Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røde bringebær på insulinvirkning og oksidativt stress (RRB)

Røde bringebær og insulinvirkning: Forstå rollen til forbruk av røde bringebær på oksidativt stress- og inflammatorisk-mediert insulinvirkning hos mennesker

Hensikten med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten og absorpsjon/kinetisk profil av røde bringebærpolyfenoler inntatt med et måltid og videre å bestemme sammenhengen mellom disse funnene på måltidsassosierte metabolske-oksidative- og inflammatoriske responser hos relativt insulinsensitive og insulinresistente individer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert, 3-arms, diettkontrollert, cross-over-studie som bruker et multi-sampling postprandialt paradigme for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og absorpsjon/kinetisk profil av røde bringebærpolyfenoler inntatt med et typisk amerikansk frokostmåltid og videre til bestemme forholdet mellom disse funnene på måltidsassosierte metabolske-oksidative og inflammatoriske responser hos relativt insulinsensitive og insulinresistente individer. En planlagt utvalgsstørrelse på 24 vil bli rekruttert inn i studien. Denne studien vil kreve ett første screeningbesøk, 1 forstudiebesøk og 3 studiebesøk. Denne studien vil ta 4-6 uker per fag å fullføre.

Forsøket vil starte med et screeningbesøk, som vil vare i ca. 1-1,5 timer og inkluderer måling av forsøkspersonens høyde, vekt, midjeomkrets, fastende blodsukker, insulinfølsomhet, kroppstemperatur, blodtrykk og hjertefrekvens samt innsamling av generelle spise-, helse- og treningsvaner via spørreskjema.

Hvis du er villig og kvalifisert til å delta, vil en 3-dagers matrekord (2 ukedager og 1 helg) bli gitt som skal fullføres i løpet av den påfølgende uken for å vurdere forsøkspersonens grunnleggende kostinntaksmønstre. Informasjon vil bli brukt for å hjelpe forsøkspersoner med å ta et relativt lavt polyfenolisk kosthold i løpet av studien. Før hvert postprandiale studiebesøk vil det bli servert et middagsmåltid dagen før studiebesøket for å hjelpe til med å kontrollere variasjonen besøk til besøk på grunn av forskjeller i måltider kvelden før studiebesøket.

Forsøkspersonene vil ankomme senteret i fastende tilstand i minst 10 timer, godt hydrert og uthvilt (med normal søvn). Hvert studiebesøk vil kreve blodprøver gjennom hele besøket. Etter evaluering av forsøkspersonens helsestatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personlig intervju), vil en kvalifisert helsepersonell plassere et kateter i forsøkspersonens arm med det formål å ta flere blodprøver og ta den første blodprøven i fastende tilstand. Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å motta 1 av 3 måltidsbehandlinger: Kontrollmåltid (0 g rød bringebær), rød bringebærmåltid 1 [~125 g frisk vekt (1 kopp ekvivalent)] eller rød bringebærmåltid 2 [~250 g frisk vekt ( 2 kopper tilsvarende)], basert på randomiseringssekvens på 3 studiedagsbesøk. Ved hvert studiebesøk, etter den første blodprøven (0 timer), vil forsøkspersonene bli servert med standard frokostmåltid (et moderat til høyt fett/karbohydrat) sammen med fruktvariabel basert på rekkefølgen tilfeldig valgt av datamaskingenerert sekvens. Fra dette tidspunktet vil blodprøvetaking skje på følgende tidspunkter: 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t og 24 timer for å teste for polyfenolmetabolitter og andre metabolske markører. Etter 6 timers blodprøvetaking vil et standardisert lunsjmåltid (polyfenolfritt) bli gitt til forsøkspersonene. Etter 8 timers blodprøvetaking vil kateteret fjernes fra pasientens arm. Forsøkspersonen vil få et middagsmåltid (lavt polyfenol) med seg hjem og bedt om ikke å innta noe annet enn det medfølgende middagsmåltidet bortsett fra vanlig vann. Forsøkspersonen vil etter planen komme tilbake neste morgen for 24 timers blodprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende blodsukker mellom 100-125 mg/dL og fastende insulinkonsentrasjon ≥ 8 uIU/mL for prediabetes, insulinresistent gruppe
  • Fastende blodsukker < 100 mg/dL og homeostasemodellens vurderingsmetode for insulinresistens (HOMA-IR) (glukose [i millimol per liter] × insulin [i mikroenheter per milliliter]/22,5) verdier mindre enn 1 for referanse/kontrollgruppe.
  • Alder mellom 20 og 60 år gammel mann/kvinne
  • Ikke-røyker eller tidligere røykere: avholdenhet i mindre enn 2 år
  • Ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
  • Å ikke ta noen medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner som røyker
  • Menn og kvinner med kjent eller mistenkt matintoleranse, allergier eller overfølsomhet overfor studiemateriellet eller nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingredienser.
  • Menn og kvinner kjent for å ha/diagnostisert med diabetes mellitus
  • Menn og kvinner som har fastende blodsukkerkonsentrasjoner ≥126 mg/dL
  • Menn og kvinner med dokumentert vaskulær sykdom, for eksempel hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, relaterte operasjoner.
  • Menn og kvinner med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene.
  • forstyrre resultatene av studien; f.eks. antioksidanttilskudd, anti-inflammasjon, lipidsenkende medisiner. Forsøkspersoner kan velge å slutte med kosttilskudd (krever 30 dager utvasking).
  • Menn og kvinner som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og blodgivere/deltakere for hvem deltakelse i denne studien vil resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
  • Rusmisbruk (alkohol eller narkotika) de siste 2 årene.
  • For mange kaffe- og teforbrukere (> 4 kopper/dag)
  • Ustabil vekt: gått opp eller gått ned i vekt +/- 5 lbs de siste 3 månedene
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien og kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rødt bringebærmåltid 1
~125 g fersk vekt (ekvivalent med 1 kopp)
~125 g fersk vekt (ekvivalent med 1 kopp)
Aktiv komparator: Rødt bringebærmåltid 2
~250 g fersk vekt (ekvivalent med 2 kopper)
~250 g fersk vekt (ekvivalent med 2 kopper)
Placebo komparator: Kontroll måltid
0 g røde bringebær
0 g røde bringebær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmametabolske markører over 8 timer etter inntak av iso-kaloriske måltider tilberedt med og uten røde bringebær
Tidsramme: 8 timer
Påvirkningen av forbruk av røde bringebær på metabolske markører (insulin og glukose)
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av plasmapolyfenolmetabolitter og konsentrasjonsforskjeller over 8 etter inntak av isokaloriske måltider med og uten røde bringebær
Tidsramme: 8 timer
konsentrasjon av polyfenolmetabolitter i plasma
8 timer
Endringer i fastende plasmametabolitter over 24 timer etter inntak av isokaloriske måltider tilberedt med og uten røde bringebær
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av fastende baseline plasmametabolske markører med 24 timers fastende plasmametabolitter etter inntak av iso-kaloriske måltider tilberedt med og uten rød bringebær
24 timer
Endringer i fastende plasmametabolske markører over 24 timer etter inntak av iso-kaloriske måltider tilberedt med og uten røde bringebær
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av fastende baseline plasma metabolske markører med 24 timer fastende plasma metabolske markører etter inntak av iso-kaloriske måltider tilberedt med og uten rød bringebær
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i betennelse og oksidative markører over 8 etter inntak av iso-kaloriske måltider tilberedt med og uten røde bringebær
Tidsramme: 8 timer
Påvirkningen av forbruk av røde bringebær på betennelse og oksidative markører
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB2015-030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistent

Kliniske studier på Rødt bringebærmåltid 1

Abonnere