- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02479035
Rote Himbeeren auf Insulinwirkung und oxidativen Stress (RRB)
Rote Himbeeren und Insulinwirkung: Verständnis der Rolle des Verzehrs roter Himbeeren auf die durch oxidativen Stress und Entzündungen vermittelte Insulinwirkung beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, 3-armige, ernährungskontrollierte Cross-Over-Studie unter Verwendung eines postprandialen Paradigmas mit mehreren Stichproben zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Absorptions-/Kinetikprofils von Polyphenolen aus roten Himbeeren, die mit einer typischen amerikanischen Frühstücksmahlzeit und darüber hinaus verzehrt werden Bestimmen Sie den Zusammenhang dieser Ergebnisse mit mahlzeitenassoziierten metabolischen, oxidativen und entzündlichen Reaktionen bei relativ insulinempfindlichen und insulinresistenten Personen. Für die Studie wird eine geplante Stichprobengröße von 24 Personen rekrutiert. Diese Studie erfordert einen ersten Screening-Besuch, einen Vorstudienbesuch und drei Studienbesuche. Die Durchführung dieser Studie wird pro Proband 4–6 Wochen dauern.
Der Versuch beginnt mit einem Screening-Besuch, der etwa 1 bis 1,5 Stunden dauert und die Messung von Größe, Gewicht, Taillenumfang, Nüchternblutzucker, Insulinsensitivität, Körpertemperatur, Blutdruck und Herzfrequenz der Probanden sowie die Erhebung allgemeiner Daten umfasst Ess-, Gesundheits- und Bewegungsgewohnheiten per Fragebogen.
Wenn Sie zur Teilnahme bereit und berechtigt sind, wird ein dreitägiges Ernährungsprotokoll (2 Wochentage und 1 Wochenende) erstellt, das in der folgenden Woche ausgefüllt werden soll, um die grundlegenden Ernährungsgewohnheiten des Probanden zu beurteilen. Die Informationen werden verwendet, um den Probanden dabei zu helfen, im Laufe der Studie eine Diät mit relativ niedrigem Polyphenolgehalt einzuführen. Vor jedem postprandialen Studienbesuch wird am Tag vor dem Studienbesuch ein Abendessen angeboten, um die Kontrolle der Schwankungen von Besuch zu Besuch aufgrund von Unterschieden bei den Mahlzeiten am Abend vor dem Studienbesuch zu erleichtern.
Die Probanden kommen im Zentrum in einem nüchternen Zustand für mindestens 10 Stunden an, gut hydriert und ausgeruht (mit normalem Schlaf). Bei jedem Studienbesuch sind während des gesamten Besuchs Blutabnahmen erforderlich. Nach der Beurteilung des Gesundheitszustands des Probanden (mittels anthropometrischer Messungen, Vitalzeichen- und Blutzuckermessungen und persönlicher Befragung) wird ein qualifizierter Gesundheitsexperte einen Katheter in den Arm des Probanden einführen, um mehrere Blutproben zu entnehmen und die erste Blutentnahme vorzunehmen Fastenzustand. Jeder Proband erhält nach dem Zufallsprinzip eine von drei Mahlzeitenbehandlungen: Kontrollmahlzeit (0 g rote Himbeere), rote Himbeermahlzeit 1 [~125 g Frischgewicht (entspricht 1 Tasse)] oder rote Himbeermahlzeit 2 [~250 g Frischgewicht ( 2-Tassen-Äquivalent)], basierend auf der Randomisierungssequenz bei 3 Studientagsbesuchen. Bei jedem Studienbesuch wird den Probanden nach der ersten Blutabnahme (0 Stunden) das Standardfrühstück (mit mäßigem bis hohem Fett-/Kohlenhydratgehalt) zusammen mit Obst serviert, das auf der zufällig durch eine computergenerierte Sequenz ausgewählten Reihenfolge basiert. Ab diesem Zeitpunkt erfolgt die Blutentnahme zu folgenden Zeitpunkten: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h und 24 h zum Testen Polyphenol-Metaboliten und andere Stoffwechselmarker. Nach der 6-stündigen Blutentnahme wird den Probanden ein standardisiertes Mittagessen (polyphenolfrei) angeboten. Nach der 8-stündigen Blutentnahme wird der Katheter aus dem Arm des Probanden entfernt. Der Proband erhält ein Abendessen (mit niedrigem Polyphenolgehalt) zum Mitnehmen und wird gebeten, außer klarem Wasser nichts anderes als das bereitgestellte Abendessen zu sich zu nehmen. Der Proband wird voraussichtlich am nächsten Morgen zur 24-Stunden-Blutprobenentnahme zurückkommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchternblutzucker zwischen 100 und 125 mg/dl und Nüchterninsulinkonzentration ≥ 8 uIU/ml für Prädiabetes, insulinresistente Gruppe
- Nüchternblutzucker < 100 mg/dL und die Homöostase-Modell-Bewertungsmethode der Insulinresistenz (HOMA-IR) (Glukose [in Millimol pro Liter] × Insulin [in Mikroeinheiten pro Milliliter]/22,5) Werte kleiner als 1 für Referenz-/Kontrollgruppe.
- Im Alter zwischen 20 und 60 Jahren, männlich/weiblich
- Nichtraucher oder ehemalige Raucher: Abstinenz seit weniger als 2 Jahren
- Keine klinischen Hinweise auf Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
- Nehmen Sie keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die rauchen
- Männer und Frauen mit bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelunverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmaterialien oder eng verwandte Verbindungen oder deren angegebene Inhaltsstoffe.
- Männer und Frauen, bei denen Diabetes mellitus bekannt ist bzw. bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
- Männer und Frauen mit einem Nüchternblutzuckerspiegel von ≥ 126 mg/dl
- Männer und Frauen mit dokumentierter Gefäßerkrankung, z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris und damit verbundenen Operationen.
- Männer und Frauen, die in den letzten 5 Jahren an Krebs erkrankt waren, bei dem es sich nicht um einen nicht-melanozytären Hautkrebs handelte.
- die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen; z. B. antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, entzündungshemmende, lipidsenkende Medikamente. Die Probanden können sich dafür entscheiden, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten (erfordert eine Auswaschphase von 30 Tagen).
- Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Blutspender/Teilnehmer, bei denen die Teilnahme an dieser Studie dazu führt, dass sie in den letzten 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet haben.
- Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Übermäßiger Kaffee- und Teekonsum (> 4 Tassen/Tag)
- Instabiles Gewicht: Gewichtszunahme oder -abnahme +/- 5 Pfund in den letzten 3 Monaten
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, und Frauen, die stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Rotes Himbeermehl 1
~125 g Frischgewicht (entspricht 1 Tasse)
|
~125 g Frischgewicht (entspricht 1 Tasse)
|
|
Aktiver Komparator: Rotes Himbeermehl 2
~250 g Frischgewicht (entspricht 2 Tassen)
|
~250 g Frischgewicht (entspricht 2 Tassen)
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollmahlzeit
0 g rote Himbeere
|
0 g rote Himbeere
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Plasma-Stoffwechselmarker über 8 Stunden nach dem Verzehr isokalorischer Mahlzeiten, die mit und ohne rote Himbeere zubereitet wurden
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Der Einfluss des Verzehrs roter Himbeeren auf Stoffwechselmarker (Insulin und Glukose)
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung von Plasma-Polyphenol-Metaboliten und Konzentrationsunterschieden über 8 Jahre nach dem Verzehr isokalorischer Mahlzeiten mit und ohne rote Himbeere
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Konzentration der Polyphenolmetaboliten im Plasma
|
8 Stunden
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|
Veränderungen der Nüchtern-Plasmametaboliten über 24 Stunden nach dem Verzehr isokalorischer Mahlzeiten, die mit und ohne rote Himbeere zubereitet wurden
Zeitfenster: 24 Std
|
Vergleich der Nüchtern-Baseline-Plasmastoffwechselmarker mit den 24-Stunden-Nüchtern-Plasmametaboliten nach dem Verzehr isokalorischer Mahlzeiten, die mit und ohne rote Himbeere zubereitet wurden
|
24 Std
|
|
Veränderungen der Nüchternplasma-Stoffwechselmarker über 24 Stunden nach dem Verzehr isokalorischer Mahlzeiten, die mit und ohne rote Himbeere zubereitet wurden
Zeitfenster: 24 Std
|
Vergleich der Nüchtern-Baseline-Plasmastoffwechselmarker mit den 24-Stunden-Nüchtern-Plasmastoffwechselmarkern nach dem Verzehr von isokalorischen Mahlzeiten, die mit und ohne rote Himbeere zubereitet wurden
|
24 Std
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Entzündungs- und Oxidationsmarker über 8 Jahre nach dem Verzehr isokalorischer Mahlzeiten mit und ohne rote Himbeere
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Der Einfluss des Verzehrs roter Himbeeren auf Entzündungen und oxidative Marker
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2015-030
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