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Uma comparação randomizada de LMA (Laryngeal Mask Airway) Supreme e LMA Proseal em bebês com menos de 10 kg

12 de janeiro de 2022 atualizado por: Chaw Sook Hui, University of Malaya

Uma comparação randomizada de LMA Supreme e LMA Proseal em bebês abaixo de 10kg

Os investigadores conduzem este estudo para avaliar a eficácia clínica da LMA suprema de tamanho 1 e 1,5 em comparação com a LMA proseal para bebês com peso <10kg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado para comparar a eficácia clínica e segurança para tamanho 1 e 1,5 LMA supremo e LMA Proseal. A pressão de vazamento das vias aéreas desses 2 dispositivos será comparada e outros parâmetros, como tempo de inserção, taxa de sucesso de inserção, visão glótica de fibra óptica e complicações intraoperatórias serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso < 10kg
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-II
  • Lactentes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral com dispositivo supraglótico.
  • Consentimento informado obtido dos pais.

Critério de exclusão:

  • ASA III-IV e cirurgia de emergência
  • Recém-nascidos e ex-bebês prematuros com idade pós-conceptual <55 semanas.
  • Lactentes com história de via aérea difícil.
  • Lactentes com características de intubação difícil.
  • Infecção ativa do trato respiratório superior
  • Lactentes com doença pulmonar
  • Lactentes com história de doença do refluxo gastroesofágico
  • Lactentes com risco de regurgitação e aspiração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LMA Supremo
1 braço receberá LMA supremo para gerenciamento de vias aéreas
Dispositivo: LMA Supremo
O dispositivo será inserido de acordo com as orientações do fabricante. O tempo de inserção será registrado. A pressão de vazamento da via aérea orofaríngea será medida quando o dispositivo for inserido com sucesso. O tempo necessário para inserir o LMA é registrado e a taxa de sucesso da inserção é documentada. A laringe será visualizada com broncoscópio de fibra óptica inserido através da ML. As complicações intraoperatórias serão registradas.
Comparador Ativo: LMA Proseal
1 braço receberá LMA Proseal para gerenciamento de vias aéreas
Dispositivo: LMA Proseal
O dispositivo será inserido de acordo com as orientações do fabricante. O tempo de inserção será registrado. A pressão de vazamento da via aérea orofaríngea será medida quando o dispositivo for inserido com sucesso. O tempo necessário para inserir o LMA é registrado e a taxa de sucesso da inserção é documentada. A laringe será visualizada com broncoscópio de fibra óptica inserido através da ML. As complicações intraoperatórias serão registradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: intraoperatório
A medição da pressão das vias aéreas orofaríngeas quando ocorreu vazamento das vias aéreas
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de inserção
Prazo: intraoperatório
O número de tentativas de colocação bem-sucedida da via aérea supraglótica é registrado.
intraoperatório
Visualização da glote por fibra óptica
Prazo: intraoperatório
A visualização da glote por fibra óptica será registrada de acordo com um sistema de classificação
intraoperatório
Complicações intraoperatórias
Prazo: intraoperatório
Complicações como perda da permeabilidade das vias aéreas, dessaturação, regurgitação do conteúdo gástrico, laringoespasmo, broncoespasmo e trauma das vias aéreas serão registradas
intraoperatório
Tempo para inserção
Prazo: intraoperatório
Tempo desde a coleta do dispositivo de via aérea supraglótica até a primeira detecção da onda quadrada de capnografia
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 995.7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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