- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02479035
Красная малина на действие инсулина и окислительный стресс (RRB)
Красная малина и действие инсулина: понимание роли потребления красной малины в окислительном стрессе и опосредованном воспалением действии инсулина у людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое диетой, перекрестное исследование с тремя группами, в котором используется постпрандиальная парадигма с множественными выборками для оценки относительной биодоступности и абсорбционного/кинетического профиля полифенолов красной малины, потребляемых с типичным американским завтраком, и, кроме того, для определить взаимосвязь этих результатов с метаболическими, окислительными и воспалительными реакциями, связанными с приемом пищи, у относительно чувствительных к инсулину и резистентных к инсулину людей. В исследование будет включена запланированная выборка из 24 человек. Это исследование потребует одного начального скринингового визита, 1 визита перед исследованием и 3 ознакомительных визитов. Это исследование займет 4-6 недель на каждого субъекта.
Испытание начнется со скринингового визита, который продлится около 1-1,5 часов и будет включать измерение роста, веса, окружности талии, уровня глюкозы в крови натощак, чувствительности к инсулину, температуры тела, артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также сбор общих данных. питание, здоровье и физические упражнения с помощью анкеты.
Если вы желаете и имеете право на участие, будет предоставлена 3-дневная запись о еде (2 рабочих дня и 1 выходной), которую необходимо заполнить в течение следующей недели, чтобы оценить базовые модели рациона питания субъекта. Информация будет использоваться, чтобы помочь испытуемым перейти на диету с относительно низким содержанием полифенолов в ходе исследования. Перед каждым постпрандиальным исследовательским визитом за день до исследовательского визита будет обеспечен ужин, чтобы помочь контролировать вариабельность визитов из-за различий в питании в ночь перед исследовательским визитом.
Субъекты прибудут в центр натощак в течение не менее 10 часов, хорошо увлажненными и отдохнувшими (с нормальным сном). Каждое учебное посещение потребует забора крови на протяжении всего визита. После оценки состояния здоровья субъекта (с помощью антропометрических показателей, показателей жизнедеятельности и измерения уровня глюкозы в крови, а также личного опроса) квалифицированный медицинский работник поместит катетер в руку субъекта для взятия нескольких образцов крови и возьмет первоначальный забор крови в состояние голодания. Каждый субъект будет рандомизирован для получения 1 из 3 приемов пищи: контрольный прием пищи (0 г красной малины), прием красной малины 1 [~125 г сырого веса (эквивалент 1 чашки)] или прием красной малины 2 [~250 г свежего веса (( эквивалент 2 чашек)], основанный на последовательности рандомизации на 3 визитах в день исследования. При каждом посещении исследования, после первого забора крови (0 ч), субъектам будет подаваться стандартный завтрак (от умеренного до высокого содержания жиров/углеводов) вместе с фруктами в порядке, случайно выбранном с помощью сгенерированной компьютером последовательности. С этого момента забор крови будет происходить в следующие моменты времени: 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 6,5 ч, 7 ч, 8 ч и 24 ч для проверки на метаболиты полифенолов и другие метаболические маркеры. После 6-часового забора крови испытуемым будет предоставлен стандартный обед (без полифенолов). После 8-часового забора крови катетер удаляют из руки испытуемого. Субъекту будет предоставлен ужин (с низким содержанием полифенолов), который он сможет забрать домой, и его попросят не употреблять ничего, кроме предоставленного ужина, кроме простой воды. Субъект должен вернуться на следующее утро для взятия образца крови в течение 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уровень сахара в крови натощак 100–125 мг/дл и концентрация инсулина натощак ≥ 8 МЕ/мл для преддиабета, инсулинорезистентной группы
- Уровень сахара в крови натощак < 100 мг/дл и метод оценки инсулинорезистентности с помощью модели гомеостаза (HOMA-IR) (глюкоза [в миллимолях на литр] × инсулин [в микроединицах на миллилитр]/22,5) значения меньше 1 для контрольной/контрольной группы.
- Возраст от 20 до 60 лет мужчина/женщина
- Некурящие или курившие в прошлом: воздержание менее 2 лет.
- Нет клинических признаков сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний.
- Не принимать какие-либо лекарства или пищевые добавки, которые могут повлиять на результаты исследования.
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины, которые курят
- Мужчины и женщины с известной или подозреваемой пищевой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым материалам или близкородственным соединениям или любым заявленным ингредиентам.
- Мужчины и женщины, у которых, как известно, есть/диагностирован сахарный диабет
- Мужчины и женщины с концентрацией глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл.
- Мужчины и женщины с подтвержденными сосудистыми заболеваниями, например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, инсультом, стенокардией, сопутствующими операциями.
- Мужчины и женщины с раком, отличным от немеланомного рака кожи, в предыдущие 5 лет.
- вмешиваться в результаты исследования; например, антиоксидантные добавки, противовоспалительные, гиполипидемические препараты. Субъекты могут отказаться от пищевых добавок (требуется 30-дневный перерыв).
- Мужчины и женщины, сдавшие кровь в течение 3 месяцев после визита для скрининга, и доноры крови/участники, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 миллилитров крови за предыдущие 12 месяцев.
- Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) в течение последних 2 лет.
- Чрезмерное потребление кофе и чая (> 4 чашек в день)
- Нестабильный вес: прибавка или потеря веса +/- 5 фунтов за предыдущие 3 месяца
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в ходе исследования, и женщины, кормящие грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блюдо из красной малины 1
~ 125 г свежего веса (эквивалент 1 стакана)
|
~ 125 г свежего веса (эквивалент 1 стакана)
|
|
Активный компаратор: Угощение из красной малины 2
~ 250 г свежего веса (эквивалент 2 чашек)
|
~ 250 г свежего веса (эквивалент 2 чашек)
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный прием пищи
0 г красной малины
|
0 г красной малины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболических маркеров плазмы через 8 ч после употребления изокалорийных блюд, приготовленных с красной малиной и без нее
Временное ограничение: 8 часов
|
Влияние потребления красной малины на метаболические маркеры (инсулин и глюкоза)
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика метаболитов полифенолов в плазме и разница концентраций в течение 8 лет после употребления изокалорийных блюд с красной малиной и без нее
Временное ограничение: 8 часов
|
концентрация метаболитов полифенолов в плазме
|
8 часов
|
|
Изменения метаболитов плазмы натощак в течение 24 часов после употребления изокалорийных блюд, приготовленных с красной малиной и без нее
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение базовых метаболических маркеров плазмы натощак с метаболитами плазмы натощак за 24 часа после употребления изокалорийных блюд, приготовленных с красной малиной и без нее.
|
24 часа
|
|
Изменения метаболических маркеров плазмы натощак в течение 24 часов после употребления изокалорийных блюд, приготовленных с красной малиной и без нее
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение базовых метаболических маркеров плазмы натощак с метаболическими маркерами плазмы натощак за 24 часа после употребления изокалорийных блюд, приготовленных с красной малиной и без нее.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маркеров воспаления и окисления в течение 8 лет после употребления изокалорийных блюд, приготовленных с красной малиной и без нее
Временное ограничение: 8 часов
|
Влияние потребления красной малины на маркеры воспаления и окисления
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2015-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .