- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02479035
Červené maliny na působení inzulínu a oxidační stres (RRB)
Červené maliny a působení inzulínu: Pochopení role konzumace červených malin na působení inzulínu zprostředkovaného oxidačním stresem a zánětem u lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie je randomizovaná, 3ramenná, dietou kontrolovaná, zkřížená studie využívající vícevzorkové postprandiální paradigma k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a absorpčního/kinetického profilu polyfenolů z červené maliny konzumovaných s typickým americkým snídaňovým jídlem a dále určit vztah těchto nálezů k metabolickým, oxidativním a zánětlivým reakcím spojeným s jídlem u jedinců relativně citlivých na inzulín a rezistentních na inzulín. Do studie bude přijat plánovaný vzorek o velikosti 24. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu, 1 návštěvu před zahájením studie a 3 studijní návštěvy. Dokončení této studie bude u každého subjektu trvat 4–6 týdnů.
Zkouška bude zahájena screeningovou návštěvou, která bude trvat asi 1–1,5 hodiny a bude zahrnovat měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu, hladiny glukózy v krvi nalačno, citlivosti na inzulín, tělesné teploty, krevního tlaku a srdeční frekvence, jakož i měření celkového stravovací, zdravotní a pohybové návyky prostřednictvím dotazníku.
V případě ochoty a způsobilosti k účasti bude poskytnut 3denní záznam o jídle (2 pracovní dny a 1 víkend), který bude dokončen v průběhu následujícího týdne, aby se vyhodnotily základní vzorce příjmu potravy subjektu. Informace budou použity k tomu, aby pomohly subjektům přijmout v průběhu studie dietu s relativně nízkým obsahem polyfenolů. Před každou postprandiální studijní návštěvou bude zajištěna večeře den před studijní návštěvou, aby se pomohlo kontrolovat variabilitu návštěvy a návštěvy v důsledku rozdílů v jídle v noci před studijní návštěvou.
Subjekty dorazí do centra nalačno po dobu nejméně 10 hodin, dobře hydratované a odpočaté (s normálním spánkem). Každá studijní návštěva bude vyžadovat odběry krve po celou dobu návštěvy. Po vyhodnocení zdravotního stavu subjektu (prostřednictvím antropometrického měření, měření vitálních funkcí a glykémie a osobního pohovoru) zavede kvalifikovaný zdravotník do paže subjektu katétr za účelem vícenásobných odběrů krve a provede prvotní odběr krve v nemocnici. postní stav. Každý subjekt bude randomizován tak, aby dostal 1 ze 3 jídel: kontrolní jídlo (0 g červené maliny), červené malinové jídlo 1 [~125 g čerstvé hmotnosti (ekvivalent 1 šálku)] nebo červené malinové jídlo 2 [~250 g čerstvé hmotnosti ( ekvivalent 2 šálků)], na základě randomizační sekvence při návštěvách ve 3 dnech studie. Při každé studijní návštěvě, po prvním odběru krve (0 h), bude subjektům podáváno standardní snídaňové jídlo (střední až vysoký obsah tuku/sacharidů) spolu s proměnnou ovoce na základě pořadí náhodně vybraného počítačem generovanou sekvencí. Od tohoto okamžiku bude odběr krve probíhat v následujících časových bodech: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h a 24 h k testování polyfenolové metabolity a další metabolické markery. Po 6hodinovém odběru krve bude subjektům poskytnut standardizovaný oběd (bez polyfenolů). Po 8 hodinách odběru krve bude katétr z paže subjektu odstraněn. Subjektu bude poskytnuta večeře (s nízkým obsahem polyfenolů), kterou si vezme domů, a bude požádán, aby nekonzumoval nic jiného než poskytnutou večeři kromě čisté vody. Subjekt bude naplánován na návrat příští ráno na 24hodinový odběr vzorku krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina cukru v krvi nalačno mezi 100-125 mg/dl a koncentrace inzulínu nalačno ≥ 8 uIU/ml pro prediabetes, skupinu rezistentní na inzulín
- Hladina cukru v krvi nalačno < 100 mg/dl a metoda hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) (glukóza [v milimolech na litr] × inzulín [v mikrojednotkách na mililitr]/22,5) hodnoty menší než 1 pro referenční/kontrolní skupinu.
- Ve věku od 20 do 60 let muž/žena
- Nekuřák nebo bývalí kuřáci: abstinence po dobu kratší než 2 roky
- Žádný klinický důkaz kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
- Neužívat žádné léky nebo doplňky stravy, které by ovlivňovaly výsledky studie.
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy, kteří kouří
- Muži a ženy se známou nebo předpokládanou potravinovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na studijní materiály nebo blízkou příbuznou sloučeninu nebo kteroukoli jejich uvedenou složku.
- Muži a ženy, o kterých je známo, že mají/s diagnózou diabetes mellitus
- Muži a ženy, kteří mají koncentrace glukózy v krvi nalačno ≥126 mg/dl
- Muži a ženy s dokumentovaným vaskulárním onemocněním, např. srdečním selháním, infarktem myokardu, mrtvicí, angínou, souvisejícími operacemi.
- Muži a ženy s jinou než nemelanomovou rakovinou kůže v předchozích 5 letech.
- zasahovat do výsledků studie; např. antioxidační doplňky, protizánětlivé léky, léky snižující hladinu lipidů. Subjekty se mohou rozhodnout vysadit doplňky stravy (vyžaduje 30denní vymývání).
- Muži a ženy, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a dárci/účastníci krve, pro které účast v této studii povede k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
- Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) během posledních 2 let.
- Nadměrní konzumenti kávy a čaje (> 4 šálky/den)
- Nestabilní váha: přibrala nebo zhubla +/- 5 liber za předchozí 3 měsíce
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie, a ženy, které kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mouka z červených malin 1
~125 g čerstvé hmotnosti (ekvivalent 1 šálku)
|
~125 g čerstvé hmotnosti (ekvivalent 1 šálku)
|
Aktivní komparátor: Mouka z červených malin 2
~250 g čerstvé hmotnosti (ekvivalent 2 šálků)
|
~250 g čerstvé hmotnosti (ekvivalent 2 šálků)
|
Komparátor placeba: Kontrolní jídlo
0 g červené maliny
|
0 g červené maliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny plazmatických metabolických markerů během 8 hodin po konzumaci izokalorických jídel připravených s červenou malinou a bez ní
Časové okno: 8 hodin
|
Vliv konzumace červených malin na metabolické markery (inzulin a glukóza)
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizace plazmatických polyfenolových metabolitů a rozdíly v koncentracích nad 8 po konzumaci izokalorických jídel s a bez červené maliny
Časové okno: 8 hodin
|
koncentrace metabolitů polyfenolů v plazmě
|
8 hodin
|
Změny plazmatických metabolitů nalačno během 24 hodin po konzumaci izokalorických jídel připravených s červenou malinou a bez ní
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání výchozích plazmatických metabolických markerů nalačno s plazmatickými metabolity nalačno po konzumaci izokalorických jídel připravených s a bez červených malin
|
24 hodin
|
Změny plazmatických metabolických markerů nalačno během 24 hodin po konzumaci izokalorických jídel připravených s nebo bez červené maliny
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání výchozích plazmatických metabolických markerů nalačno s plazmatickými metabolickými markery 24 hodin nalačno po konzumaci izokalorických jídel připravených s a bez červených malin
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny zánětu a oxidačních markerů nad 8 po konzumaci izokalorických jídel připravených s červenou malinou a bez ní
Časové okno: 8 hodin
|
Vliv konzumace červených malin na záněty a oxidační markery
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB2015-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odolný vůči inzulínu
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan