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Une comparaison randomisée de LMA (Laryngeal Mask Airway) Supreme et LMA Proseal chez les nourrissons de moins de 10 kg

12 janvier 2022 mis à jour par: Chaw Sook Hui, University of Malaya

Une comparaison randomisée de LMA Supreme et LMA Proseal chez les nourrissons de moins de 10 kg

Les enquêteurs mènent cette étude pour évaluer l'efficacité clinique du LMA suprême de taille 1 et 1,5 par rapport au LMA proseal pour les nourrissons pesant <10 kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à comparer l'efficacité et l'innocuité cliniques des tailles 1 et 1,5 LMA supreme et LMA Proseal. La pression de fuite des voies respiratoires de ces 2 dispositifs sera comparée et d'autres paramètres tels que le temps d'insertion, le taux de réussite de l'insertion, la vue glottique par fibre optique et les complications peropératoires seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids < 10kg
  • ASA (Société américaine des anesthésiologistes) I-II
  • Nourrissons subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale à l'aide d'un dispositif d'intubation supraglottique.
  • Consentement éclairé obtenu des parents.

Critère d'exclusion:

  • ASA III-IV et chirurgie d'urgence
  • Nouveau-nés et bébés ex-prématurés avec un âge post-conceptionnel <55 semaines.
  • Nourrissons ayant des antécédents de voies respiratoires difficiles.
  • Nourrissons présentant des caractéristiques d'intubation difficile.
  • Infection active des voies respiratoires supérieures
  • Nourrissons atteints de maladie pulmonaire
  • Nourrissons ayant des antécédents de reflux gastro-oesophagien
  • Nourrissons présentant des risques de régurgitation et d'aspiration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LMA Suprême
1 bras recevra LMA suprême pour la gestion des voies respiratoires
Dispositif: LMA Suprême
L'appareil sera inséré conformément aux directives du fabricant. L'heure d'insertion sera enregistrée. La pression de fuite des voies respiratoires oropharyngées sera mesurée lorsque le dispositif sera inséré avec succès. Le temps nécessaire pour insérer le LMA est enregistré et le taux de réussite de l'insertion est documenté. Le larynx sera visualisé avec un bronchoscope à fibre optique inséré à travers le LMA. Les complications peropératoires seront enregistrées.
Comparateur actif: Sceau LMA
1 bras recevra LMA Proseal pour la gestion des voies respiratoires
Dispositif: Sceau LMA
L'appareil sera inséré conformément aux directives du fabricant. L'heure d'insertion sera enregistrée. La pression de fuite des voies respiratoires oropharyngées sera mesurée lorsque le dispositif sera inséré avec succès. Le temps nécessaire pour insérer le LMA est enregistré et le taux de réussite de l'insertion est documenté. Le larynx sera visualisé avec un bronchoscope à fibre optique inséré à travers le LMA. Les complications peropératoires seront enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite oropharyngée
Délai: peropératoire
La mesure de la pression des voies respiratoires oropharyngées en cas de fuite des voies respiratoires
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des insertions
Délai: peropératoire
Le nombre de tentatives de placement réussi de la voie aérienne supraglottique est enregistré.
peropératoire
Vue de la glotte par fibre optique
Délai: peropératoire
La vue de la glotte par fibre optique sera enregistrée selon un système de notation
peropératoire
Complications peropératoires
Délai: peropératoire
Les complications telles que la perte de perméabilité des voies respiratoires, la désaturation, la régurgitation du contenu gastrique, le laryngospasme, le bronchospasme et le traumatisme des voies respiratoires seront enregistrées
peropératoire
Délai d'insertion
Délai: peropératoire
Temps écoulé entre la prise en charge du dispositif supraglottique et la première détection de l'onde carrée de capnographie
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 995.7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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