- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02479035
Røde hindbær om insulinvirkning og oxidativ stress (RRB)
Røde hindbær og insulinvirkning: Forståelse af forbruget af røde hindbær på oxidativ stress- og inflammatorisk-medieret insulinvirkning hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et randomiseret, 3-armet, diætkontrolleret, cross-over-studie, der anvender et multi-sampling postprandialt paradigme til at evaluere den relative biotilgængelighed og absorption/kinetiske profil af røde hindbærpolyfenoler indtaget med et typisk amerikansk morgenmadsmåltid og videre til bestemme forholdet mellem disse fund på måltidsassocierede metaboliske-oxidative og inflammatoriske responser hos relativt insulinfølsomme og insulinresistente individer. En planlagt stikprøvestørrelse på 24 vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg, 1 forundersøgelsesbesøg og 3 studiebesøg. Denne undersøgelse vil tage 4-6 uger pr. emne at gennemføre.
Forsøget indledes med et screeningsbesøg, som varer omkring 1-1,5 time og omfatter måling af forsøgspersoners højde, vægt, taljeomkreds, fastende blodsukker, insulinfølsomhed, kropstemperatur, blodtryk og hjertefrekvens samt indsamling af generel spise-, sundheds- og motionsvaner via spørgeskema.
Hvis du er villig og berettiget til at deltage, vil der blive givet en 3-dages madrekord (2 hverdage og 1 weekend), som skal udfyldes i løbet af den følgende uge for at vurdere forsøgspersonens grundlæggende kostindtagsmønstre. Information vil blive brugt til at hjælpe forsøgspersoner med at vedtage en diæt med relativt lavt polyfenolindhold i løbet af undersøgelsen. Forud for hvert postprandiale studiebesøg vil der blive serveret et middagsmåltid dagen før studiebesøget for at hjælpe med at kontrollere variabiliteten mellem besøg og besøg på grund af forskelle i måltider aftenen før studiebesøget.
Forsøgspersonerne ankommer til centret i fastende tilstand i mindst 10 timer, velhydrerede og udhvilede (med normal søvn). Hvert studiebesøg vil kræve blodudtagninger under hele besøget. Efter evaluering af forsøgspersonens helbredsstatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personligt interview), vil en kvalificeret sundhedspersonale placere et kateter i forsøgspersonens arm med det formål at tage flere blodprøver og tage den første blodprøve i fastende tilstand. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 3 måltidsbehandlinger: Kontrolmåltid (0 g rød hindbær), rød hindbærmåltid 1 [~125 g frisk vægt (1 kop ækvivalent)] eller rød hindbærmåltid 2 [~250 g frisk vægt ( 2 kop ækvivalent)], baseret på randomiseringssekvens på 3 studiedagsbesøg. Ved hvert studiebesøg, efter den første blodprøvetagning (0 timer), vil forsøgspersonerne blive serveret med standardmorgenmadsmåltidet (et moderat til højt fedtindhold/kulhydrat) sammen med frugtvariabel baseret på rækkefølgen tilfældigt udvalgt af computergenereret sekvens. Fra dette tidspunkt vil blodopsamling finde sted på følgende tidspunkter: 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 8 timer og 24 timer for at teste for polyphenolmetabolitter og andre metaboliske markører. Efter 6 timers blodprøvetagning vil forsøgspersonerne få et standardiseret frokostmåltid (polyfenolfrit). Efter 8 timers blodudtagning vil kateteret blive fjernet fra forsøgspersonens arm. Forsøgspersonen vil få et middagsmåltid (lavt polyphenol) med hjem og bedt om ikke at indtage andet end det medfølgende middagsmåltid undtagen almindeligt vand. Forsøgspersonen vil efter planen komme tilbage næste morgen til 24 timers blodprøvetagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende blodsukker mellem 100-125 mg/dL og fastende insulinkoncentration ≥ 8 uIU/ml for prædiabetes, insulinresistent gruppe
- Fastende blodsukker < 100 mg/dL og homeostase-modelvurderingsmetoden for insulinresistens (HOMA-IR) (glukose [i millimol pr. liter] × insulin [i mikroenheder pr. milliliter]/22,5) værdier mindre end 1 for reference/kontrolgruppe.
- I alderen mellem 20 og 60 år gammel mand/kvinde
- Ikke-ryger eller tidligere rygere: afholdenhed i mindre end 2 år
- Ingen kliniske tegn på kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom
- Ikke at tage nogen medicin eller kosttilskud, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd og kvinder, der ryger
- Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt fødevareintolerance, allergier eller overfølsomhed over for studiematerialet eller nært beslægtede stoffer eller deres angivne ingredienser.
- Mænd og kvinder, der vides at have/diagnosticeret med diabetes mellitus
- Mænd og kvinder, som har fastende blodsukkerkoncentrationer ≥126 mg/dL
- Mænd og kvinder med dokumenteret vaskulær sygdom, fx hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, relaterede operationer.
- Mænd og kvinder med anden kræft end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år.
- forstyrre undersøgelsens resultater; fx antioxidanttilskud, anti-inflammation, lipidsænkende medicin. Forsøgspersoner kan vælge at stoppe med kosttilskud (kræver 30 dages udvaskning).
- Mænd og kvinder, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget og bloddonorer/deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
- Stofmisbrug (alkohol eller stof) inden for de seneste 2 år.
- For mange kaffe- og teforbrugere (> 4 kopper/dag)
- Ustabil vægt: taget på eller tabt +/- 5 lbs i de foregående 3 måneder
- Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, og kvinder, der ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rød hindbærmåltid 1
~125 g frisk vægt (1 kop ækvivalent)
|
~125 g frisk vægt (1 kop ækvivalent)
|
Aktiv komparator: Rød hindbær måltid 2
~250 g frisk vægt (ækvivalent med 2 kopper)
|
~250 g frisk vægt (ækvivalent med 2 kopper)
|
Placebo komparator: Kontrol måltid
0 g rød hindbær
|
0 g rød hindbær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i plasmametaboliske markører over 8 timer efter indtagelse af iso-kaloriske måltider tilberedt med og uden rød hindbær
Tidsramme: 8 timer
|
Indvirkningen af forbrug af røde hindbær på metaboliske markører (insulin og glukose)
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering af plasmapolyphenolmetabolitter og koncentrationsforskelle over 8 efter indtagelse af iso-kaloriske måltider med og uden rød hindbær
Tidsramme: 8 timer
|
plasma polyphenol metabolitter koncentration
|
8 timer
|
Ændringer i fastende plasmametabolitter over 24 timer efter indtagelse af isokaloriske måltider tilberedt med og uden røde hindbær
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af fastende baseline plasmametaboliske markører med 24 timers fastende plasmametabolitter efter indtagelse af iso-kaloriske måltider tilberedt med og uden rød hindbær
|
24 timer
|
Ændringer i fastende plasmametaboliske markører over 24 timer efter indtagelse af isokaloriske måltider tilberedt med og uden rød hindbær
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af fastende baseline plasma metaboliske markører med 24 timers fastende plasma metaboliske markører efter indtagelse af iso-kalorie måltider tilberedt med og uden rød hindbær
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i inflammation og oxidative markører over 8 efter indtagelse af iso-kaloriske måltider tilberedt med og uden rød hindbær
Tidsramme: 8 timer
|
Indvirkningen af røde hindbærforbrug på inflammation og oxidative markører
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2015-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistent
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
Kliniske forsøg med Rød hindbærmåltid 1
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater