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Ein randomisierter Vergleich von LMA (Laryngeal Mask Airway) Supreme und LMA Proseal bei Säuglingen unter 10 kg

12. Januar 2022 aktualisiert von: Chaw Sook Hui, University of Malaya

Ein randomisierter Vergleich von LMA Supreme und LMA Proseal bei Säuglingen unter 10 kg

Die Prüfärzte führen diese Studie durch, um die klinische Wirksamkeit von supreme LMA der Größen 1 und 1,5 im Vergleich zu proseal LMA bei Säuglingen mit einem Gewicht von <10 kg zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von LMA Supreme der Größen 1 und 1,5 und LMA Proseal. Der Atemwegsleckdruck dieser 2 Geräte wird verglichen und andere Parameter wie Zeit bis zum Einsetzen, Erfolgsrate beim Einsetzen, faseroptische glottische Ansicht und intraoperative Komplikationen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht von < 10kg
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) I-II
  • Säuglinge, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unter Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts unterziehen.
  • Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III-IV und Notfallchirurgie
  • Neugeborene und Ex-Frühgeborene mit einem postkonzeptionellen Alter von <55 Wochen.
  • Säuglinge mit schwierigen Atemwegen in der Vorgeschichte.
  • Säuglinge mit Merkmalen einer schwierigen Intubation.
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege
  • Säuglinge mit Lungenerkrankungen
  • Säuglinge mit gastroösophagealer Refluxkrankheit in der Vorgeschichte
  • Säuglinge mit dem Risiko von Regurgitation und Aspiration.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LMA Supreme
1 Arm erhält LMA Supreme für das Atemwegsmanagement
Gerät: LMA Supreme
Das Gerät wird nach Herstellervorgaben eingesetzt. Der Zeitpunkt des Einsetzens wird aufgezeichnet. Der Leckagedruck der oropharyngealen Atemwege wird gemessen, wenn das Gerät erfolgreich eingeführt wurde. Die zum Einführen der LMA benötigte Zeit wird erfasst und die Erfolgsquote beim Einführen dokumentiert. Der Kehlkopf wird mit einem faseroptischen Bronchoskop sichtbar gemacht, das durch die LMA eingeführt wird. Intraoperative Komplikationen werden erfasst.
Aktiver Komparator: LMA Proseal
1 Arm erhält LMA Proseal für Atemwegsmanagement
Gerät: LMA Proseal
Das Gerät wird nach Herstellervorgaben eingesetzt. Der Zeitpunkt des Einsetzens wird aufgezeichnet. Der Leckagedruck der oropharyngealen Atemwege wird gemessen, wenn das Gerät erfolgreich eingeführt wurde. Die zum Einführen der LMA benötigte Zeit wird erfasst und die Erfolgsquote beim Einführen dokumentiert. Der Kehlkopf wird mit einem faseroptischen Bronchoskop sichtbar gemacht, das durch die LMA eingeführt wird. Intraoperative Komplikationen werden erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckagedruck
Zeitfenster: intraoperativ
Die Messung des oropharyngealen Atemwegsdrucks, wenn ein Atemwegsleck aufgetreten ist
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim Einfügen
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Platzierung des supraglottischen Atemwegs wird aufgezeichnet.
intraoperativ
Fiberoptische Glottisansicht
Zeitfenster: intraoperativ
Fiberoptische Glottisansicht wird nach einem Bewertungssystem aufgezeichnet
intraoperativ
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
Komplikationen wie Verlust der Durchgängigkeit der Atemwege, Entsättigung, Aufstoßen von Mageninhalt, Laryngospasmus, Bronchospasmus und Trauma der Atemwege werden aufgezeichnet
intraoperativ
Zeit bis zum Einsetzen
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit vom Aufnehmen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zur ersten Erkennung einer kapnographischen Rechteckwelle
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 995.7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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