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红树莓对胰岛素作用和氧化应激的影响 (RRB)

红树莓和胰岛素作用:了解食用红树莓对人类氧化应激和炎症介导的胰岛素作用的作用

本研究的目的是调查随餐摄入的红树莓多酚的相对生物利用度和吸收/动力学特征,并进一步确定这些发现与相对胰岛素敏感和肥胖人群的膳食相关代谢氧化和炎症反应的关系。胰岛素抵抗个体。

研究概览

详细说明

拟议的研究是一项随机、三臂、饮食控制的交叉研究,使用多采样餐后范式来评估典型美式早餐所消耗的红树莓多酚的相对生物利用度和吸收/动力学特征,并进一步确定这些发现与相对胰岛素敏感和胰岛素抵抗个体的膳食相关代谢氧化和炎症反应的关系。 该研究将招募 24 名计划样本。 本研究将需要 1 次初步筛选访视、1 次研究前访视和 3 次研究访视。 每个受试者需要 4-6 周才能完成这项研究。

该试验将以筛查访视开始,持续约 1-1.5 小时,包括测量受试者的身高、体重、腰围、空腹血糖、胰岛素敏感性、体温、血压和心率,以及收集一般数据通过问卷调查饮食、健康和运动习惯。

如果愿意并有资格参加,将在接下来的一周内完成为期 3 天的食物记录(2 个工作日和 1 个周末),以评估受试者的基线饮食摄入模式。 信息将用于帮助受试者在研究过程中采用相对较低的多酚饮食。 在每次餐后研究访问之前,将在研究访问的前一天提供晚餐,以帮助控制由于研究访问前一天晚上的膳食差异而导致的访问访问差异。

受试者将在禁食状态下到达中心至少 10 小时,充分补充水分并休息(正常睡眠)。 每次研究访问都需要在整个访问过程中抽血。 在评估受试者的健康状况(通过人体测量、生命体征和血糖测量以及面对面访谈)后,合格的健康专业人员将在受试者的手臂中放置一根导管,以进行多次血液样本采集,并在禁食状态。 每个受试者将随机接受 3 种膳食处理中的一种:对照餐(0 克红树莓)、红树莓餐 1 [~125 克鲜重(相当于 1 杯)] 或红树莓餐 2 [~250 克鲜重( 2 杯当量)],基于 3 次研究日访视的随机化顺序。 在每次研究访问时,在第一次抽血(0 小时)后,将向受试者提供标准早餐(中等至高脂肪/碳水化合物)以及根据计算机生成的序列随机选择的顺序变化的水果。 从此时开始,采血将在以下时间点进行:0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、6.5 小时、7 小时、8 小时和 24 小时,以测试多酚代谢物和其他代谢标志物。 6 小时抽血后,将向受试者提供标准化午餐(不含多酚)。 抽血 8 小时后,将导管从受试者手臂上移除。 受试者将被提供一顿晚餐(低多酚)带回家,并被要求除了所提供的晚餐外,除了白开水外,不要吃任何其他东西。 受试者将被安排在第二天早上回来进行 24 小时血样采集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 空腹血糖在 100-125 mg/dL 和空腹胰岛素浓度 ≥ 8 uIU/mL 的前驱糖尿病、胰岛素抵抗组
  • 空腹血糖<100 mg/dL和胰岛素抵抗稳态模型评估方法(HOMA-IR)(葡萄糖[单位为毫摩尔/升]×胰岛素[单位为微单位/毫升]/22.5) 参考/对照组的值小于 1。
  • 年龄介乎20至60岁男性/女性
  • 非吸烟者或既往吸烟者:戒烟少于 2 年
  • 没有心血管、代谢、呼吸、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据
  • 不服用任何会干扰研究结果的药物或膳食补充剂。

排除标准:

  • 吸烟的男人和女人
  • 已知或怀疑对研究材料或密切相关的化合物或其任何规定成分有食物不耐受、过敏或超敏反应的男性和女性。
  • 已知患有/诊断患有糖尿病的男性和女性
  • 空腹血糖浓度≥126 mg/dL 的男性和女性
  • 患有血管疾病的男性和女性,例如心力衰竭、心肌梗塞、中风、心绞痛、相关手术。
  • 在过去 5 年中患有非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症的男性和女性。
  • 干扰研究结果;例如,抗氧化补充剂、抗炎药、降脂药物。 受试者可以选择停止膳食补充剂(需要 30 天的清除期)。
  • 在筛选访问后 3 个月内献血的男性和女性,以及参与本研究的献血者/参与者将导致在过去 12 个月内献血超过 1500 毫升。
  • 在过去 2 年内滥用物质(酒精或药物)。
  • 过量饮用咖啡和茶(> 4 杯/天)
  • 体重不稳定:前 3 个月体重增加或减少 +/- 5 磅
  • 已知怀孕或打算在研究过程中怀孕的妇女和正在哺乳期的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:红树莓餐1
~125 克鲜重(相当于 1 杯)
~125 克鲜重(相当于 1 杯)
有源比较器:红树莓餐2
~250 克鲜重(相当于 2 杯)
~250 克鲜重(相当于 2 杯)
安慰剂比较:控制膳食
0 克红树莓
0 克红树莓

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食用含有和不含红树莓的等热量食物后 8 小时内血浆代谢标志物的变化
大体时间:8小时
食用红树莓对代谢指标(胰岛素和葡萄糖)的影响
8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
食用含红树莓和不含红树莓的等热量餐后血浆多酚代谢物的特征和浓度差异超过 8
大体时间:8小时
血浆多酚代谢物浓度
8小时
食用含有和不含红树莓的等热量食物后 24 小时内空腹血浆代谢物的变化
大体时间:24小时
比较空腹基线血浆代谢标志物与食用含和不含红树莓的等热量餐后的 24 小时空腹血浆代谢物
24小时
食用含有和不含红树莓的等热量食物后 24 小时内空腹血浆代谢标志物的变化
大体时间:24小时
在食用含有和不含红树莓的等热量餐后,比较空腹基线血浆代谢标记物与 24 小时空腹血浆代谢标记物
24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
食用含有和不含红树莓的等热量食物后炎症和氧化标记物的变化超过 8
大体时间:8小时
食用红树莓对炎症和氧化标志物的影响
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月15日

初级完成 (实际的)

2016年12月6日

研究完成 (实际的)

2018年4月2日

研究注册日期

首次提交

2015年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月19日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB2015-030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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