- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02479035
Rode frambozen over insulinewerking en oxidatieve stress (RRB)
Rode frambozen en insulinewerking: inzicht in de rol van rode frambozenconsumptie op oxidatieve stress- en ontstekingsgemedieerde insulinewerking bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, 3-armige, dieetgecontroleerde, cross-over studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een multi-sampling postprandiaal paradigma om de relatieve biologische beschikbaarheid en het absorptie/kinetisch profiel te evalueren van rode frambozenpolyfenolen die worden geconsumeerd met een typisch Amerikaans ontbijt. bepalen van de relatie van deze bevindingen op maaltijd-geassocieerde metabolische, oxidatieve en ontstekingsreacties bij relatief insulinegevoelige en insulineresistente personen. Een geplande steekproefomvang van 24 zal worden gerekruteerd voor het onderzoek. Voor dit onderzoek zijn één eerste screeningsbezoek, 1 pre-studiebezoek en 3 studiebezoeken vereist. Dit onderzoek zal 4-6 weken per onderwerp in beslag nemen.
De proef begint met een screeningsbezoek, dat ongeveer 1-1,5 uur zal duren en het meten van de lengte, het gewicht, de middelomtrek, de nuchtere bloedglucose, de insulinegevoeligheid, de lichaamstemperatuur, de bloeddruk en de hartslag van de proefpersonen omvat, evenals het verzamelen van algemene gegevens. eet-, gezondheids- en bewegingsgewoonten via vragenlijst.
Indien bereid en in aanmerking komend om deel te nemen, zal een 3-daags voedseloverzicht (2 doordeweekse dagen en 1 weekend) worden gegeven om in de volgende week te worden ingevuld om het basisinnamepatroon van de proefpersoon te beoordelen. De informatie zal worden gebruikt om proefpersonen te helpen een relatief laag polyfenolisch dieet aan te nemen in de loop van het onderzoek. Voorafgaand aan elk postprandiaal studiebezoek zal er de dag voor het studiebezoek een dinermaaltijd worden verstrekt om de variabiliteit van bezoek tot bezoek als gevolg van verschillen in maaltijden op de avond vóór het studiebezoek te helpen beheersen.
De proefpersonen zullen ten minste 10 uur nuchter in het centrum aankomen, goed gehydrateerd en uitgerust (met normale slaap). Bij elk studiebezoek moet tijdens het bezoek bloed worden afgenomen. Na evaluatie van de gezondheidstoestand van de proefpersoon (via antropometrische, vitale functies en bloedglucosemetingen en persoonlijk interview), zal een gekwalificeerde gezondheidswerker een katheter in de arm van de proefpersoon plaatsen om meerdere bloedmonsters af te nemen en de eerste bloedafname in de nuchtere toestand. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om 1 van de 3 maaltijdbehandelingen te krijgen: Controlemaaltijd (0 g rode framboos), rode frambozenmaaltijd 1 [~125 g vers gewicht (1 kopje equivalent)] of rode frambozenmaaltijd 2 [~250 g vers gewicht ( equivalent van 2 kopjes)], gebaseerd op randomisatievolgorde op 3 studiedagbezoeken. Bij elk studiebezoek krijgen de proefpersonen na de eerste bloedafname (0 uur) de standaardontbijtmaaltijd (matig tot hoog vet/koolhydraat) samen met fruit, variabel op basis van de volgorde die willekeurig is geselecteerd door de computer gegenereerde volgorde. Vanaf dit punt vindt bloedafname plaats op de volgende tijdstippen: 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 8 uur en 24 uur om te testen op polyfenolmetabolieten en andere metabole markers. Na de bloedafname van 6 uur wordt een gestandaardiseerde lunchmaaltijd (polyfenolvrij) aan de proefpersonen verstrekt. Na de bloedafname van 8 uur wordt de katheter uit de arm van de proefpersoon verwijderd. De proefpersoon krijgt een dinermaaltijd (laag polyfenolgehalte) om mee naar huis te nemen en wordt gevraagd niets anders te consumeren dan de verstrekte dinermaaltijd, behalve gewoon water. De proefpersoon zal de volgende ochtend terugkomen voor de 24-uurs bloedafname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nuchtere bloedsuikerspiegel tussen 100-125 mg/dL en nuchtere insulineconcentratie ≥ 8 uIU/mL voor prediabetes, insulineresistente groep
- Nuchtere bloedsuikerspiegel < 100 mg/dL en de homeostasemodelbeoordelingsmethode van insulineresistentie (HOMA-IR) (glucose [in millimol per liter] × insuline [in micro-eenheden per milliliter]/22,5) waarden kleiner dan 1 voor referentie-/controlegroep.
- Leeftijd tussen de 20 en 60 jaar man/vrouw
- Niet-roker of voormalige rokers: onthouding van minder dan 2 jaar
- Geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, metabole, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
- Geen medicijnen of voedingssupplementen nemen die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen die roken
- Mannen en vrouwen met een bekende of vermoede voedselintolerantie, allergieën of overgevoeligheid voor de studiematerialen of nauw verwante verbindingen of hun vermelde ingrediënten.
- Mannen en vrouwen waarvan bekend is dat ze diabetes mellitus hebben/gediagnosticeerd zijn
- Mannen en vrouwen met nuchtere bloedglucoseconcentraties ≥126 mg/dL
- Mannen en vrouwen met gedocumenteerde vasculaire aandoeningen, bijv. hartfalen, hartinfarct, beroerte, angina pectoris, gerelateerde operaties.
- Mannen en vrouwen met andere kanker dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar.
- interfereren met de resultaten van de studie; bijv. antioxidantsupplementen, ontstekingsremmers, lipidenverlagende medicatie. Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om geen voedingssupplementen meer te gebruiken (vereist 30 dagen wash-out).
- Mannen en vrouwen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en bloeddonoren/deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zal resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden.
- Middelenmisbruik (alcohol of drugs) in de afgelopen 2 jaar.
- Overmatige koffie- en theeconsumenten (> 4 kopjes/dag)
- Onstabiel gewicht: aangekomen of verloren gewicht +/- 5 lbs in voorgaande 3 maanden
- Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Rode frambozenmaaltijd 1
~ 125 g vers gewicht (equivalent van 1 kop)
|
~ 125 g vers gewicht (equivalent van 1 kop)
|
Actieve vergelijker: Rode frambozenmaaltijd 2
~ 250 g vers gewicht (equivalent van 2 kopjes)
|
~ 250 g vers gewicht (equivalent van 2 kopjes)
|
Placebo-vergelijker: Controle maaltijd
0 g rode framboos
|
0 g rode framboos
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in plasma-metabole markers gedurende 8 uur na het nuttigen van isocalorische maaltijden bereid met en zonder rode framboos
Tijdsspanne: 8 uur
|
De invloed van de consumptie van rode frambozen op metabole markers (insuline en glucose)
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Karakterisering van plasmapolyfenolmetabolieten en concentratieverschillen van meer dan 8 na consumptie van isocalorische maaltijden met en zonder rode framboos
Tijdsspanne: 8 uur
|
plasmaconcentratie van polyfenolmetabolieten
|
8 uur
|
Veranderingen in nuchtere plasmametabolieten gedurende 24 uur na het nuttigen van isocalorische maaltijden bereid met en zonder rode framboos
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van nuchtere baseline plasmametabole markers met 24 uur nuchtere plasmametabolieten na het nuttigen van isocalorische maaltijden bereid met en zonder rode framboos
|
24 uur
|
Veranderingen in nuchtere plasmametabole markers gedurende 24 uur na het nuttigen van isocalorische maaltijden bereid met en zonder rode framboos
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van nuchtere baseline plasma-metabole markers met 24-uurs nuchtere plasma-metabole markers na het nuttigen van isocalorische maaltijden bereid met en zonder rode framboos
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in ontstekings- en oxidatieve markers boven de 8 na het nuttigen van isocalorische maaltijden bereid met en zonder rode framboos
Tijdsspanne: 8 uur
|
De invloed van de consumptie van rode frambozen op ontsteking en oxidatieve markers
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2015-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .