- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02479035
Vörös málna az inzulinhatásra és az oxidatív stresszre (RRB)
Vörös málna és inzulinhatás: A vörös málna fogyasztásának az oxidatív stressz és gyulladás által közvetített inzulinhatásra gyakorolt szerepének megértése az emberekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy randomizált, 3 karból álló, diétával kontrollált, keresztezett vizsgálat, amely több mintavételes posztprandiális paradigmát alkalmaz a tipikus amerikai reggelivel elfogyasztott vörös málna polifenolok relatív biohasznosulásának és felszívódási/kinetikai profiljának értékelésére. meghatározza ezen eredmények kapcsolatát az étkezéshez kapcsolódó metabolikus-oxidatív és gyulladásos válaszokkal viszonylag inzulinérzékeny és inzulinrezisztens egyénekben. A tervezett mintaszám 24 fő lesz a vizsgálatban. Ez a vizsgálat egy kezdeti szűrési látogatást, 1 vizsgálat előtti látogatást és 3 tanulmányi látogatást igényel. Ez a vizsgálat alanyonként 4-6 hetet vesz igénybe.
A vizsgálat szűrővizsgálattal kezdődik, amely körülbelül 1-1,5 óráig tart, és magában foglalja az alanyok magasságának, súlyának, derékbőségének, éhgyomri vércukorszintjének, inzulinérzékenységének, testhőmérsékletének, vérnyomásának és pulzusának mérését, valamint az általános méréseket. étkezési, egészségi és mozgási szokások kérdőíven keresztül.
Ha hajlandó és jogosult részt venni, egy 3 napos étkezési nyilvántartást (2 hétköznap és 1 hétvége) adunk, amelyet a következő héten kell kitölteni, hogy felmérjük az alany étrendi beviteli szokásait. Az információkat arra használjuk fel, hogy segítsünk az alanyoknak viszonylag alacsony polifenoltartalmú étrendet elfogadni a vizsgálat során. Minden étkezés utáni tanulmányi látogatás előtt a tanulmányi látogatást megelőző napon vacsora étkezést biztosítanak annak érdekében, hogy ellenőrizzék a látogatás és a látogatás közötti eltéréseket, amelyek a tanulmányút előtti éjszaka étkezési különbségei miatt következnek be.
Az alanyok legalább 10 órára éhezve, jól hidratálva és kipihenten (normál alvás mellett) érkeznek a központba. Minden vizsgálati látogatáshoz vérvételre lesz szükség a látogatás során. Az alany egészségi állapotának értékelése (antropometriai, életjel- és vércukorszint mérések, valamint személyes interjú segítségével) után egy képzett egészségügyi szakember katétert helyez az alany karjába többszöri vérminta vétel céljából, és leveszi az első vérvételt a böjt állapot. Minden alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy 3 étkezés közül egyet kapjon: Kontroll étkezés (0 g vörös málna), 1 vörös málna liszt [~125 g friss tömeg (1 csésze egyenérték)] vagy 2 vörös málna étkezés [~250 g friss tömeg ( 2 csésze egyenérték)], a 3 vizsgálati napos látogatáson végzett randomizációs sorrend alapján. Minden vizsgálati látogatás alkalmával, az első vérvétel (0 óra) után, az alanyokat a szokásos reggeli étkezéssel (mérsékelt vagy magas zsír/szénhidrát) szolgálják fel, valamint gyümölcsváltozót a számítógép által generált sorrendben véletlenszerűen kiválasztott sorrend alapján. Ettől kezdve a vérvétel a következő időpontokban történik: 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 8 óra és 24 óra polifenol metabolitok és egyéb metabolikus markerek. A 6 órás vérvétel után standardizált (polifenolmentes) ebédet biztosítanak az alanyoknak. A 8 órás vérvétel után a katétert eltávolítják az alany karjáról. Az alany vacsora (alacsony polifenoltartalmú) ételt kap, amelyet hazavihet, és megkérjük, hogy a sima vízen kívül ne fogyasszon mást, mint a vacsorát. Az alany a tervek szerint másnap reggel jön vissza a 24 órás vérmintavételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl és éhomi inzulinkoncentráció ≥ 8 uIU/ml prediabetesben, inzulinrezisztens csoportban
- Az éhgyomri vércukorszint < 100 mg/dl és az inzulinrezisztencia homeosztázis modell-értékelési módszere (HOMA-IR) (glükóz [mimol per liter] × inzulin [mikroegység per milliliter]/22,5) 1-nél kisebb értékek a referencia/kontrollcsoport esetében.
- 20 és 60 év közötti férfi/nő
- Nemdohányzók vagy korábban dohányzók: 2 évnél rövidebb absztinencia
- Nincs klinikai bizonyíték szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre
- Nem szed olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt, amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó férfiak és nők
- Férfiak és nők, akiknek ismert vagy gyanított ételintoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgálati anyagokkal vagy a közeli rokon vegyülettel vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
- Férfiak és nők, akikről ismert, hogy cukorbetegségben szenvednek/diagnosztizáltak
- Férfiak és nők, akiknek éhomi vércukorszintje ≥126 mg/dl
- Férfiak és nők dokumentált érrendszeri betegségben, például szívelégtelenségben, szívinfarktusban, stroke-ban, anginában és kapcsolódó műtétekben.
- Férfiak és nők, akik nem melanómás bőrrákban szenvedtek az előző 5 évben.
- zavarja a vizsgálat eredményeit; például antioxidáns-kiegészítők, gyulladáscsökkentő, lipidcsökkentő gyógyszerek. Az alanyok dönthetnek úgy, hogy elhagyják az étrend-kiegészítőket (30 napos kimosódás szükséges).
- Azok a férfiak és nők, akik a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül adtak vért, valamint azok a véradók/résztvevők, akiknek a vizsgálatban való részvétele több mint 1500 milliliter vért ad az előző 12 hónapban.
- Kábítószerrel (alkohollal vagy kábítószerrel) való visszaélés az elmúlt 2 évben.
- Túl sok kávé- és teafogyasztó (>4 csésze/nap)
- Instabil testsúly: hízott vagy fogyott +/- 5 font az előző 3 hónapban
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt, valamint szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vörös málna liszt 1
~125 g friss tömeg (1 csésze megfelelő)
|
~125 g friss tömeg (1 csésze megfelelő)
|
|
Aktív összehasonlító: Vörös málna étkezés 2
~250 g friss tömeg (2 csésze egyenértékű)
|
~250 g friss tömeg (2 csésze egyenértékű)
|
|
Placebo Comparator: Kontroll étkezés
0 g vörös málna
|
0 g vörös málna
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma metabolikus markereinek változása 8 órával a vörös málnával és anélkül készített izokalóriatartalmú ételek elfogyasztása után
Időkeret: 8 óra
|
A vörös málna fogyasztásának hatása a metabolikus markerekre (inzulin és glükóz)
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma polifenol metabolitjainak és koncentrációkülönbségének jellemzése 8 év felett izokalóriatartalmú ételek fogyasztása után vörös málnával és anélkül
Időkeret: 8 óra
|
plazma polifenol metabolitok koncentrációja
|
8 óra
|
|
Az éhgyomri plazma metabolitok változása 24 órán belül a vörös málnával és anélkül készített izokalóriatartalmú ételek elfogyasztása után
Időkeret: 24 óra
|
Az éhomi kiindulási plazma metabolikus markerek és a 24 órás éhgyomri plazma metabolitok összehasonlítása a vörös málnával és anélkül készített izokalóriatartalmú ételek elfogyasztása után
|
24 óra
|
|
Változások az éhgyomri plazma metabolikus markereiben 24 óra alatt a vörös málnával és anélkül készített izokalóriatartalmú ételek elfogyasztása után
Időkeret: 24 óra
|
Az éhgyomri kiindulási plazma metabolikus markerek összehasonlítása a 24 órás éhgyomri plazma metabolikus markerekkel, vörös málnával és anélkül készített izokalóriatartalmú ételek elfogyasztása után
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás és az oxidatív markerek változása 8 év felett a vörös málnával és anélkül készített izokalóriatartalmú ételek fogyasztása után
Időkeret: 8 óra
|
A vörös málna fogyasztásának hatása a gyulladásra és az oxidatív markerekre
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2015-030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .