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鳄梨果实对血糖反应、饱腹感/食欲和心脏代谢风险的餐后标志物的影响 (AVOC1)

鳄梨果实对血糖反应、饱腹感/食欲和心脏代谢风险的餐后标志物的影响:一项急性剂量反应研究

主要目标是描述摄入鳄梨对相对健康的超重/肥胖成年人的血糖和饱腹感/食欲反应的急性影响。 次要目标是调查心脏代谢疾病的危险因素。

研究概览

详细说明

该试验是一项单中心随机、三臂、受控、受试者内交叉研究,采用多次抽样、重复测量范式。 该试验将在 30 名 25-60 岁的相对健康的男性和女性中测试 3 种治疗条件。 研究治疗包括对照(不含鳄梨)、测试餐 1(1/2 个鳄梨;~68 克)和测试餐 2(1 个鳄梨;~136 克)。

受试者将需要满足多项纳入和排除标准,这些标准将通过在线和诊所机制进行评估,包括问卷调查、血液分析和人体测量指标。 符合条件的受试者将被邀请参加研究。 每个科目将被要求参加一次信息会议/筛选访问、一次预研究访问、三次晚餐接送(每次测试日访问的前一天)和三次测试日访问。 受试者将根据研究前访问时的随机化时间表随机接受测试治疗。

在预研究访问期间,将指导受试者完成研究问卷的过程,并建议他们在每次测试日访问前 3 天限制鳄梨和富含植物营养素的有色植物食物的摄入。 他们将被要求限制酒精摄入量、咖啡/茶/含咖啡因饮料的摄入量和适度/剧烈的身体活动,并在每次测试日访问之前的 24 小时内喝大量的水以保持水分。 他们将被指示在每次考试日访问的前一天来 CNRC 领取他们的晚餐和夜宵。 受试者将被要求获得至少 7 小时的睡眠,并在每次测试日访问时禁食 10 小时过夜后来到 CNRC。

每次测试日访问都需要受试者在诊所停留约 7 小时,以完成所有基线和挑战后膳食测试程序。 将评估受试者是否遵守协议(饮食、运动、睡眠、禁食),测量体重和血压,并在放置导管和采集基线血样之前重新编码基线流量介导的扩张 (FMD)。 在食用 3 种早餐治疗餐中的一种之前,将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量基线主观饱腹感。 FMD 将在早餐后的 2 个时间点测量,血样和 VAS 问卷将在餐后 6 小时的多个时间点收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 25-60岁的男性和女性。
  • BMI 为 25 - 35 公斤/平方米
  • 无心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据/病史
  • 不服用可能干扰研究程序或终点的非处方药或处方药/膳食补充剂(例如抗氧化补充剂、抗炎药、降脂药或降压药)。
  • 90-115 mg/dl 的空腹血糖
  • 空腹胰岛素 < 13 U/L
  • 非吸烟者或既往吸烟者(戒烟 > 2 年)
  • 至少有 1 条大而坚固且固定良好的静脉,以便放置导管

排除标准:

  • 年龄 < 25 或 > 60 岁
  • BMI < 25 公斤/平方米或 > 35 公斤/平方米
  • 心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道或肝脏疾病史
  • 糖尿病
  • 不受控制的血压 (>140 / 90 mmHg)
  • 在过去 5 年内患有或患有非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症
  • 服用可能会干扰研究程序或终点的非处方药或处方药或膳食补充剂(包括蛋白质粉、能量饮料)
  • 空腹血糖 <90 或 > 115 mg/dl
  • 空腹胰岛素 ≥ 13 U/L
  • 纯素饮食习惯、不寻常的饮食习惯或对任何测试餐成分/成分敏感或过敏
  • 不喜欢鳄梨或不食用鳄梨
  • 当前吸烟者
  • 积极减肥或尝试减肥
  • 药物或酒精成瘾
  • 存在严重的精神或神经障碍
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 每周食用 3 份或更多份坚果或花生
  • 没有放置导管的可及静脉部位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:测试餐1(TM1)
高脂餐 (HF) 加 ½ 鳄梨 (~68g)
高脂肪膳食 (HF) 和 ½ 鳄梨 (~68g),与 CM 的能量含量相匹配;常量营养素含量或类型(例如,脂肪类型)不匹配。
有源比较器:测试餐2(TM2)
高脂肪餐 (HF) 加 1 个牛油果 (~136g)
含 1 个鳄梨(约 136 克)的高脂肪膳食 (HF) 与能量相匹配,但与常量营养素含量或类型不匹配。
安慰剂比较:对照餐(CM)
不含鳄梨的高碳水化合物、高饱和脂肪控制餐(CM)。
不含鳄梨的高碳水化合物、高饱和脂肪控制餐(CM)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与餐后 6 小时对照相比,治疗的餐后血糖浓度反应发生变化
大体时间:基线至 6 小时
餐后血糖浓度反应
基线至 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与对照相比,使用血流介导扩张 (FMD) 进行治疗后餐后内皮功能的变化
大体时间:基线至 6 小时
使用流量介导的扩张 (FMD) 的餐后内皮功能
基线至 6 小时
与餐后 6 小时的对照相比,餐后血液胰岛素和甘油三酯浓度反应的变化
大体时间:基线至 6 小时
餐后血胰岛素和甘油三酯浓度反应
基线至 6 小时
与餐后 6 小时的对照相比,使用视觉模拟量表 (VAS) 进行治疗的餐后主观饱腹感反应的变化
大体时间:基线至 6 小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 的餐后主观饱腹感反应
基线至 6 小时
与餐后 6 小时的对照组相比,与饱腹感相关的餐后肠道激素的变化
大体时间:基线至 6 小时
与饱腹感相关的餐后肠道激素治疗
基线至 6 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与对照组相比,治疗的餐后脂蛋白反应发生变化
大体时间:基线至 6 小时
餐后脂蛋白反应
基线至 6 小时
与对照组相比,治疗组餐后炎症反应的变化
大体时间:基线至 6 小时
餐后炎症反应
基线至 6 小时
与对照组相比,治疗组餐后氧化反应的变化
大体时间:基线至 6 小时
餐后氧化反应
基线至 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月22日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB2015-001

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