Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LMA (Laryngeal Mask Airway) Supremen ja LMA Prosealin satunnaistettu vertailu alle 10 kg painavilla pikkulapsilla

keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Chaw Sook Hui, University of Malaya

LMA Supremen ja LMA Prosealin satunnaistettu vertailu alle 10 kg painavilla pikkulapsilla

Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen arvioidakseen koon 1 ja 1,5 korkeimman LMA:n kliinistä tehoa verrattuna proseaaliseen LMA:han alle 10 kg painaville vauvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kokojen 1 ja 1,5 LMA supreme ja LMA Proseal kliinistä tehoa ja turvallisuutta. Näiden kahden laitteen hengitysteiden vuodonpainetta verrataan ja muut parametrit, kuten asetukseen kuluva aika, asennuksen onnistumisprosentti, kuituoptinen glottinen näkymä ja leikkauksen sisäiset komplikaatiot, kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino < 10 kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Vauvat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa supraglottisella hengitystielaitteella.
  • Vanhemmilta saatu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III-IV ja hätäkirurgia
  • Vastasyntyneet ja entiset keskoset, joiden käsitteellisen jälkeinen ikä on alle 55 viikkoa.
  • Pikkulapset, joilla on ollut vaikeita hengitysteitä.
  • Pikkulapset, joilla on vaikea intubaatio.
  • Aktiivinen ylempien hengitysteiden tulehdus
  • Vauvat, joilla on keuhkosairaus
  • Imeväiset, joilla on ollut gastroesofageaalinen refluksitauti
  • Imeväiset, joilla on regurgitaatio- ja aspiraatioriski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LMA Supreme
1 käsivarsi saa LMA supremen hengitysteiden hallintaan
Laite: LMA Supreme
Laite asennetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lisäysaika tallennetaan. Suunielun hengitysteiden vuotopaine mitataan, kun laite on asennettu onnistuneesti. LMA:n asettamiseen kulunut aika kirjataan ja lisäyksen onnistumisprosentti dokumentoidaan. Kurkunpää visualisoidaan kuituoptisella bronkoskoopilla, joka työnnetään LMA:n läpi. Intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan.
Active Comparator: LMA Proseal
1 käsivarsi saa LMA Prosealin hengitysteiden hallintaan
Laite: LMA Proseal
Laite asennetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lisäysaika tallennetaan. Suunielun hengitysteiden vuotopaine mitataan, kun laite on asennettu onnistuneesti. LMA:n asettamiseen kulunut aika kirjataan ja lisäyksen onnistumisprosentti dokumentoidaan. Kurkunpää visualisoidaan kuituoptisella bronkoskoopilla, joka työnnetään LMA:n läpi. Intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Suunielun hengitysteiden paineen mittaus, kun ilmatievuoto tapahtui
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäyksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Supraglottisen hengitystien onnistuneen sijoittamisyritysten lukumäärä kirjataan.
intraoperatiivinen
Kuituoptinen äänimerkki
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kuituoptinen äänisanakuva tallennetaan luokitusjärjestelmän mukaisesti
intraoperatiivinen
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Komplikaatiot, kuten hengitysteiden aukon menetys, desaturaatio, mahalaukun sisällön regurgitaatio, kurkunpään kouristus, bronkospasmi ja hengitysteiden vammat kirjataan
intraoperatiivinen
Aika asetukseen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Aika supraglottisen hengitystielaitteen poimimisesta ensimmäiseen kapnografian neliöaallon havaitsemiseen
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 995.7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään maski Airway

Kliiniset tutkimukset LMA Supreme

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa