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Una comparación aleatoria de LMA (vía aérea con máscara laríngea) Supreme y LMA Proseal en bebés de menos de 10 kg

12 de enero de 2022 actualizado por: Chaw Sook Hui, University of Malaya

Una comparación aleatoria de LMA Supreme y LMA Proseal en bebés de menos de 10 kg

Los investigadores llevan a cabo este estudio para evaluar la eficacia clínica de la LMA suprema de tamaño 1 y 1,5 en comparación con la LMA proseal para lactantes que pesan <10 kg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la eficacia clínica y la seguridad de LMA Supreme de tamaño 1 y 1,5 y LMA Proseal. Se comparará la presión de fuga de las vías respiratorias de estos 2 dispositivos y se registrarán otros parámetros, como el tiempo de inserción, la tasa de éxito de la inserción, la vista glótica de fibra óptica y las complicaciones intraoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso de < 10 kg
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II
  • Lactantes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica.
  • Consentimiento informado obtenido de los padres.

Criterio de exclusión:

  • ASA III-IV y cirugía de urgencia
  • Recién nacidos y ex-bebés prematuros con edad post conceptual <55 semanas.
  • Lactantes con antecedentes de vía aérea difícil.
  • Lactantes con características de intubación difícil.
  • Infección activa del tracto respiratorio superior
  • Lactantes con enfermedad pulmonar
  • Lactantes con antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Lactantes con riesgo de regurgitación y aspiración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LMA Supremo
1 brazo recibirá LMA Supreme para el manejo de las vías respiratorias
Dispositivo: LMA Supremo
El dispositivo se insertará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se registrará el tiempo de inserción. La presión de fuga de la vía aérea orofaríngea se medirá cuando el dispositivo se inserte correctamente. Se registra el tiempo necesario para insertar la LMA y se documenta la tasa de éxito de la inserción. La laringe se visualizará con un broncoscopio de fibra óptica insertado a través de la LMA. Se registrarán las complicaciones intraoperatorias.
Comparador activo: Proseal LMA
1 brazo recibirá LMA Proseal para el manejo de las vías respiratorias
Dispositivo: Proseal LMA
El dispositivo se insertará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se registrará el tiempo de inserción. La presión de fuga de la vía aérea orofaríngea se medirá cuando el dispositivo se inserte correctamente. Se registra el tiempo necesario para insertar la LMA y se documenta la tasa de éxito de la inserción. La laringe se visualizará con un broncoscopio de fibra óptica insertado a través de la LMA. Se registrarán las complicaciones intraoperatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La medición de la presión de las vías respiratorias orofaríngeas cuando se produjo una fuga de las vías respiratorias
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de inserción
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se registra el número de intentos para la colocación exitosa de la vía aérea supraglótica.
intraoperatorio
Vista de glotis de fibra óptica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La vista de la glotis de fibra óptica se registrará de acuerdo con un sistema de clasificación
intraoperatorio
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se registrarán complicaciones tales como pérdida de permeabilidad de las vías respiratorias, desaturación, regurgitación del contenido gástrico, laringoespasmo, broncoespasmo y traumatismo de las vías respiratorias.
intraoperatorio
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tiempo desde que se recoge el dispositivo de vía aérea supraglótica hasta la primera detección de onda cuadrada de capnografía
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 995.7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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