- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02479035
Punaiset vadelmat insuliinivaikutukseen ja oksidatiiviseen stressiin (RRB)
Punaiset vadelmat ja insuliinivaikutus: Punaisen vadelman kulutuksen roolin ymmärtäminen oksidatiivisessa stressi- ja tulehdusvälitteisessä insuliinivaikutuksessa ihmisissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, 3-haarainen, ruokavaliokontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa käytetään moninäytteenottoa aterian jälkeistä paradigmaa, jolla arvioidaan punaisen vadelman polyfenolien suhteellista biologista hyötyosuutta ja imeytymistä/kineettistä profiilia tyypillisen amerikkalaisen aamiaisaterian yhteydessä. määrittää näiden löydösten suhteen ateriaan liittyviin metabolisiin oksidatiivisiin ja tulehdusvasteisiin suhteellisen insuliiniherkillä ja insuliiniresistenteillä yksilöillä. Tutkimukseen rekrytoidaan suunniteltu otoskoko 24. Tämä tutkimus vaatii yhden alustavan seulontakäynnin, 1 esitutkimuskäynnin ja 3 opintokäyntiä. Tämä tutkimus kestää 4-6 viikkoa kohdetta kohden.
Tutkimus alkaa seulontakäynnillä, joka kestää noin 1-1,5 tuntia ja sisältää koehenkilöiden pituuden, painon, vyötärön ympärysmitan, paastoverensokerin, insuliiniherkkyyden, ruumiinlämpön, verenpaineen ja sykkeen mittaamisen sekä yleistietojen keräämisen. syömis-, terveys- ja liikuntatavat kyselylomakkeen kautta.
Jos halukas ja oikeutettu osallistumaan, annetaan 3 päivän ruokapöytäkirja (2 arkipäivää ja 1 viikonloppu), joka täytetään seuraavan viikon aikana, jotta voidaan arvioida koehenkilön perusruokavaliotapoja. Tietoja käytetään auttamaan koehenkilöitä omaksumaan suhteellisen vähäpolyfenolipitoisen ruokavalion tutkimuksen aikana. Ennen jokaista aterian jälkeistä opintokäyntiä järjestetään opintokäyntiä edeltävänä päivänä illallinen, joka auttaa hallitsemaan opintokäyntiä edeltävänä iltana käyntivierailujen vaihtelua.
Koehenkilöt saapuvat keskukseen paastotilassa vähintään 10 tunniksi, hyvin nesteytettyinä ja levänneinä (normaalin unen kanssa). Jokainen opintokäynti vaatii verikokeita koko vierailun ajan. Kun tutkittavan terveydentila on arvioitu (antropometristen, elintoimintojen ja verensokerimittausten sekä henkilökohtaisen haastattelun avulla), pätevä terveydenhuollon ammattilainen asettaa katetrin tutkittavan käsivarteen useiden verinäytteiden ottoa varten ja ottaa ensimmäisen verenoton paastotila. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta ateriahoidosta: kontrolliateria (0 g punaista vadelmaa), punavadelma-ateria 1 [~125 g tuorepainoa (1 kuppi ekvivalentti)] tai punavadelma-ateria 2 [~ 250 g tuorepaino ( 2 kupillista vastaava)], joka perustuu satunnaistussekvenssiin 3 tutkimuspäiväkäynnillä. Jokaisella tutkimuskäynnillä, ensimmäisen verenoton (0 h) jälkeen, koehenkilöille tarjotaan normaali aamiaisateria (kohtalainen tai runsasrasvainen/hiilihydraattinen) sekä hedelmämuuttuja, joka perustuu satunnaisesti valittuun järjestykseen tietokoneella luodulla sekvenssillä. Tästä eteenpäin veri otetaan seuraavina ajankohtina: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h ja 24 h testaamaan polyfenolimetaboliitit ja muut metaboliset markkerit. 6 tunnin verenoton jälkeen koehenkilöille tarjotaan standardoitu lounasateria (polyfenoliton). 8 tunnin verenoton jälkeen katetri poistetaan tutkittavan käsivarresta. Koehenkilölle tarjotaan illallisateria (vähäpolyfenolia) kotiin vietäväksi, ja häntä pyydetään olemaan nauttimatta mitään muuta kuin tarjottua päivällisaterian, paitsi pelkkää vettä. Koehenkilön on määrä tulla seuraavana aamuna 24 tunnin verinäytteen ottoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paastoverensokeri 100-125 mg/dl ja paastoinsuliinipitoisuus ≥ 8 uIU/ml prediabetesille, insuliiniresistenttien ryhmien
- Paastoverensokeri < 100 mg/dl ja insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointimenetelmä (HOMA-IR) (glukoosi [mimooleina litrassa] × insuliini [mikroyksikköinä millilitrassa]/22,5) arvot alle 1 vertailu-/kontrolliryhmälle.
- Ikäraja 20-60 vuotta vanha mies/nainen
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat: pidättäytyminen alle 2 vuotta
- Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
- Ei ota mitään lääkkeitä tai ravintolisää, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka tupakoivat
- Miehet ja naiset, joilla tiedetään tai epäillään ruoka-intoleranssia, allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille tai siihen läheisesti läheisesti liittyville yhdisteille tai niiden ilmoitetuille ainesosille.
- Miehet ja naiset, joilla tiedetään/joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
- Miehet ja naiset, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on ≥126 mg/dl
- Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, niihin liittyvät leikkaukset.
- Miehet ja naiset, joilla on muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
- häiritä tutkimuksen tuloksia; esim. antioksidanttilisät, tulehduskipulääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet. Potilaat voivat halutessaan luopua ravintolisistä (vaatii 30 päivän huuhtoutumisajan).
- Miehet ja naiset, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, sekä verenluovuttajat/osallistujat, joille osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa yli 1500 millilitran verta luovuttamiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
- Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 4 kuppia/päivä)
- Epävakaa paino: lihonut tai pudonnut +/- 5 lbs viimeisen 3 kuukauden aikana
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, ja naiset, jotka imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Punainen vadelma-ateria 1
~125 g tuorepaino (1 kuppi vastaa)
|
~125 g tuorepaino (1 kuppi vastaa)
|
|
Active Comparator: Punainen vadelma-ateria 2
~250 g tuorepaino (2 kuppia vastaava)
|
~250 g tuorepaino (2 kuppia vastaava)
|
|
Placebo Comparator: Ohjaa ateriaa
0 g punaista vadelmaa
|
0 g punaista vadelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman aineenvaihduntamarkkereissa yli 8 tunnin kuluttua punaisen vadelman kanssa tai ilman valmistettujen isokaloristen aterioiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Punaisen vadelman kulutuksen vaikutus aineenvaihduntamarkkereihin (insuliini ja glukoosi)
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman polyfenolimetaboliittien karakterisointi ja pitoisuuserot yli 8:ssa sen jälkeen, kun on syöty isokalorisia aterioita punaisen vadelman kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
plasman polyfenolimetaboliittien pitoisuus
|
8 tuntia
|
|
Muutokset paaston plasmametaboliiteissa 24 tunnin aikana punaisen vadelman kanssa tai ilman valmistettujen isokaloristen aterioiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaamalla paaston perustason plasmametaboliamarkkereita 24 tunnin paastoplasman metaboliitteihin sen jälkeen, kun on nautittu isokalorisia aterioita, jotka on valmistettu punaisen vadelman kanssa tai ilman sitä
|
24 tuntia
|
|
Muutokset plasman paastoaineenvaihduntamarkkereissa 24 tunnin aikana punaisen vadelman kanssa tai ilman valmistettujen isokaloristen aterioiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verrataan plasman paaston perusaineenvaihduntamarkkereita 24 tunnin paastoplasman aineenvaihduntamarkkereihin punaisen vadelman kanssa tai ilman valmistettujen isokaloristen aterioiden nauttimisen jälkeen
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehduksissa ja oksidatiivisissa merkkiaineissa yli 8-vuotiaana punaisen vadelman kanssa tai ilman valmistettujen isokaloristen aterioiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Punaisen vadelman kulutuksen vaikutus tulehduksiin ja oksidatiivisiin markkereihin
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2015-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Insuliiniresistentti
-
Fortvita Biologics (USA)Inc.Takeda; Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrytointiiO Resistant sqNSCLCKiina, Yhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveRanska
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityValmisICU-ekologia (Multidrug Resistant Bacteria) | ICU:ssa hankittu bakteremiaBelgia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali, Slovenia
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinen | Kiertävä kasvain DNA | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Ensisijainen vastusKiina
-
China Medical University HospitalChina Medical University, TaiwanRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant MutationTaiwan
-
Qingdao Central HospitalValmisEGFR-TKI Resistant MutationKiina
-
GenoSaberSun Yat-sen University; Shanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-TKI Resistant Mutation | EGFR-TKI herkistävä mutaatio
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-aktivoiva mutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Solusyklin deregulaatioKiina
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrytointiLinetsolidi | Tuberculosis Multi Drug Resistant Active | Terapeuttisten lääkkeiden seuranta (TDM)Guinea
Kliiniset tutkimukset Punainen vadelma-ateria 1
-
Vanderbilt UniversityValmisHypertensio | Tyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat