Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Røde hindbær om insulinvirkning og oxidativ stress (RRB)

Røde hindbær og insulinvirkning: Forståelse af forbruget af røde hindbær på oxidativ stress- og inflammatorisk-medieret insulinvirkning hos mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den relative biotilgængelighed og absorption/kinetiske profil af røde hindbærpolyfenoler indtaget med et måltid og yderligere at bestemme sammenhængen mellem disse fund på måltidsassocierede metaboliske-oxidative og inflammatoriske responser i relativt insulinfølsomme og insulinresistente personer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret, 3-armet, diætkontrolleret, cross-over-studie, der anvender et multi-sampling postprandialt paradigme til at evaluere den relative biotilgængelighed og absorption/kinetiske profil af røde hindbærpolyfenoler indtaget med et typisk amerikansk morgenmadsmåltid og videre til bestemme forholdet mellem disse fund på måltidsassocierede metaboliske-oxidative og inflammatoriske responser hos relativt insulinfølsomme og insulinresistente individer. En planlagt stikprøvestørrelse på 24 vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg, 1 forundersøgelsesbesøg og 3 studiebesøg. Denne undersøgelse vil tage 4-6 uger pr. emne at gennemføre.

Forsøget indledes med et screeningsbesøg, som varer omkring 1-1,5 time og omfatter måling af forsøgspersoners højde, vægt, taljeomkreds, fastende blodsukker, insulinfølsomhed, kropstemperatur, blodtryk og hjertefrekvens samt indsamling af generel spise-, sundheds- og motionsvaner via spørgeskema.

Hvis du er villig og berettiget til at deltage, vil der blive givet en 3-dages madrekord (2 hverdage og 1 weekend), som skal udfyldes i løbet af den følgende uge for at vurdere forsøgspersonens grundlæggende kostindtagsmønstre. Information vil blive brugt til at hjælpe forsøgspersoner med at vedtage en diæt med relativt lavt polyfenolindhold i løbet af undersøgelsen. Forud for hvert postprandiale studiebesøg vil der blive serveret et middagsmåltid dagen før studiebesøget for at hjælpe med at kontrollere variabiliteten mellem besøg og besøg på grund af forskelle i måltider aftenen før studiebesøget.

Forsøgspersonerne ankommer til centret i fastende tilstand i mindst 10 timer, velhydrerede og udhvilede (med normal søvn). Hvert studiebesøg vil kræve blodudtagninger under hele besøget. Efter evaluering af forsøgspersonens helbredsstatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personligt interview), vil en kvalificeret sundhedspersonale placere et kateter i forsøgspersonens arm med det formål at tage flere blodprøver og tage den første blodprøve i fastende tilstand. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 3 måltidsbehandlinger: Kontrolmåltid (0 g rød hindbær), rød hindbærmåltid 1 [~125 g frisk vægt (1 kop ækvivalent)] eller rød hindbærmåltid 2 [~250 g frisk vægt ( 2 kop ækvivalent)], baseret på randomiseringssekvens på 3 studiedagsbesøg. Ved hvert studiebesøg, efter den første blodprøvetagning (0 timer), vil forsøgspersonerne blive serveret med standardmorgenmadsmåltidet (et moderat til højt fedtindhold/kulhydrat) sammen med frugtvariabel baseret på rækkefølgen tilfældigt udvalgt af computergenereret sekvens. Fra dette tidspunkt vil blodopsamling finde sted på følgende tidspunkter: 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 8 timer og 24 timer for at teste for polyphenolmetabolitter og andre metaboliske markører. Efter 6 timers blodprøvetagning vil forsøgspersonerne få et standardiseret frokostmåltid (polyfenolfrit). Efter 8 timers blodudtagning vil kateteret blive fjernet fra forsøgspersonens arm. Forsøgspersonen vil få et middagsmåltid (lavt polyphenol) med hjem og bedt om ikke at indtage andet end det medfølgende middagsmåltid undtagen almindeligt vand. Forsøgspersonen vil efter planen komme tilbage næste morgen til 24 timers blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende blodsukker mellem 100-125 mg/dL og fastende insulinkoncentration ≥ 8 uIU/ml for prædiabetes, insulinresistent gruppe
  • Fastende blodsukker < 100 mg/dL og homeostase-modelvurderingsmetoden for insulinresistens (HOMA-IR) (glukose [i millimol pr. liter] × insulin [i mikroenheder pr. milliliter]/22,5) værdier mindre end 1 for reference/kontrolgruppe.
  • I alderen mellem 20 og 60 år gammel mand/kvinde
  • Ikke-ryger eller tidligere rygere: afholdenhed i mindre end 2 år
  • Ingen kliniske tegn på kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom
  • Ikke at tage nogen medicin eller kosttilskud, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder, der ryger
  • Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt fødevareintolerance, allergier eller overfølsomhed over for studiematerialet eller nært beslægtede stoffer eller deres angivne ingredienser.
  • Mænd og kvinder, der vides at have/diagnosticeret med diabetes mellitus
  • Mænd og kvinder, som har fastende blodsukkerkoncentrationer ≥126 mg/dL
  • Mænd og kvinder med dokumenteret vaskulær sygdom, fx hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, relaterede operationer.
  • Mænd og kvinder med anden kræft end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år.
  • forstyrre undersøgelsens resultater; fx antioxidanttilskud, anti-inflammation, lipidsænkende medicin. Forsøgspersoner kan vælge at stoppe med kosttilskud (kræver 30 dages udvaskning).
  • Mænd og kvinder, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget og bloddonorer/deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
  • Stofmisbrug (alkohol eller stof) inden for de seneste 2 år.
  • For mange kaffe- og teforbrugere (> 4 kopper/dag)
  • Ustabil vægt: taget på eller tabt +/- 5 lbs i de foregående 3 måneder
  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, og kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rød hindbærmåltid 1
~125 g frisk vægt (1 kop ækvivalent)
~125 g frisk vægt (1 kop ækvivalent)
Aktiv komparator: Rød hindbær måltid 2
~250 g frisk vægt (ækvivalent med 2 kopper)
~250 g frisk vægt (ækvivalent med 2 kopper)
Placebo komparator: Kontrol måltid
0 g rød hindbær
0 g rød hindbær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmametaboliske markører over 8 timer efter indtagelse af iso-kaloriske måltider tilberedt med og uden rød hindbær
Tidsramme: 8 timer
Indvirkningen af ​​forbrug af røde hindbær på metaboliske markører (insulin og glukose)
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af plasmapolyphenolmetabolitter og koncentrationsforskelle over 8 efter indtagelse af iso-kaloriske måltider med og uden rød hindbær
Tidsramme: 8 timer
plasma polyphenol metabolitter koncentration
8 timer
Ændringer i fastende plasmametabolitter over 24 timer efter indtagelse af isokaloriske måltider tilberedt med og uden røde hindbær
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af fastende baseline plasmametaboliske markører med 24 timers fastende plasmametabolitter efter indtagelse af iso-kaloriske måltider tilberedt med og uden rød hindbær
24 timer
Ændringer i fastende plasmametaboliske markører over 24 timer efter indtagelse af isokaloriske måltider tilberedt med og uden rød hindbær
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af fastende baseline plasma metaboliske markører med 24 timers fastende plasma metaboliske markører efter indtagelse af iso-kalorie måltider tilberedt med og uden rød hindbær
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammation og oxidative markører over 8 efter indtagelse af iso-kaloriske måltider tilberedt med og uden rød hindbær
Tidsramme: 8 timer
Indvirkningen af ​​røde hindbærforbrug på inflammation og oxidative markører
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2015-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistent

Kliniske forsøg med Rød hindbærmåltid 1

3
Abonner