- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02479035
Framboises rouges sur l'action de l'insuline et le stress oxydatif (RRB)
Framboises rouges et action de l'insuline : comprendre le rôle de la consommation de framboises rouges sur l'action de l'insuline médiée par le stress oxydatif et l'inflammation chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée est une étude croisée randomisée, à 3 bras, contrôlée par le régime alimentaire, utilisant un paradigme postprandial à échantillonnage multiple pour évaluer la biodisponibilité relative et le profil d'absorption / cinétique des polyphénols de framboise rouge consommés avec un petit-déjeuner américain typique et plus loin pour déterminer la relation entre ces résultats et les réponses métaboliques, oxydatives et inflammatoires associées aux repas chez des individus relativement sensibles à l'insuline et résistants à l'insuline. Un échantillon prévu de 24 personnes sera recruté pour l'étude. Cette étude nécessitera une visite de dépistage initiale, 1 visite pré-étude et 3 visites d'étude. Cette étude prendra 4 à 6 semaines par sujet.
L'essai commencera par une visite de dépistage, qui durera environ 1 à 1,5 heure et comprendra la mesure de la taille, du poids, du tour de taille, de la glycémie à jeun, de la sensibilité à l'insuline, de la température corporelle, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque des sujets, ainsi que la collecte générale habitudes alimentaires, de santé et d'exercice via un questionnaire.
S'il est disposé et éligible à participer, un dossier alimentaire de 3 jours (2 jours de semaine et 1 week-end) sera remis pour être complété au cours de la semaine suivante afin d'évaluer les schémas d'apport alimentaire de base du sujet. Les informations seront utilisées pour aider les sujets à adopter un régime relativement faible en polyphénols au cours de l'étude. Avant chaque visite d'étude postprandiale, un dîner sera servi la veille de la visite d'étude pour aider à contrôler la variabilité d'une visite à l'autre en raison des différences de repas la veille de la visite d'étude.
Les sujets arriveront au centre à jeun depuis au moins 10 heures, bien hydratés et reposés (avec un sommeil normal). Chaque visite d'étude nécessitera des prises de sang tout au long de la visite. Après évaluation de l'état de santé du sujet (via des mesures anthropométriques, des signes vitaux et de la glycémie et un entretien en personne), un professionnel de la santé qualifié placera un cathéter dans le bras du sujet aux fins de plusieurs prélèvements d'échantillons de sang et effectuera le prélèvement sanguin initial dans le état de jeûne. Chaque sujet sera randomisé pour recevoir 1 des 3 traitements de repas : Repas témoin (0 g de framboise rouge), repas de framboise rouge 1 [~ 125 g de poids frais (équivalent 1 tasse)] ou repas de framboise rouge 2 [~ 250 g de poids frais ( équivalent de 2 tasses)], basé sur la séquence de randomisation sur 3 visites d'une journée d'étude. À chaque visite d'étude, après la première prise de sang (0 h), les sujets recevront le petit-déjeuner standard (un lipide/glucides modéré à élevé) ainsi que des fruits variables en fonction de l'ordre sélectionné au hasard par séquence générée par ordinateur. À partir de ce moment, le prélèvement sanguin aura lieu aux moments suivants : 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h et 24 h pour tester métabolites des polyphénols et autres marqueurs métaboliques. Après la prise de sang de 6h, un repas de midi standardisé (sans polyphénols) sera fourni aux sujets. Après le prélèvement sanguin de 8 h, le cathéter sera retiré du bras du sujet. Le sujet recevra un dîner (faible en polyphénols) à emporter chez lui et il lui sera demandé de ne rien consommer d'autre que le dîner fourni, à l'exception de l'eau plate. Le sujet devra revenir le lendemain matin pour la collecte d'échantillons sanguins de 24 h.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dL et concentration d'insuline à jeun ≥ 8 uIU/mL pour le prédiabète, groupe résistant à l'insuline
- Glycémie à jeun < 100 mg/dL et méthode d'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) (glucose [en millimoles par litre] × insuline [en microunités par millilitre]/22,5) valeurs inférieures à 1 pour le groupe de référence/contrôle.
- Entre 20 et 60 ans homme/femme
- Non-fumeur ou anciens fumeurs : abstinence depuis moins de 2 ans
- Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- Ne pas prendre de médicaments ou de compléments alimentaires qui interféreraient avec les résultats de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes qui fument
- Hommes et femmes présentant une intolérance alimentaire connue ou suspectée, des allergies ou une hypersensibilité aux matériaux de l'étude ou à un composé étroitement apparenté ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
- Hommes et femmes connus pour avoir/diagnostiqué un diabète sucré
- Hommes et femmes dont la glycémie à jeun est ≥ 126 mg/dL
- Hommes et femmes atteints d'une maladie vasculaire documentée, par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, chirurgies connexes.
- Hommes et femmes atteints d'un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années.
- interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple, suppléments antioxydants, anti-inflammatoires, médicaments hypolipidémiants. Les sujets peuvent choisir d'arrêter les compléments alimentaires (nécessite 30 jours de sevrage).
- Hommes et femmes qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de sélection et donneurs de sang/participants pour lesquels la participation à cette étude entraînera le don de plus de 1500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents.
- Toxicomanie (alcool ou drogue) au cours des 2 dernières années.
- Consommation excessive de café et de thé (> 4 tasses/jour)
- Poids instable : gain ou perte de poids +/- 5 lb au cours des 3 derniers mois
- Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude et les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Farine de framboise rouge 1
~ 125 g de poids frais (équivalent de 1 tasse)
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~ 125 g de poids frais (équivalent de 1 tasse)
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Comparateur actif: Farine de framboise rouge 2
~250 g de poids frais (équivalent de 2 tasses)
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~250 g de poids frais (équivalent de 2 tasses)
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Comparateur placebo: Repas témoin
0 g de framboise rouge
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0 g de framboise rouge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des marqueurs métaboliques plasmatiques sur 8 h après consommation de repas iso-caloriques préparés avec et sans framboise rouge
Délai: 8 heures
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L'influence de la consommation de framboise rouge sur les marqueurs métaboliques (insuline et glucose)
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation des métabolites plasmatiques des polyphénols et différences de concentration sur 8 après consommation de repas iso-caloriques avec et sans framboise rouge
Délai: 8 heures
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concentration plasmatique des métabolites des polyphénols
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8 heures
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Évolution des métabolites plasmatiques à jeun sur 24 h après consommation de repas iso-caloriques préparés avec et sans framboise rouge
Délai: 24 heures
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Comparaison des marqueurs métaboliques plasmatiques de base à jeun aux métabolites plasmatiques à jeun de 24 heures après avoir consommé des repas isocaloriques préparés avec et sans framboise rouge
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24 heures
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Évolution des marqueurs métaboliques plasmatiques à jeun sur 24 h après consommation de repas iso-caloriques préparés avec et sans framboise rouge
Délai: 24 heures
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Comparaison des marqueurs métaboliques plasmatiques de base à jeun aux marqueurs métaboliques plasmatiques à jeun de 24 heures après avoir consommé des repas isocaloriques préparés avec et sans framboise rouge
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'inflammation et des marqueurs oxydatifs sur 8 après consommation de repas iso-caloriques préparés avec et sans framboise rouge
Délai: 8 heures
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L'influence de la consommation de framboise rouge sur l'inflammation et les marqueurs oxydatifs
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2015-030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Farine de framboise rouge 1
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GGZ BuitenamstelNetherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands.Résilié