedocumenteerd. Het strottenhoofd wordt gevisualiseerd met een vezeloptische bronchoscoop die via de LMA wordt ingebracht. Intraoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: intraoperatief
De meting van de orofaryngeale luchtwegdruk bij het optreden van een luchtweglek
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van inbrengen
Tijdsspanne: intraoperatief
Het aantal pogingen voor succesvolle plaatsing van de supraglottische luchtweg wordt geregistreerd.
intraoperatief
Glasvezel glottisweergave
Tijdsspanne: intraoperatief
Fibreoptic glottis-weergave zal worden opgenomen volgens een beoordelingssysteem
intraoperatief
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
Complicaties zoals verlies van doorgankelijkheid van de luchtwegen, desaturatie, regurgitatie van de maaginhoud, laryngospasme, bronchospasme en luchtwegtrauma worden geregistreerd
intraoperatief
Tijd om in te brengen
Tijdsspanne: intraoperatief
Tijd vanaf het oppakken van het supraglottische luchtwegapparaat tot de eerste detectie van capnografische blokgolf
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 995.7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Larynxmasker Luchtweg

Klinische onderzoeken op LMA Supreme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren