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Un confronto randomizzato tra LMA (Laryngeal Mask Airway) Supreme e LMA Proseal nei neonati di peso inferiore a 10 kg

12 gennaio 2022 aggiornato da: Chaw Sook Hui, University of Malaya

Un confronto randomizzato tra LMA Supreme e LMA Proseal nei neonati di peso inferiore a 10 kg

I ricercatori conducono questo studio per valutare l'efficacia clinica della LMA suprema di taglia 1 e 1,5 rispetto alla LMA proseal per i bambini di peso <10 kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza per LMA supreme di dimensioni 1 e 1,5 e LMA Proseal. Verrà confrontata la pressione di perdita delle vie aeree di questi 2 dispositivi e verranno registrati altri parametri come il tempo di inserimento, il tasso di successo dell'inserimento, la vista glottica a fibre ottiche e le complicanze intraoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso di < 10 kg
  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-II
  • Neonati sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale con dispositivo sopraglottico per le vie aeree.
  • Consenso informato ottenuto dai genitori.

Criteri di esclusione:

  • ASA III-IV e chirurgia d'urgenza
  • Neonati ed ex prematuri con età post-concettuale <55 settimane.
  • Neonati con storia di vie aeree difficili.
  • Neonati con caratteristiche di intubazione difficile.
  • Infezione attiva del tratto respiratorio superiore
  • Neonati con malattie polmonari
  • Neonati con storia di malattia da reflusso gastroesofageo
  • Neonati con rischi di rigurgito e aspirazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LMA Supremo
1 braccio riceverà LMA supremo per la gestione delle vie aeree
Dispositivo: LMA Supremo
Il dispositivo verrà inserito secondo le linee guida del produttore. Il tempo di inserimento verrà registrato. La pressione di perdita delle vie aeree orofaringee verrà misurata quando il dispositivo è stato inserito correttamente. Viene registrato il tempo impiegato per inserire la LMA e viene documentata la percentuale di successo dell'inserimento. La laringe sarà visualizzata con broncoscopio a fibre ottiche inserito attraverso la LMA. Verranno registrate le complicanze intraoperatorie.
Comparatore attivo: LMA Proseal
1 braccio riceverà LMA Proseal per la gestione delle vie aeree
Dispositivo: LMA Proseal
Il dispositivo verrà inserito secondo le linee guida del produttore. Il tempo di inserimento verrà registrato. La pressione di perdita delle vie aeree orofaringee verrà misurata quando il dispositivo è stato inserito correttamente. Viene registrato il tempo impiegato per inserire la LMA e viene documentata la percentuale di successo dell'inserimento. La laringe sarà visualizzata con broncoscopio a fibre ottiche inserito attraverso la LMA. Verranno registrate le complicanze intraoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: intraoperatorio
La misurazione della pressione delle vie aeree orofaringee quando si è verificata una perdita dalle vie aeree
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'inserimento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Viene registrato il numero di tentativi di posizionamento riuscito della via aerea sopraglottica.
intraoperatorio
Vista della glottide a fibre ottiche
Lasso di tempo: intraoperatorio
La vista della glottide a fibre ottiche sarà registrata secondo un sistema di grading
intraoperatorio
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
Saranno registrate complicanze quali perdita di pervietà delle vie aeree, desaturazione, rigurgito del contenuto gastrico, laringospasmo, broncospasmo e traumi delle vie aeree
intraoperatorio
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo dal prelievo del dispositivo sopraglottico per le vie aeree al primo rilevamento dell'onda quadra della capnografia
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 995.7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera laringea delle vie aeree

Prove cliniche su LMA Supremo

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