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Rote Himbeeren auf Insulinwirkung und oxidativen Stress (RRB)

Rote Himbeeren und Insulinwirkung: Verständnis der Rolle des Verzehrs roter Himbeeren auf die durch oxidativen Stress und Entzündungen vermittelte Insulinwirkung beim Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit und das Absorptions-/Kinetikprofil von Polyphenolen aus roten Himbeeren zu untersuchen, die mit einer Mahlzeit verzehrt werden, und außerdem den Zusammenhang dieser Ergebnisse mit mahlzeitbedingten metabolischen, oxidativen und entzündlichen Reaktionen bei relativ insulinempfindlichen Patienten zu bestimmen insulinresistente Personen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, 3-armige, ernährungskontrollierte Cross-Over-Studie unter Verwendung eines postprandialen Paradigmas mit mehreren Stichproben zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Absorptions-/Kinetikprofils von Polyphenolen aus roten Himbeeren, die mit einer typischen amerikanischen Frühstücksmahlzeit und darüber hinaus verzehrt werden Bestimmen Sie den Zusammenhang dieser Ergebnisse mit mahlzeitenassoziierten metabolischen, oxidativen und entzündlichen Reaktionen bei relativ insulinempfindlichen und insulinresistenten Personen. Für die Studie wird eine geplante Stichprobengröße von 24 Personen rekrutiert. Diese Studie erfordert einen ersten Screening-Besuch, einen Vorstudienbesuch und drei Studienbesuche. Die Durchführung dieser Studie wird pro Proband 4–6 Wochen dauern.

Der Versuch beginnt mit einem Screening-Besuch, der etwa 1 bis 1,5 Stunden dauert und die Messung von Größe, Gewicht, Taillenumfang, Nüchternblutzucker, Insulinsensitivität, Körpertemperatur, Blutdruck und Herzfrequenz der Probanden sowie die Erhebung allgemeiner Daten umfasst Ess-, Gesundheits- und Bewegungsgewohnheiten per Fragebogen.

Wenn Sie zur Teilnahme bereit und berechtigt sind, wird ein dreitägiges Ernährungsprotokoll (2 Wochentage und 1 Wochenende) erstellt, das in der folgenden Woche ausgefüllt werden soll, um die grundlegenden Ernährungsgewohnheiten des Probanden zu beurteilen. Die Informationen werden verwendet, um den Probanden dabei zu helfen, im Laufe der Studie eine Diät mit relativ niedrigem Polyphenolgehalt einzuführen. Vor jedem postprandialen Studienbesuch wird am Tag vor dem Studienbesuch ein Abendessen angeboten, um die Kontrolle der Schwankungen von Besuch zu Besuch aufgrund von Unterschieden bei den Mahlzeiten am Abend vor dem Studienbesuch zu erleichtern.

Die Probanden kommen im Zentrum in einem nüchternen Zustand für mindestens 10 Stunden an, gut hydriert und ausgeruht (mit normalem Schlaf). Bei jedem Studienbesuch sind während des gesamten Besuchs Blutabnahmen erforderlich. Nach der Beurteilung des Gesundheitszustands des Probanden (mittels anthropometrischer Messungen, Vitalzeichen- und Blutzuckermessungen und persönlicher Befragung) wird ein qualifizierter Gesundheitsexperte einen Katheter in den Arm des Probanden einführen, um mehrere Blutproben zu entnehmen und die erste Blutentnahme vorzunehmen Fastenzustand. Jeder Proband erhält nach dem Zufallsprinzip eine von drei Mahlzeitenbehandlungen: Kontrollmahlzeit (0 g rote Himbeere), rote Himbeermahlzeit 1 [~125 g Frischgewicht (entspricht 1 Tasse)] oder rote Himbeermahlzeit 2 [~250 g Frischgewicht ( 2-Tassen-Äquivalent)], basierend auf der Randomisierungssequenz bei 3 Studientagsbesuchen. Bei jedem Studienbesuch wird den Probanden nach der ersten Blutabnahme (0 Stunden) das Standardfrühstück (mit mäßigem bis hohem Fett-/Kohlenhydratgehalt) zusammen mit Obst serviert, das auf der zufällig durch eine computergenerierte Sequenz ausgewählten Reihenfolge basiert. Ab diesem Zeitpunkt erfolgt die Blutentnahme zu folgenden Zeitpunkten: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h und 24 h zum Testen Polyphenol-Metaboliten und andere Stoffwechselmarker. Nach der 6-stündigen Blutentnahme wird den Probanden ein standardisiertes Mittagessen (polyphenolfrei) angeboten. Nach der 8-stündigen Blutentnahme wird der Katheter aus dem Arm des Probanden entfernt. Der Proband erhält ein Abendessen (mit niedrigem Polyphenolgehalt) zum Mitnehmen und wird gebeten, außer klarem Wasser nichts anderes als das bereitgestellte Abendessen zu sich zu nehmen. Der Proband wird voraussichtlich am nächsten Morgen zur 24-Stunden-Blutprobenentnahme zurückkommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker zwischen 100 und 125 mg/dl und Nüchterninsulinkonzentration ≥ 8 uIU/ml für Prädiabetes, insulinresistente Gruppe
  • Nüchternblutzucker < 100 mg/dL und die Homöostase-Modell-Bewertungsmethode der Insulinresistenz (HOMA-IR) (Glukose [in Millimol pro Liter] × Insulin [in Mikroeinheiten pro Milliliter]/22,5) Werte kleiner als 1 für Referenz-/Kontrollgruppe.
  • Im Alter zwischen 20 und 60 Jahren, männlich/weiblich
  • Nichtraucher oder ehemalige Raucher: Abstinenz seit weniger als 2 Jahren
  • Keine klinischen Hinweise auf Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
  • Nehmen Sie keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die rauchen
  • Männer und Frauen mit bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelunverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmaterialien oder eng verwandte Verbindungen oder deren angegebene Inhaltsstoffe.
  • Männer und Frauen, bei denen Diabetes mellitus bekannt ist bzw. bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  • Männer und Frauen mit einem Nüchternblutzuckerspiegel von ≥ 126 mg/dl
  • Männer und Frauen mit dokumentierter Gefäßerkrankung, z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris und damit verbundenen Operationen.
  • Männer und Frauen, die in den letzten 5 Jahren an Krebs erkrankt waren, bei dem es sich nicht um einen nicht-melanozytären Hautkrebs handelte.
  • die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen; z. B. antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, entzündungshemmende, lipidsenkende Medikamente. Die Probanden können sich dafür entscheiden, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten (erfordert eine Auswaschphase von 30 Tagen).
  • Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Blutspender/Teilnehmer, bei denen die Teilnahme an dieser Studie dazu führt, dass sie in den letzten 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet haben.
  • Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Übermäßiger Kaffee- und Teekonsum (> 4 Tassen/Tag)
  • Instabiles Gewicht: Gewichtszunahme oder -abnahme +/- 5 Pfund in den letzten 3 Monaten
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, und Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rotes Himbeermehl 1
~125 g Frischgewicht (entspricht 1 Tasse)
~125 g Frischgewicht (entspricht 1 Tasse)
Aktiver Komparator: Rotes Himbeermehl 2
~250 g Frischgewicht (entspricht 2 Tassen)
~250 g Frischgewicht (entspricht 2 Tassen)
Placebo-Komparator: Kontrollmahlzeit
0 g rote Himbeere
0 g rote Himbeere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasma-Stoffwechselmarker über 8 Stunden nach dem Verzehr isokalorischer Mahlzeiten, die mit und ohne rote Himbeere zubereitet wurden
Zeitfenster: 8 Stunden
Der Einfluss des Verzehrs roter Himbeeren auf Stoffwechselmarker (Insulin und Glukose)
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Plasma-Polyphenol-Metaboliten und Konzentrationsunterschieden über 8 Jahre nach dem Verzehr isokalorischer Mahlzeiten mit und ohne rote Himbeere
Zeitfenster: 8 Stunden
Konzentration der Polyphenolmetaboliten im Plasma
8 Stunden
Veränderungen der Nüchtern-Plasmametaboliten über 24 Stunden nach dem Verzehr isokalorischer Mahlzeiten, die mit und ohne rote Himbeere zubereitet wurden
Zeitfenster: 24 Std
Vergleich der Nüchtern-Baseline-Plasmastoffwechselmarker mit den 24-Stunden-Nüchtern-Plasmametaboliten nach dem Verzehr isokalorischer Mahlzeiten, die mit und ohne rote Himbeere zubereitet wurden
24 Std
Veränderungen der Nüchternplasma-Stoffwechselmarker über 24 Stunden nach dem Verzehr isokalorischer Mahlzeiten, die mit und ohne rote Himbeere zubereitet wurden
Zeitfenster: 24 Std
Vergleich der Nüchtern-Baseline-Plasmastoffwechselmarker mit den 24-Stunden-Nüchtern-Plasmastoffwechselmarkern nach dem Verzehr von isokalorischen Mahlzeiten, die mit und ohne rote Himbeere zubereitet wurden
24 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Entzündungs- und Oxidationsmarker über 8 Jahre nach dem Verzehr isokalorischer Mahlzeiten mit und ohne rote Himbeere
Zeitfenster: 8 Stunden
Der Einfluss des Verzehrs roter Himbeeren auf Entzündungen und oxidative Marker
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2015-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistent

Klinische Studien zur Rotes Himbeermehl 1

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