Framboesas vermelhas na ação da insulina e estresse oxidativo (RRB)
Framboesas Vermelhas e Ação da Insulina: Entendendo o Papel do Consumo de Framboesas Vermelhas na Ação da Insulina Mediada por Estresse Oxidativo e Inflamatório em Humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo cruzado randomizado, de 3 braços, controlado por dieta, usando um paradigma pós-prandial de amostragem múltipla para avaliar a biodisponibilidade relativa e o perfil de absorção/cinético de polifenóis de framboesa vermelha consumidos com uma refeição típica do café da manhã americano e ainda para determinar a relação desses achados com as respostas metabólicas, oxidativas e inflamatórias associadas à refeição em indivíduos relativamente sensíveis e resistentes à insulina. Um tamanho de amostra planejado de 24 será recrutado para o estudo. Este estudo exigirá uma visita de triagem inicial, 1 visita pré-estudo e 3 visitas de estudo. Este estudo levará de 4 a 6 semanas por sujeito para ser concluído.
O estudo começará com uma visita de triagem, que durará cerca de 1-1,5 horas e incluirá a medição da altura, peso, circunferência da cintura, glicemia em jejum, sensibilidade à insulina, temperatura corporal, pressão arterial e frequência cardíaca dos participantes, bem como a coleta geral alimentação, saúde e hábitos de exercício físico por meio de questionário.
Se estiver disposto e for elegível para participar, um registro alimentar de 3 dias (2 dias da semana e 1 fim de semana) será fornecido para ser concluído na semana seguinte para avaliar os padrões de ingestão alimentar da linha de base do indivíduo. As informações serão usadas para ajudar os indivíduos a adotar uma dieta polifenólica relativamente baixa ao longo do estudo. Antes de cada visita de estudo pós-prandial, um jantar será fornecido no dia anterior à visita de estudo para ajudar a controlar a variabilidade entre visitas devido a diferenças nas refeições na noite anterior à visita de estudo.
Os sujeitos chegarão ao centro em jejum de pelo menos 10 horas, bem hidratados e descansados (com sono normal). Cada visita de estudo exigirá coletas de sangue durante a visita. Após a avaliação do estado de saúde do sujeito (através de medições antropométricas, de sinais vitais e de glicemia e entrevista pessoal), um profissional de saúde qualificado colocará um cateter no braço do sujeito para fins de múltiplas coletas de sangue e fará a coleta inicial de sangue no estado de jejum. Cada indivíduo será randomizado para receber 1 de 3 tratamentos de refeição: refeição controle (0 g de framboesa vermelha), refeição de framboesa vermelha 1 [~125 g de peso fresco (1 xícara equivalente)] ou refeição de framboesa vermelha 2 [~ 250 g de peso fresco ( equivalente a 2 xícaras)], com base na sequência de randomização em visitas de 3 dias de estudo. Em cada visita do Estudo, após a primeira coleta de sangue (0 h), os indivíduos serão servidos com a refeição padrão do café da manhã (moderada a rica em gordura/carboidrato) juntamente com frutas variáveis com base na ordem selecionada aleatoriamente por sequência gerada por computador. A partir deste momento, a coleta de sangue ocorrerá nos seguintes horários: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h e 24 h para testar metabólitos de polifenóis e outros marcadores metabólicos. Após a coleta de sangue de 6h, um almoço padronizado (livre de polifenóis) será fornecido aos indivíduos. Após a coleta de sangue de 8 h, o cateter será removido do braço do sujeito. O indivíduo receberá um jantar (baixo teor de polifenóis) para levar para casa e será solicitado a não consumir nada além do jantar fornecido, exceto água pura. O sujeito será agendado para voltar na manhã seguinte para a coleta de amostra de sangue de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicemia em jejum entre 100-125 mg/dL e concentração de insulina em jejum ≥ 8 uIU/mL para pré-diabetes, grupo resistente à insulina
- Açúcar no sangue em jejum < 100 mg/dL e o método de avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) (glicose [em milimoles por litro] × insulina [em microunidades por mililitro]/22,5) valores menores que 1 para grupo de referência/controle.
- De 20 a 60 anos masculino/feminino
- Não fumante ou ex-fumante: abstinência por menos de 2 anos
- Nenhuma evidência clínica de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
- Não tomar medicamentos ou suplementos dietéticos que possam interferir nos resultados do estudo.
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres que fumam
- Homens e mulheres com intolerância alimentar conhecida ou suspeita, alergias ou hipersensibilidade aos materiais do estudo ou compostos intimamente relacionados ou a quaisquer ingredientes declarados.
- Homens e mulheres conhecidos por terem/diagnosticados com diabetes mellitus
- Homens e mulheres com concentrações de glicose no sangue em jejum ≥126 mg/dL
- Homens e mulheres com doença vascular documentada, por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina, cirurgias relacionadas.
- Homens e mulheres com câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos.
- interferir nos resultados do estudo; por exemplo, suplementos antioxidantes, anti-inflamatórios, medicamentos hipolipemiantes. Os indivíduos podem optar por interromper os suplementos dietéticos (requer 30 dias de intervalo).
- Homens e mulheres que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e doadores/participantes de sangue cuja participação neste estudo resultará na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos últimos 12 meses.
- Abuso de substâncias (álcool ou drogas) nos últimos 2 anos.
- Consumidores excessivos de café e chá (> 4 xícaras/dia)
- Peso instável: ganhou ou perdeu peso +/- 5 libras nos últimos 3 meses
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo e mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Refeição de framboesa vermelha 1
~125 g de peso fresco (equivalente a 1 xícara)
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~125 g de peso fresco (equivalente a 1 xícara)
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Comparador Ativo: Refeição de framboesa vermelha 2
~ 250 g de peso fresco (equivalente a 2 xícaras)
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~ 250 g de peso fresco (equivalente a 2 xícaras)
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Comparador de Placebo: Refeição controle
0 g de framboesa vermelha
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0 g de framboesa vermelha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores metabólicos plasmáticos ao longo de 8 h após o consumo de refeições isocalóricas preparadas com e sem framboesa vermelha
Prazo: 8 horas
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A influência do consumo de framboesa vermelha em marcadores metabólicos (insulina e glicose)
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de metabólitos de polifenóis plasmáticos e diferenças de concentração acima de 8 após o consumo de refeições isocalóricas com e sem framboesa vermelha
Prazo: 8 horas
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concentração plasmática de metabólitos de polifenóis
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8 horas
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Alterações nos metabólitos plasmáticos em jejum 24 h após o consumo de refeições isocalóricas preparadas com e sem framboesa vermelha
Prazo: 24 horas
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Comparando marcadores metabólicos plasmáticos basais em jejum com metabólitos plasmáticos em jejum de 24 horas após o consumo de refeições isocalóricas preparadas com e sem framboesa vermelha
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24 horas
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Alterações nos marcadores metabólicos plasmáticos em jejum ao longo de 24 h após o consumo de refeições isocalóricas preparadas com e sem framboesa vermelha
Prazo: 24 horas
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Comparando marcadores metabólicos plasmáticos de linha de base em jejum com marcadores metabólicos plasmáticos em jejum de 24 horas após o consumo de refeições isocalóricas preparadas com e sem framboesa vermelha
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na inflamação e marcadores oxidativos acima de 8 após o consumo de refeições isocalóricas preparadas com e sem framboesa vermelha
Prazo: 8 horas
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A influência do consumo de framboesa vermelha na inflamação e marcadores oxidativos
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB2015-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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