Az LMA (Laryngeal Mask Airway) Supreme és az LMA Proseal véletlenszerű összehasonlítása 10 kg alatti csecsemőknél
2022. január 12. frissítette: Chaw Sook Hui, University of Malaya
Az LMA Supreme és az LMA Proseal véletlenszerű összehasonlítása 10 kg alatti csecsemőknél
A kutatók ezt a vizsgálatot az 1-es és 1,5-ös méretű supreme LMA klinikai hatékonyságának értékelésére végezték a proseális LMA-val összehasonlítva 10 kg-nál kisebb súlyú csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált prospektív vizsgálat az 1-es és 1,5-ös méretű LMA supreme és az LMA Proseal klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására.
Ennek a két eszköznek a légúti szivárgási nyomását összehasonlítják, és más paramétereket is rögzítenek, mint például a behelyezésig eltelt időt, a behelyezés sikerességi arányát, a fibreopticus glottic nézetet és az intraoperatív szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Faculty of Medicine, University of Malaya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly < 10 kg
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- Csecsemők, akik elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben szupraglottikus légúti eszközzel.
- Tájékozott beleegyezés a szülőktől.
Kizárási kritériumok:
- ASA III-IV és sürgősségi műtét
- Újszülöttek és volt koraszülöttek, akiknek a fogantatás utáni életkora <55 hét.
- Csecsemők, akiknek a kórtörténetében nehéz légúti fordult elő.
- Nehéz intubációs jellemzőkkel rendelkező csecsemők.
- Aktív felső légúti fertőzés
- Tüdőbetegségben szenvedő csecsemők
- Csecsemők, akiknek a kórtörténetében gastrooesophagealis reflux betegség szerepel
- Csecsemők, akiknél fennáll a regurgitáció és aspiráció veszélye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LMA Supreme
1 kar megkapja az LMA supreme-t a légútkezelésért
|
A készülék behelyezése a gyártó útmutatása szerint történik.
A beillesztés időpontja rögzítésre kerül.
Az eszköz sikeres behelyezése után megmérik az oropharyngealis légúti szivárgási nyomást.
A rendszer rögzíti az LMA beillesztéséhez szükséges időt, és dokumentálja a beillesztés sikerességi arányát.
A gége láthatóvá válik az LMA-n keresztül behelyezett fibreopticus bronchoszkóppal.
Az intraoperatív szövődmények rögzítésre kerülnek.
|
|
Aktív összehasonlító: LMA Proseal
1 kar LMA Proseal-t kap a légutak kezelésére
|
A készülék behelyezése a gyártó útmutatása szerint történik.
A beillesztés időpontja rögzítésre kerül.
Az eszköz sikeres behelyezése után megmérik az oropharyngealis légúti szivárgási nyomást.
A rendszer rögzíti az LMA beillesztéséhez szükséges időt, és dokumentálja a beillesztés sikerességi arányát.
A gége láthatóvá válik az LMA-n keresztül behelyezett fibreopticus bronchoszkóppal.
Az intraoperatív szövődmények rögzítésre kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: intraoperatív
|
Az oropharyngealis légúti nyomás mérése légúti szivárgás esetén
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beillesztés sikerességi aránya
Időkeret: intraoperatív
|
Feljegyezzük a szupraglottikus légút sikeres elhelyezésére tett kísérletek számát.
|
intraoperatív
|
|
Fibreoptic glottis nézet
Időkeret: intraoperatív
|
A száloptikás glottis nézet egy osztályozási rendszer szerint kerül rögzítésre
|
intraoperatív
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: intraoperatív
|
Az olyan szövődményeket, mint a légutak átjárhatóságának elvesztése, deszaturáció, a gyomortartalom regurgitációja, laryngospasmus, hörgőgörcs és légúti traumák rögzítik.
|
intraoperatív
|
|
A beillesztés ideje
Időkeret: intraoperatív
|
A szupraglottikus légúti eszköz felvételétől a kapnográfiai négyzethullám első észleléséig eltelt idő
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 995.7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .