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Framboises rouges sur l'action de l'insuline et le stress oxydatif (RRB)

Framboises rouges et action de l'insuline : comprendre le rôle de la consommation de framboises rouges sur l'action de l'insuline médiée par le stress oxydatif et l'inflammation chez l'homme

Le but de cette étude est d'étudier la biodisponibilité relative et le profil d'absorption / cinétique des polyphénols de framboise rouge consommés avec un repas et de déterminer en outre la relation de ces résultats sur les réponses métaboliques oxydatives et inflammatoires associées aux repas chez des patients relativement sensibles à l'insuline et individus résistants à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée est une étude croisée randomisée, à 3 bras, contrôlée par le régime alimentaire, utilisant un paradigme postprandial à échantillonnage multiple pour évaluer la biodisponibilité relative et le profil d'absorption / cinétique des polyphénols de framboise rouge consommés avec un petit-déjeuner américain typique et plus loin pour déterminer la relation entre ces résultats et les réponses métaboliques, oxydatives et inflammatoires associées aux repas chez des individus relativement sensibles à l'insuline et résistants à l'insuline. Un échantillon prévu de 24 personnes sera recruté pour l'étude. Cette étude nécessitera une visite de dépistage initiale, 1 visite pré-étude et 3 visites d'étude. Cette étude prendra 4 à 6 semaines par sujet.

L'essai commencera par une visite de dépistage, qui durera environ 1 à 1,5 heure et comprendra la mesure de la taille, du poids, du tour de taille, de la glycémie à jeun, de la sensibilité à l'insuline, de la température corporelle, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque des sujets, ainsi que la collecte générale habitudes alimentaires, de santé et d'exercice via un questionnaire.

S'il est disposé et éligible à participer, un dossier alimentaire de 3 jours (2 jours de semaine et 1 week-end) sera remis pour être complété au cours de la semaine suivante afin d'évaluer les schémas d'apport alimentaire de base du sujet. Les informations seront utilisées pour aider les sujets à adopter un régime relativement faible en polyphénols au cours de l'étude. Avant chaque visite d'étude postprandiale, un dîner sera servi la veille de la visite d'étude pour aider à contrôler la variabilité d'une visite à l'autre en raison des différences de repas la veille de la visite d'étude.

Les sujets arriveront au centre à jeun depuis au moins 10 heures, bien hydratés et reposés (avec un sommeil normal). Chaque visite d'étude nécessitera des prises de sang tout au long de la visite. Après évaluation de l'état de santé du sujet (via des mesures anthropométriques, des signes vitaux et de la glycémie et un entretien en personne), un professionnel de la santé qualifié placera un cathéter dans le bras du sujet aux fins de plusieurs prélèvements d'échantillons de sang et effectuera le prélèvement sanguin initial dans le état de jeûne. Chaque sujet sera randomisé pour recevoir 1 des 3 traitements de repas : Repas témoin (0 g de framboise rouge), repas de framboise rouge 1 [~ 125 g de poids frais (équivalent 1 tasse)] ou repas de framboise rouge 2 [~ 250 g de poids frais ( équivalent de 2 tasses)], basé sur la séquence de randomisation sur 3 visites d'une journée d'étude. À chaque visite d'étude, après la première prise de sang (0 h), les sujets recevront le petit-déjeuner standard (un lipide/glucides modéré à élevé) ainsi que des fruits variables en fonction de l'ordre sélectionné au hasard par séquence générée par ordinateur. À partir de ce moment, le prélèvement sanguin aura lieu aux moments suivants : 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h et 24 h pour tester métabolites des polyphénols et autres marqueurs métaboliques. Après la prise de sang de 6h, un repas de midi standardisé (sans polyphénols) sera fourni aux sujets. Après le prélèvement sanguin de 8 h, le cathéter sera retiré du bras du sujet. Le sujet recevra un dîner (faible en polyphénols) à emporter chez lui et il lui sera demandé de ne rien consommer d'autre que le dîner fourni, à l'exception de l'eau plate. Le sujet devra revenir le lendemain matin pour la collecte d'échantillons sanguins de 24 h.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dL et concentration d'insuline à jeun ≥ 8 uIU/mL pour le prédiabète, groupe résistant à l'insuline
  • Glycémie à jeun < 100 mg/dL et méthode d'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) (glucose [en millimoles par litre] × insuline [en microunités par millilitre]/22,5) valeurs inférieures à 1 pour le groupe de référence/contrôle.
  • Entre 20 et 60 ans homme/femme
  • Non-fumeur ou anciens fumeurs : abstinence depuis moins de 2 ans
  • Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
  • Ne pas prendre de médicaments ou de compléments alimentaires qui interféreraient avec les résultats de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hommes et femmes qui fument
  • Hommes et femmes présentant une intolérance alimentaire connue ou suspectée, des allergies ou une hypersensibilité aux matériaux de l'étude ou à un composé étroitement apparenté ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  • Hommes et femmes connus pour avoir/diagnostiqué un diabète sucré
  • Hommes et femmes dont la glycémie à jeun est ≥ 126 mg/dL
  • Hommes et femmes atteints d'une maladie vasculaire documentée, par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, chirurgies connexes.
  • Hommes et femmes atteints d'un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années.
  • interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple, suppléments antioxydants, anti-inflammatoires, médicaments hypolipidémiants. Les sujets peuvent choisir d'arrêter les compléments alimentaires (nécessite 30 jours de sevrage).
  • Hommes et femmes qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de sélection et donneurs de sang/participants pour lesquels la participation à cette étude entraînera le don de plus de 1500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents.
  • Toxicomanie (alcool ou drogue) au cours des 2 dernières années.
  • Consommation excessive de café et de thé (> 4 tasses/jour)
  • Poids instable : gain ou perte de poids +/- 5 lb au cours des 3 derniers mois
  • Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude et les femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Farine de framboise rouge 1
~ 125 g de poids frais (équivalent de 1 tasse)
~ 125 g de poids frais (équivalent de 1 tasse)
Comparateur actif: Farine de framboise rouge 2
~250 g de poids frais (équivalent de 2 tasses)
~250 g de poids frais (équivalent de 2 tasses)
Comparateur placebo: Repas témoin
0 g de framboise rouge
0 g de framboise rouge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des marqueurs métaboliques plasmatiques sur 8 h après consommation de repas iso-caloriques préparés avec et sans framboise rouge
Délai: 8 heures
L'influence de la consommation de framboise rouge sur les marqueurs métaboliques (insuline et glucose)
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des métabolites plasmatiques des polyphénols et différences de concentration sur 8 après consommation de repas iso-caloriques avec et sans framboise rouge
Délai: 8 heures
concentration plasmatique des métabolites des polyphénols
8 heures
Évolution des métabolites plasmatiques à jeun sur 24 h après consommation de repas iso-caloriques préparés avec et sans framboise rouge
Délai: 24 heures
Comparaison des marqueurs métaboliques plasmatiques de base à jeun aux métabolites plasmatiques à jeun de 24 heures après avoir consommé des repas isocaloriques préparés avec et sans framboise rouge
24 heures
Évolution des marqueurs métaboliques plasmatiques à jeun sur 24 h après consommation de repas iso-caloriques préparés avec et sans framboise rouge
Délai: 24 heures
Comparaison des marqueurs métaboliques plasmatiques de base à jeun aux marqueurs métaboliques plasmatiques à jeun de 24 heures après avoir consommé des repas isocaloriques préparés avec et sans framboise rouge
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'inflammation et des marqueurs oxydatifs sur 8 après consommation de repas iso-caloriques préparés avec et sans framboise rouge
Délai: 8 heures
L'influence de la consommation de framboise rouge sur l'inflammation et les marqueurs oxydatifs
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2015-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Farine de framboise rouge 1

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