Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert sammenligning av LMA (Laryngeal Mask Airway) Supreme og LMA Proseal hos spedbarn under 10 kg

12. januar 2022 oppdatert av: Chaw Sook Hui, University of Malaya

En randomisert sammenligning av LMA Supreme og LMA Proseal hos spedbarn under 10 kg

Etterforskerne gjennomfører denne studien for å evaluere den kliniske effekten av størrelse 1 og 1,5 supreme LMA sammenlignet med proseal LMA for spedbarn som veier <10 kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert prospektiv studie for å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten for størrelse 1 og 1,5 LMA supreme og LMA Proseal. Luftveislekkasjetrykket til disse to enhetene vil bli sammenlignet og andre parametere som tid til innsetting, suksessrate ved innsetting, fiberoptisk glottisk syn og intraoperative komplikasjoner vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt < 10 kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Spedbarn som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi ved bruk av supraglottisk luftveisapparat.
  • Informert samtykke innhentet fra foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV og akuttkirurgi
  • Nyfødte og tidligere premature babyer med postkonseptuell alder <55 uker.
  • Spedbarn med historie med vanskelige luftveier.
  • Spedbarn med trekk ved vanskelig intubasjon.
  • Aktiv øvre luftveisinfeksjon
  • Spedbarn med lungesykdom
  • Spedbarn med historie med gastroøsofageal reflukssykdom
  • Spedbarn med risiko for oppstøt og aspirasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LMA Supreme
1 arm vil motta LMA supreme for luftveishåndtering
Enhet: LMA Supreme
Enheten settes inn i henhold til produsentens retningslinjer. Tidspunkt for innsetting vil bli registrert. Det orofaryngeale luftveislekkasjetrykket vil bli målt når enheten er satt inn. Tiden det tar å sette inn LMA registreres og suksessraten for innsetting dokumenteres. Strupestrupen vil bli visualisert med fiberoptisk bronkoskop satt inn gjennom LMA. Intraoperative komplikasjoner vil bli registrert.
Aktiv komparator: LMA Proseal
1 arm vil motta LMA Proseal for luftveisbehandling
Enhet: LMA Proseal
Enheten settes inn i henhold til produsentens retningslinjer. Tidspunkt for innsetting vil bli registrert. Det orofaryngeale luftveislekkasjetrykket vil bli målt når enheten er satt inn. Tiden det tar å sette inn LMA registreres og suksessraten for innsetting dokumenteres. Strupestrupen vil bli visualisert med fiberoptisk bronkoskop satt inn gjennom LMA. Intraoperative komplikasjoner vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: intraoperativt
Måling av orofaryngealt luftveistrykk når luftveislekkasje oppstod
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for innsetting
Tidsramme: intraoperativt
Antall forsøk for vellykket plassering av den supraglottiske luftveien registreres.
intraoperativt
Fibreoptisk glottis utsikt
Tidsramme: intraoperativt
Fibreoptisk glottis-visning vil bli registrert i henhold til et graderingssystem
intraoperativt
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
Komplikasjoner som tap av åpenhet i luftveiene, desaturasjon, oppstøt av mageinnhold, laryngospasme, bronkospasme og luftveistraumer vil bli registrert
intraoperativt
Tid for innsetting
Tidsramme: intraoperativt
Tid fra du plukker opp den supraglottiske luftveisanordningen til den første deteksjonen av kapnografisk firkantbølge
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 995.7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngeal maske luftvei

Kliniske studier på LMA Supreme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere