- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02479035
Röda hallon på insulinverkan och oxidativ stress (RRB)
Röda hallon och insulinverkan: Förstå rollen av konsumtion av röda hallon på oxidativ stress- och inflammatorisk-medierad insulinverkan hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en randomiserad, 3-armad, dietkontrollerad, cross-over-studie som använder ett postprandialt paradigm med flera provtagningar för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och absorptionen/kinetiska profilen för röda hallonpolyfenoler som konsumeras med en typisk amerikansk frukostmåltid och vidare till fastställa sambandet mellan dessa fynd på måltidsassocierade metaboliska-oxidativa och inflammatoriska svar hos relativt insulinkänsliga och insulinresistenta individer. En planerad urvalsstorlek på 24 kommer att rekryteras till studien. Denna studie kommer att kräva ett första screeningbesök, 1 förstudiebesök och 3 studiebesök. Denna studie kommer att ta 4-6 veckor per ämne att genomföra.
Försöket kommer att inledas med ett screeningbesök, som kommer att pågå i cirka 1-1,5 timmar och inkluderar mätning av försökspersoners längd, vikt, midjemått, fasteblodsocker, insulinkänslighet, kroppstemperatur, blodtryck och hjärtfrekvens samt insamling av allmänt. mat-, hälso- och träningsvanor via enkät.
Om du är villig och kvalificerad att delta, kommer ett 3-dagars matrekord (2 vardagar och 1 helg) att ges som ska fyllas i under följande vecka för att bedöma försökspersonens baslinjeintagsmönster. Information kommer att användas för att hjälpa försökspersoner att anta en diet med relativt låg polyfenolhalt under studiens gång. Före varje postprandialt studiebesök kommer en middagsmåltid att tillhandahållas dagen före studiebesöket för att hjälpa till att kontrollera variabiliteten mellan besök och besök på grund av skillnader i måltider kvällen före studiebesöket.
Försökspersoner kommer att anlända till centret i fastande tillstånd i minst 10 timmar, väl hydrerade och utvilade (med normal sömn). Varje studiebesök kommer att kräva blodprov under hela besöket. Efter utvärdering av försökspersonens hälsostatus (via antropometriska mätningar, vitala tecken och blodsockermätningar och personlig intervju), kommer en kvalificerad sjukvårdspersonal att placera en kateter i försökspersonens arm i syfte att ta flera blodprover och ta den första blodtagningen i fastande tillstånd. Varje försöksperson kommer att randomiseras för att få 1 av 3 måltidsbehandlingar: Kontrollmåltid (0 g rött hallon), röd hallonmåltid 1 [~125 g färskvikt (1 kopp motsvarande)] eller röd hallonmåltid 2 [~250 g färskvikt ( 2 koppar ekvivalent)], baserat på randomiseringssekvens på 3 studiedagsbesök. Vid varje studiebesök, efter den första blodtagningen (0 timmar), kommer försökspersonerna att serveras med standardfrukostmåltiden (en måttlig till hög fetthalt/kolhydrat) tillsammans med fruktvariabel baserad på den ordning som slumpmässigt valts av datorgenererad sekvens. Från och med denna tidpunkt kommer bloduppsamling att ske vid följande tidpunkter: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h och 24 h för att testa för polyfenolmetaboliter och andra metaboliska markörer. Efter 6 timmars blodtagning kommer en standardiserad lunchmåltid (polyfenolfri) att ges till försökspersonerna. Efter 8 timmars blodtagning kommer katetern att tas bort från patientens arm. Försökspersonen kommer att få en middagsmåltid (låg polyfenol) att ta med hem och ombeds att inte konsumera något annat än den medföljande middagsmåltiden förutom vanligt vatten. Försökspersonen kommer att komma tillbaka nästa morgon för 24 timmars blodprovtagning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastande blodsocker mellan 100-125 mg/dL och fastande insulinkoncentration ≥ 8 uIU/ml för prediabetes, insulinresistent grupp
- Fasteblodsocker < 100 mg/dL och homeostasmodellens bedömningsmetod för insulinresistens (HOMA-IR) (glukos [i millimol per liter] × insulin [i mikroenheter per milliliter]/22,5) värden mindre än 1 för referens-/kontrollgruppen.
- Ålder mellan 20 och 60 år gammal man/kvinna
- Icke-rökare eller tidigare rökare: avhållsamhet i mindre än 2 år
- Inga kliniska bevis på kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
- Att inte ta några mediciner eller kosttillskott som skulle störa studiens resultat.
Exklusions kriterier:
- Män och kvinnor som röker
- Män och kvinnor med känd eller misstänkt födoämnesintolerans, allergier eller överkänslighet mot studiematerialet eller närbesläktade ämnen eller någon av deras angivna ingredienser.
- Män och kvinnor som är kända för att ha/diagnostiserats med diabetes mellitus
- Män och kvinnor som har fastande blodsockerkoncentrationer ≥126 mg/dL
- Män och kvinnor med dokumenterad kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, angina, relaterade operationer.
- Män och kvinnor med annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren.
- störa studiens resultat; t.ex. antioxidanttillskott, antiinflammation, lipidsänkande medicin. Försökspersoner kan välja att sluta med kosttillskott (kräver 30 dagars tvättning).
- Män och kvinnor som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och blodgivare/deltagare för vilka deltagande i denna studie kommer att resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna.
- Missbruk av droger (alkohol eller droger) under de senaste 2 åren.
- Överdrivna kaffe- och tekonsumenter (> 4 koppar/dag)
- Instabil vikt: gått upp eller ner i vikt +/- 5 lbs under de senaste 3 månaderna
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som avser att bli gravida under studiens gång och kvinnor som ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Röd hallonmåltid 1
~125 g färskvikt (motsvarande 1 kopp)
|
~125 g färskvikt (motsvarande 1 kopp)
|
|
Aktiv komparator: Röd hallonmåltid 2
~250 g färskvikt (motsvarande 2 koppar)
|
~250 g färskvikt (motsvarande 2 koppar)
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll måltid
0 g röda hallon
|
0 g röda hallon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmametaboliska markörer under 8 timmar efter intag av isokaloriska måltider tillagade med och utan rött hallon
Tidsram: 8 timmar
|
Inverkan av konsumtion av röda hallon på metaboliska markörer (insulin och glukos)
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av plasmapolyfenolmetaboliter och koncentrationsskillnader över 8 efter intag av isokaloriska måltider med och utan rött hallon
Tidsram: 8 timmar
|
plasmapolyfenolmetaboliters koncentration
|
8 timmar
|
|
Förändringar i fastande plasmametaboliter under 24 timmar efter intag av isokaloriska måltider tillagade med och utan rött hallon
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra fastande baslinjeplasmametaboliska markörer med 24-timmars fastande plasmametaboliter efter att ha konsumerat isokaloriska måltider tillagade med och utan rött hallon
|
24 timmar
|
|
Förändringar i fastande plasmametaboliska markörer under 24 timmar efter intag av isokaloriska måltider tillagade med och utan rött hallon
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra fastande baslinjeplasmametaboliska markörer med 24-timmars fastande plasmametaboliska markörer efter att ha konsumerat isokaloriska måltider tillagade med och utan rött hallon
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i inflammation och oxidativa markörer över 8 efter intag av isokaloriska måltider tillagade med och utan rött hallon
Tidsram: 8 timmar
|
Inverkan av konsumtion av röda hallon på inflammation och oxidativa markörer
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB2015-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .