- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02479048
Frutto di avocado sui marcatori postprandiali della risposta glicemica, sazietà/appetito e rischio cardiometabolico (AVOC1)
L'impatto del frutto di avocado sui marcatori postprandiali della risposta glicemica, della sazietà/appetito e del rischio cardiometabolico: uno studio sulla risposta alla dose acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è un singolo centro randomizzato, a 3 bracci, controllato, studio crossover all'interno del soggetto che utilizza un paradigma di campionamento multiplo e misure ripetute. Lo studio testerà 3 condizioni di trattamento in 30 uomini e donne relativamente sani di età compresa tra 25 e 60 anni. I trattamenti in studio includono Controllo (senza avocado), Pasto di prova 1 (1/2 avocado; ~68 g) e Pasto di prova 2 (1 avocado; ~136 g).
Ai soggetti sarà richiesto di soddisfare diversi criteri di inclusione ed esclusione, che saranno valutati attraverso meccanismi online e clinici, inclusi questionari, analisi del sangue e misure antropometriche. I soggetti idonei saranno invitati a partecipare allo studio. Ad ogni soggetto verrà chiesto di venire per una sessione informativa/visita di screening, una visita pre-studio, tre prelievi per la cena (il giorno prima di ogni visita del giorno del test) e tre visite del giorno del test. I soggetti saranno randomizzati per ricevere trattamenti di prova in base al programma di randomizzazione alla visita pre-studio.
Durante la visita pre-studio, i soggetti verranno istruiti sul processo di compilazione dei questionari di studio e invitati a limitare l'assunzione di avocado e l'assunzione di alimenti vegetali colorati ricchi di fitonutrienti nei 3 giorni precedenti a ciascuna visita del giorno del test. Verrà chiesto loro di limitare l'assunzione di alcol, l'assunzione di caffè/tè/bevande contenenti caffeina e l'attività fisica moderata/intensa e di bere molta acqua per mantenere l'idratazione nelle 24 ore precedenti ogni visita del giorno del test. Verranno istruiti a venire al CNRC il giorno prima di ogni visita giornaliera di test per ritirare la cena e lo spuntino serale. Ai soggetti verrà chiesto di dormire almeno 7 ore e di venire al CNRC dopo un digiuno notturno di 10 ore in ogni visita del giorno del test.
Ogni visita giornaliera del test richiederà ai soggetti di essere in clinica per ~ 7 h per completare tutte le procedure di test del pasto di base e post-challenge. I soggetti saranno valutati per la conformità al protocollo (dieta, esercizio fisico, sonno, digiuno), il loro peso corporeo e la pressione sanguigna misurati e la dilatazione mediata dal flusso al basale (FMD) sarà ricodificata prima del posizionamento di un catetere e del campione di sangue al basale. La sazietà soggettiva di base sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) appena prima di consumare uno dei 3 pasti del trattamento della colazione. L'afta epizootica sarà misurata in 2 punti temporali dopo la colazione e i campioni di sangue e i questionari VAS saranno raccolti in più punti temporali durante il periodo postprandiale di 6 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 25 e 60 anni.
- BMI di 25 - 35 kg/m2
- Nessuna evidenza clinica/anamnesi di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
- Non assumere farmaci/integratori dietetici da banco o da prescrizione che potrebbero interferire con le procedure o gli endpoint dello studio (ad es. integratori antiossidanti, farmaci antinfiammatori, ipolipemizzanti o antipertensivi).
- Glicemia a digiuno di 90-115 mg/dl
- Insulina a digiuno < 13 U/L
- Non fumatore o ex fumatore (cessazione del fumo > 2 anni)
- ha almeno 1 vena grande, robusta e ben ancorata per posizionare un catetere
Criteri di esclusione:
- Età < 25 o > 60 anni
- BMI < 25 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
- Diabete
- Pressione sanguigna incontrollata (>140 / 90 mmHg)
- Avere o avuto un cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni
- Assunzione di farmaci da banco o su prescrizione o integratori alimentari che potrebbero interferire con le procedure o gli endpoint dello studio (inclusi poteri proteici, bevande energetiche)
- Glicemia a digiuno <90 o > 115 mg/dl
- Insulina a digiuno ≥ 13 U/L
- Abitudini alimentari vegane, abitudini alimentari insolite o persone sensibili o allergiche a uno qualsiasi dei componenti/ingredienti del pasto di prova
- Non mi piacciono gli avocado o i non consumatori di avocado
- Fumatore attuale
- Perdere peso attivamente o cercare di perdere peso
- Dipendenza da droghe o alcol
- Presente con significativi disturbi psichiatrici o neurologici
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Consumare 3 o più porzioni di noci o arachidi a settimana
- non ha un sito venoso accessibile per il posizionamento di un catetere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pasto di prova 1 (TM1)
Pasto ad alto contenuto di grassi (HF) con ½ avocado (~68g)
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Pasto ad alto contenuto di grassi (HF) con ½ avocado (~68g), abbinato a CM per il contenuto energetico; non corrispondente per contenuto o tipo di macronutrienti (ad es. tipo di grasso).
|
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Comparatore attivo: Pasto di prova 2 (TM2)
Pasto ad alto contenuto di grassi (HF) con 1 avocado (~136g)
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Pasto ad alto contenuto di grassi (HF) con 1 avocado (~136 g) abbinato per l'energia ma non per il contenuto o il tipo di macronutrienti.
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Comparatore placebo: Pasto di controllo (CM)
Pasto ad alto contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi saturi (CM) senza avocado.
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Pasto ad alto contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi saturi (CM) senza avocado.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della risposta alla concentrazione di glucosio nel sangue postprandiale per i trattamenti rispetto al controllo nel periodo postprandiale di 6 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
|
risposta alla concentrazione glicemica postprandiale
|
Linea di base a 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione endoteliale postprandiale utilizzando la dilatazione mediata dal flusso (FMD) per i trattamenti rispetto al controllo
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
|
funzione endoteliale postprandiale mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD)
|
Linea di base a 6 ore
|
|
Variazione della risposta alla concentrazione postprandiale di insulina e trigliceridi per i trattamenti rispetto al controllo nel periodo postprandiale di 6 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
|
risposta alla concentrazione postprandiale di insulina e trigliceridi
|
Linea di base a 6 ore
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|
Cambiamenti nelle risposte di sazietà soggettiva postprandiale utilizzando scale analogiche visive (VAS) per i trattamenti rispetto al controllo nel periodo postprandiale di 6 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
|
risposte di sazietà soggettiva postprandiale utilizzando scale analogiche visive (VAS)
|
Linea di base a 6 ore
|
|
Cambiamenti negli ormoni intestinali postprandiali correlati alla sazietà per i trattamenti rispetto al controllo nel periodo postprandiale di 6 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
|
ormoni intestinali postprandiali correlati alla sazietà per i trattamenti
|
Linea di base a 6 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle risposte delle lipoproteine postprandiali per i trattamenti rispetto al controllo
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
|
risposte lipoproteiche postprandiali
|
Linea di base a 6 ore
|
|
Cambiamenti nelle risposte infiammatorie postprandiali per i trattamenti rispetto al controllo
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
|
risposte infiammatorie postprandiali
|
Linea di base a 6 ore
|
|
Cambiamenti nelle risposte di ossidazione postprandiale per i trattamenti rispetto al controllo
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
|
risposte di ossidazione postprandiale
|
Linea di base a 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2015-001
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