Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punaiset vadelmat insuliinivaikutukseen ja oksidatiiviseen stressiin (RRB)

Punaiset vadelmat ja insuliinivaikutus: Punaisen vadelman kulutuksen roolin ymmärtäminen oksidatiivisessa stressi- ja tulehdusvälitteisessä insuliinivaikutuksessa ihmisissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aterian yhteydessä nautittujen punaisen vadelman polyfenolien suhteellista biologista hyötyosuutta ja imeytymistä/kineettistä profiilia sekä selvittää näiden löydösten suhde ateriaan liittyviin metabolisiin oksidatiivisiin ja tulehdusvasteisiin suhteellisen insuliiniherkillä ja insuliiniresistentit henkilöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, 3-haarainen, ruokavaliokontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa käytetään moninäytteenottoa aterian jälkeistä paradigmaa, jolla arvioidaan punaisen vadelman polyfenolien suhteellista biologista hyötyosuutta ja imeytymistä/kineettistä profiilia tyypillisen amerikkalaisen aamiaisaterian yhteydessä. määrittää näiden löydösten suhteen ateriaan liittyviin metabolisiin oksidatiivisiin ja tulehdusvasteisiin suhteellisen insuliiniherkillä ja insuliiniresistenteillä yksilöillä. Tutkimukseen rekrytoidaan suunniteltu otoskoko 24. Tämä tutkimus vaatii yhden alustavan seulontakäynnin, 1 esitutkimuskäynnin ja 3 opintokäyntiä. Tämä tutkimus kestää 4-6 viikkoa kohdetta kohden.

Tutkimus alkaa seulontakäynnillä, joka kestää noin 1-1,5 tuntia ja sisältää koehenkilöiden pituuden, painon, vyötärön ympärysmitan, paastoverensokerin, insuliiniherkkyyden, ruumiinlämpön, verenpaineen ja sykkeen mittaamisen sekä yleistietojen keräämisen. syömis-, terveys- ja liikuntatavat kyselylomakkeen kautta.

Jos halukas ja oikeutettu osallistumaan, annetaan 3 päivän ruokapöytäkirja (2 arkipäivää ja 1 viikonloppu), joka täytetään seuraavan viikon aikana, jotta voidaan arvioida koehenkilön perusruokavaliotapoja. Tietoja käytetään auttamaan koehenkilöitä omaksumaan suhteellisen vähäpolyfenolipitoisen ruokavalion tutkimuksen aikana. Ennen jokaista aterian jälkeistä opintokäyntiä järjestetään opintokäyntiä edeltävänä päivänä illallinen, joka auttaa hallitsemaan opintokäyntiä edeltävänä iltana käyntivierailujen vaihtelua.

Koehenkilöt saapuvat keskukseen paastotilassa vähintään 10 tunniksi, hyvin nesteytettyinä ja levänneinä (normaalin unen kanssa). Jokainen opintokäynti vaatii verikokeita koko vierailun ajan. Kun tutkittavan terveydentila on arvioitu (antropometristen, elintoimintojen ja verensokerimittausten sekä henkilökohtaisen haastattelun avulla), pätevä terveydenhuollon ammattilainen asettaa katetrin tutkittavan käsivarteen useiden verinäytteiden ottoa varten ja ottaa ensimmäisen verenoton paastotila. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta ateriahoidosta: kontrolliateria (0 g punaista vadelmaa), punavadelma-ateria 1 [~125 g tuorepainoa (1 kuppi ekvivalentti)] tai punavadelma-ateria 2 [~ 250 g tuorepaino ( 2 kupillista vastaava)], joka perustuu satunnaistussekvenssiin 3 tutkimuspäiväkäynnillä. Jokaisella tutkimuskäynnillä, ensimmäisen verenoton (0 h) jälkeen, koehenkilöille tarjotaan normaali aamiaisateria (kohtalainen tai runsasrasvainen/hiilihydraattinen) sekä hedelmämuuttuja, joka perustuu satunnaisesti valittuun järjestykseen tietokoneella luodulla sekvenssillä. Tästä eteenpäin veri otetaan seuraavina ajankohtina: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h ja 24 h testaamaan polyfenolimetaboliitit ja muut metaboliset markkerit. 6 tunnin verenoton jälkeen koehenkilöille tarjotaan standardoitu lounasateria (polyfenoliton). 8 tunnin verenoton jälkeen katetri poistetaan tutkittavan käsivarresta. Koehenkilölle tarjotaan illallisateria (vähäpolyfenolia) kotiin vietäväksi, ja häntä pyydetään olemaan nauttimatta mitään muuta kuin tarjottua päivällisaterian, paitsi pelkkää vettä. Koehenkilön on määrä tulla seuraavana aamuna 24 tunnin verinäytteen ottoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paastoverensokeri 100-125 mg/dl ja paastoinsuliinipitoisuus ≥ 8 uIU/ml prediabetesille, insuliiniresistenttien ryhmien
  • Paastoverensokeri < 100 mg/dl ja insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointimenetelmä (HOMA-IR) (glukoosi [mimooleina litrassa] × insuliini [mikroyksikköinä millilitrassa]/22,5) arvot alle 1 vertailu-/kontrolliryhmälle.
  • Ikäraja 20-60 vuotta vanha mies/nainen
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat: pidättäytyminen alle 2 vuotta
  • Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
  • Ei ota mitään lääkkeitä tai ravintolisää, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka tupakoivat
  • Miehet ja naiset, joilla tiedetään tai epäillään ruoka-intoleranssia, allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille tai siihen läheisesti läheisesti liittyville yhdisteille tai niiden ilmoitetuille ainesosille.
  • Miehet ja naiset, joilla tiedetään/joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
  • Miehet ja naiset, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on ≥126 mg/dl
  • Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, niihin liittyvät leikkaukset.
  • Miehet ja naiset, joilla on muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
  • häiritä tutkimuksen tuloksia; esim. antioksidanttilisät, tulehduskipulääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet. Potilaat voivat halutessaan luopua ravintolisistä (vaatii 30 päivän huuhtoutumisajan).
  • Miehet ja naiset, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, sekä verenluovuttajat/osallistujat, joille osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa yli 1500 millilitran verta luovuttamiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 4 kuppia/päivä)
  • Epävakaa paino: lihonut tai pudonnut +/- 5 lbs viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, ja naiset, jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Punainen vadelma-ateria 1
~125 g tuorepaino (1 kuppi vastaa)
~125 g tuorepaino (1 kuppi vastaa)
Active Comparator: Punainen vadelma-ateria 2
~250 g tuorepaino (2 kuppia vastaava)
~250 g tuorepaino (2 kuppia vastaava)
Placebo Comparator: Ohjaa ateriaa
0 g punaista vadelmaa
0 g punaista vadelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman aineenvaihduntamarkkereissa yli 8 tunnin kuluttua punaisen vadelman kanssa tai ilman valmistettujen isokaloristen aterioiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Punaisen vadelman kulutuksen vaikutus aineenvaihduntamarkkereihin (insuliini ja glukoosi)
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman polyfenolimetaboliittien karakterisointi ja pitoisuuserot yli 8:ssa sen jälkeen, kun on syöty isokalorisia aterioita punaisen vadelman kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 8 tuntia
plasman polyfenolimetaboliittien pitoisuus
8 tuntia
Muutokset paaston plasmametaboliiteissa 24 tunnin aikana punaisen vadelman kanssa tai ilman valmistettujen isokaloristen aterioiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaamalla paaston perustason plasmametaboliamarkkereita 24 tunnin paastoplasman metaboliitteihin sen jälkeen, kun on nautittu isokalorisia aterioita, jotka on valmistettu punaisen vadelman kanssa tai ilman sitä
24 tuntia
Muutokset plasman paastoaineenvaihduntamarkkereissa 24 tunnin aikana punaisen vadelman kanssa tai ilman valmistettujen isokaloristen aterioiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verrataan plasman paaston perusaineenvaihduntamarkkereita 24 tunnin paastoplasman aineenvaihduntamarkkereihin punaisen vadelman kanssa tai ilman valmistettujen isokaloristen aterioiden nauttimisen jälkeen
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksissa ja oksidatiivisissa merkkiaineissa yli 8-vuotiaana punaisen vadelman kanssa tai ilman valmistettujen isokaloristen aterioiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Punaisen vadelman kulutuksen vaikutus tulehduksiin ja oksidatiivisiin markkereihin
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliiniresistentti

Kliiniset tutkimukset Punainen vadelma-ateria 1

Tilaa