インスリン作用と酸化ストレスに関するレッドラズベリー (RRB)
レッドラズベリーとインスリン作用:ヒトにおける酸化ストレスおよび炎症媒介インスリン作用に対するレッドラズベリー摂取の役割の理解
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、典型的なアメリカの朝食で摂取されるレッドラズベリーポリフェノールの相対的な生物学的利用能と吸収/動態プロファイルを評価するための、マルチサンプリング食後パラダイムを使用した無作為化3群食事管理クロスオーバー研究であり、さらに比較的インスリン感受性が高くインスリン抵抗性のある個人における、食事に関連した代謝酸化反応および炎症反応に関するこれらの所見の関係を決定します。 予定されているサンプルサイズは 24 人で、研究に参加します。 この研究には、初回スクリーニング来院 1 回、研究前来院 1 回、および研究来院 3 回が必要です。 この研究は、被験者ごとに完了するまでに 4 ~ 6 週間かかります。
この試験は、約1~1.5時間続くスクリーニング訪問から始まり、被験者の身長、体重、腹囲、空腹時血糖、インスリン感受性、体温、血圧、心拍数の測定と一般的なデータの収集が含まれます。アンケートによる食事、健康、運動習慣の調査。
参加意欲があり参加資格がある場合は、被験者のベースラインの食事摂取パターンを評価するために、翌週にわたって 3 日間の食事記録 (平日 2 日と週末 1 日) を記入してもらいます。 情報は、研究期間中、被験者が比較的ポリフェノールの少ない食事を採用するのを助けるために使用されます。 各食後の研究訪問の前に、研究訪問の前日に夕食が提供され、研究訪問の前夜の食事の違いによる訪問間の変動を制御するのに役立ちます。
被験者は少なくとも10時間絶食状態でセンターに到着し、十分な水分補給と休息(通常の睡眠を伴う)をとります。 各研究訪問では、訪問全体を通じて採血が必要になります。 被験者の健康状態を評価した後(人体計測、バイタルサイン、血糖値の測定、および直接面談による)、有資格の医療専門家が複数の血液サンプルを採取する目的で被験者の腕にカテーテルを留置し、最初の採血を行います。絶食状態。 各被験者は無作為に 3 つの食事療法のうち 1 つを受けるように割り当てられます: 対照食 (レッドラズベリー 0 g)、レッドラズベリーミール 1 [生体重約 125 g (1 カップ相当)]、またはレッドラズベリーミール 2 [生体重約 250 g ( 2カップ相当)]、3回の研究日の訪問におけるランダム化シーケンスに基づいています。 各研究来院時、最初の採血後(0時間)、対象者には標準的な朝食食事(中程度から高脂肪/炭水化物)が提供され、コンピューター生成のシーケンスによってランダムに選択された順序に基づいて果物が変化します。 この時点から、次の時点で採血が行われます: 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、6.5 時間、7 時間、8 時間、および 24 時間ポリフェノール代謝物およびその他の代謝マーカー。 6時間の採血後、標準化された昼食(ポリフェノールを含まない)が被験者に提供されます。 8時間の採血後、カテーテルを被験者の腕から抜きます。 被験者には持ち帰り用の夕食(低ポリフェノール)が提供され、提供された夕食以外は白湯以外何も摂取しないよう求められます。 被験者は翌朝、24時間の血液サンプル採取のために戻ってくる予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前糖尿病、インスリン抵抗性グループの場合、空腹時血糖値が100〜125 mg/dL、空腹時インスリン濃度が8 uIU/mL以上
- 空腹時血糖値 < 100 mg/dL およびインスリン抵抗性の恒常性モデル評価法 (HOMA-IR) (グルコース [ミリモル/リットル] × インスリン [マイクロユニット/ミリリットル]/22.5) 参照/対照グループの値は 1 未満です。
- 20歳~60歳くらいの男女
- 非喫煙者または過去に喫煙者: 禁煙期間が 2 年未満
- 心血管疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、肝臓疾患の臨床的証拠はない
- 研究の結果を妨げる薬剤や栄養補助食品を摂取していないこと。
除外基準:
- 喫煙する男性と女性
- 研究材料、または密接に関連する化合物、またはそれらに記載されている成分に対して、食品不耐症、アレルギー、または過敏症があることがわかっている、または疑われる男性および女性。
- 糖尿病に罹患していることが知られている、または糖尿病と診断されている男性および女性
- 空腹時血糖濃度が126 mg/dL以上の男性および女性
- 心不全、心筋梗塞、脳卒中、狭心症、関連手術などの血管疾患があることが確認されている男性および女性。
- 過去5年間に非黒色腫以外の皮膚がんを患った男性および女性。
- 研究の結果を妨げる。例:抗酸化サプリメント、抗炎症薬、脂質低下薬など。 被験者は栄養補助食品の摂取を中止することを選択できます(30日間の休薬が必要です)。
- スクリーニング訪問後 3 か月以内に献血を行った男性および女性、およびこの研究に参加することにより過去 12 か月以内に 1500 ミリリットルを超える献血を行った献血者/参加者。
- 過去 2 年以内の薬物乱用(アルコールまたは薬物)。
- 過剰なコーヒーと紅茶の消費者 (1 日あたり 4 杯以上)
- 不安定な体重: 過去 3 か月で体重が +/- 5 ポンド増加または減少
- 妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性、および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レッドラズベリーミール1
生重量約 125 g (1 カップ相当)
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生重量約 125 g (1 カップ相当)
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アクティブコンパレータ:レッドラズベリーミール2
生重量約 250 g (2 カップ相当)
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生重量約 250 g (2 カップ相当)
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プラセボコンパレーター:コントロール食
レッドラズベリー 0g
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レッドラズベリー 0g
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レッドラズベリーを含むまたは含まない等カロリーの食事を摂取した後の8時間にわたる血漿代謝マーカーの変化
時間枠:8時間
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レッドラズベリー摂取が代謝マーカー(インスリンとグルコース)に及ぼす影響
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レッドラズベリーを含む、または含まない等カロリーの食事を摂取した後の血漿ポリフェノール代謝産物と濃度の8以上の違いの特性評価
時間枠:8時間
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血漿ポリフェノール代謝物濃度
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8時間
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レッドラズベリーを使用した場合と使用しない場合の等カロリーの食事を摂取した後の24時間にわたる空腹時血漿代謝産物の変化
時間枠:24時間
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レッドラズベリーを含む場合と含まない場合の等カロリーの食事を摂取した後の、空腹時ベースライン血漿代謝マーカーと24時間空腹時血漿代謝物との比較
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24時間
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レッドラズベリーを含むまたは含まない等カロリーの食事を摂取した後の24時間にわたる空腹時血漿代謝マーカーの変化
時間枠:24時間
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レッドラズベリーを含む場合と含まない場合の等カロリーの食事を摂取した後の空腹時ベースライン血漿代謝マーカーと24時間空腹時血漿代謝マーカーの比較
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レッドラズベリーを含むまたは含まない等カロリーの食事を摂取した後の炎症および酸化マーカーの変化が8を超えた
時間枠:8時間
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レッドラズベリー摂取が炎症および酸化マーカーに及ぼす影響
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8時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB2015-030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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