鳄梨果实对血糖反应、饱腹感/食欲和心脏代谢风险的餐后标志物的影响 (AVOC1)
鳄梨果实对血糖反应、饱腹感/食欲和心脏代谢风险的餐后标志物的影响:一项急性剂量反应研究
研究概览
详细说明
该试验是一项单中心随机、三臂、受控、受试者内交叉研究,采用多次抽样、重复测量范式。 该试验将在 30 名 25-60 岁的相对健康的男性和女性中测试 3 种治疗条件。 研究治疗包括对照(不含鳄梨)、测试餐 1(1/2 个鳄梨;~68 克)和测试餐 2(1 个鳄梨;~136 克)。
受试者将需要满足多项纳入和排除标准,这些标准将通过在线和诊所机制进行评估,包括问卷调查、血液分析和人体测量指标。 符合条件的受试者将被邀请参加研究。 每个科目将被要求参加一次信息会议/筛选访问、一次预研究访问、三次晚餐接送(每次测试日访问的前一天)和三次测试日访问。 受试者将根据研究前访问时的随机化时间表随机接受测试治疗。
在预研究访问期间,将指导受试者完成研究问卷的过程,并建议他们在每次测试日访问前 3 天限制鳄梨和富含植物营养素的有色植物食物的摄入。 他们将被要求限制酒精摄入量、咖啡/茶/含咖啡因饮料的摄入量和适度/剧烈的身体活动,并在每次测试日访问之前的 24 小时内喝大量的水以保持水分。 他们将被指示在每次考试日访问的前一天来 CNRC 领取他们的晚餐和夜宵。 受试者将被要求获得至少 7 小时的睡眠,并在每次测试日访问时禁食 10 小时过夜后来到 CNRC。
每次测试日访问都需要受试者在诊所停留约 7 小时,以完成所有基线和挑战后膳食测试程序。 将评估受试者是否遵守协议(饮食、运动、睡眠、禁食),测量体重和血压,并在放置导管和采集基线血样之前重新编码基线流量介导的扩张 (FMD)。 在食用 3 种早餐治疗餐中的一种之前,将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量基线主观饱腹感。 FMD 将在早餐后的 2 个时间点测量,血样和 VAS 问卷将在餐后 6 小时的多个时间点收集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 25-60岁的男性和女性。
- BMI 为 25 - 35 公斤/平方米
- 无心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据/病史
- 不服用可能干扰研究程序或终点的非处方药或处方药/膳食补充剂(例如抗氧化补充剂、抗炎药、降脂药或降压药)。
- 90-115 mg/dl 的空腹血糖
- 空腹胰岛素 < 13 U/L
- 非吸烟者或既往吸烟者(戒烟 > 2 年)
- 至少有 1 条大而坚固且固定良好的静脉,以便放置导管
排除标准:
- 年龄 < 25 或 > 60 岁
- BMI < 25 公斤/平方米或 > 35 公斤/平方米
- 心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道或肝脏疾病史
- 糖尿病
- 不受控制的血压 (>140 / 90 mmHg)
- 在过去 5 年内患有或患有非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症
- 服用可能会干扰研究程序或终点的非处方药或处方药或膳食补充剂(包括蛋白质粉、能量饮料)
- 空腹血糖 <90 或 > 115 mg/dl
- 空腹胰岛素 ≥ 13 U/L
- 纯素饮食习惯、不寻常的饮食习惯或对任何测试餐成分/成分敏感或过敏
- 不喜欢鳄梨或不食用鳄梨
- 当前吸烟者
- 积极减肥或尝试减肥
- 药物或酒精成瘾
- 存在严重的精神或神经障碍
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 每周食用 3 份或更多份坚果或花生
- 没有放置导管的可及静脉部位
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:测试餐1(TM1)
高脂餐 (HF) 加 ½ 鳄梨 (~68g)
|
高脂肪膳食 (HF) 和 ½ 鳄梨 (~68g),与 CM 的能量含量相匹配;常量营养素含量或类型(例如,脂肪类型)不匹配。
|
|
有源比较器:测试餐2(TM2)
高脂肪餐 (HF) 加 1 个牛油果 (~136g)
|
含 1 个鳄梨(约 136 克)的高脂肪膳食 (HF) 与能量相匹配,但与常量营养素含量或类型不匹配。
|
|
安慰剂比较:对照餐(CM)
不含鳄梨的高碳水化合物、高饱和脂肪控制餐(CM)。
|
不含鳄梨的高碳水化合物、高饱和脂肪控制餐(CM)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与餐后 6 小时对照相比,治疗的餐后血糖浓度反应发生变化
大体时间:基线至 6 小时
|
餐后血糖浓度反应
|
基线至 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与对照相比,使用血流介导扩张 (FMD) 进行治疗后餐后内皮功能的变化
大体时间:基线至 6 小时
|
使用流量介导的扩张 (FMD) 的餐后内皮功能
|
基线至 6 小时
|
|
与餐后 6 小时的对照相比,餐后血液胰岛素和甘油三酯浓度反应的变化
大体时间:基线至 6 小时
|
餐后血胰岛素和甘油三酯浓度反应
|
基线至 6 小时
|
|
与餐后 6 小时的对照相比,使用视觉模拟量表 (VAS) 进行治疗的餐后主观饱腹感反应的变化
大体时间:基线至 6 小时
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 的餐后主观饱腹感反应
|
基线至 6 小时
|
|
与餐后 6 小时的对照组相比,与饱腹感相关的餐后肠道激素的变化
大体时间:基线至 6 小时
|
与饱腹感相关的餐后肠道激素治疗
|
基线至 6 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与对照组相比,治疗的餐后脂蛋白反应发生变化
大体时间:基线至 6 小时
|
餐后脂蛋白反应
|
基线至 6 小时
|
|
与对照组相比,治疗组餐后炎症反应的变化
大体时间:基线至 6 小时
|
餐后炎症反应
|
基线至 6 小时
|
|
与对照组相比,治疗组餐后氧化反应的变化
大体时间:基线至 6 小时
|
餐后氧化反应
|
基线至 6 小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.