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Frutto di avocado sui marcatori postprandiali della risposta glicemica, sazietà/appetito e rischio cardiometabolico (AVOC1)

L'impatto del frutto di avocado sui marcatori postprandiali della risposta glicemica, della sazietà/appetito e del rischio cardiometabolico: uno studio sulla risposta alla dose acuta

L'obiettivo principale è caratterizzare gli effetti acuti dell'assunzione di avocado sulle risposte glicemiche e di sazietà/appetito in adulti sovrappeso/obesi relativamente sani. L'obiettivo secondario è quello di indagare i fattori di rischio per le malattie cardio-metaboliche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è un singolo centro randomizzato, a 3 bracci, controllato, studio crossover all'interno del soggetto che utilizza un paradigma di campionamento multiplo e misure ripetute. Lo studio testerà 3 condizioni di trattamento in 30 uomini e donne relativamente sani di età compresa tra 25 e 60 anni. I trattamenti in studio includono Controllo (senza avocado), Pasto di prova 1 (1/2 avocado; ~68 g) e Pasto di prova 2 (1 avocado; ~136 g).

Ai soggetti sarà richiesto di soddisfare diversi criteri di inclusione ed esclusione, che saranno valutati attraverso meccanismi online e clinici, inclusi questionari, analisi del sangue e misure antropometriche. I soggetti idonei saranno invitati a partecipare allo studio. Ad ogni soggetto verrà chiesto di venire per una sessione informativa/visita di screening, una visita pre-studio, tre prelievi per la cena (il giorno prima di ogni visita del giorno del test) e tre visite del giorno del test. I soggetti saranno randomizzati per ricevere trattamenti di prova in base al programma di randomizzazione alla visita pre-studio.

Durante la visita pre-studio, i soggetti verranno istruiti sul processo di compilazione dei questionari di studio e invitati a limitare l'assunzione di avocado e l'assunzione di alimenti vegetali colorati ricchi di fitonutrienti nei 3 giorni precedenti a ciascuna visita del giorno del test. Verrà chiesto loro di limitare l'assunzione di alcol, l'assunzione di caffè/tè/bevande contenenti caffeina e l'attività fisica moderata/intensa e di bere molta acqua per mantenere l'idratazione nelle 24 ore precedenti ogni visita del giorno del test. Verranno istruiti a venire al CNRC il giorno prima di ogni visita giornaliera di test per ritirare la cena e lo spuntino serale. Ai soggetti verrà chiesto di dormire almeno 7 ore e di venire al CNRC dopo un digiuno notturno di 10 ore in ogni visita del giorno del test.

Ogni visita giornaliera del test richiederà ai soggetti di essere in clinica per ~ 7 h per completare tutte le procedure di test del pasto di base e post-challenge. I soggetti saranno valutati per la conformità al protocollo (dieta, esercizio fisico, sonno, digiuno), il loro peso corporeo e la pressione sanguigna misurati e la dilatazione mediata dal flusso al basale (FMD) sarà ricodificata prima del posizionamento di un catetere e del campione di sangue al basale. La sazietà soggettiva di base sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) appena prima di consumare uno dei 3 pasti del trattamento della colazione. L'afta epizootica sarà misurata in 2 punti temporali dopo la colazione e i campioni di sangue e i questionari VAS saranno raccolti in più punti temporali durante il periodo postprandiale di 6 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 25 e 60 anni.
  • BMI di 25 - 35 kg/m2
  • Nessuna evidenza clinica/anamnesi di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
  • Non assumere farmaci/integratori dietetici da banco o da prescrizione che potrebbero interferire con le procedure o gli endpoint dello studio (ad es. integratori antiossidanti, farmaci antinfiammatori, ipolipemizzanti o antipertensivi).
  • Glicemia a digiuno di 90-115 mg/dl
  • Insulina a digiuno < 13 U/L
  • Non fumatore o ex fumatore (cessazione del fumo > 2 anni)
  • ha almeno 1 vena grande, robusta e ben ancorata per posizionare un catetere

Criteri di esclusione:

  • Età < 25 o > 60 anni
  • BMI < 25 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
  • Diabete
  • Pressione sanguigna incontrollata (>140 / 90 mmHg)
  • Avere o avuto un cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni
  • Assunzione di farmaci da banco o su prescrizione o integratori alimentari che potrebbero interferire con le procedure o gli endpoint dello studio (inclusi poteri proteici, bevande energetiche)
  • Glicemia a digiuno <90 o > 115 mg/dl
  • Insulina a digiuno ≥ 13 U/L
  • Abitudini alimentari vegane, abitudini alimentari insolite o persone sensibili o allergiche a uno qualsiasi dei componenti/ingredienti del pasto di prova
  • Non mi piacciono gli avocado o i non consumatori di avocado
  • Fumatore attuale
  • Perdere peso attivamente o cercare di perdere peso
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Presente con significativi disturbi psichiatrici o neurologici
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Consumare 3 o più porzioni di noci o arachidi a settimana
  • non ha un sito venoso accessibile per il posizionamento di un catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pasto di prova 1 (TM1)
Pasto ad alto contenuto di grassi (HF) con ½ avocado (~68g)
Pasto ad alto contenuto di grassi (HF) con ½ avocado (~68g), abbinato a CM per il contenuto energetico; non corrispondente per contenuto o tipo di macronutrienti (ad es. tipo di grasso).
Comparatore attivo: Pasto di prova 2 (TM2)
Pasto ad alto contenuto di grassi (HF) con 1 avocado (~136g)
Pasto ad alto contenuto di grassi (HF) con 1 avocado (~136 g) abbinato per l'energia ma non per il contenuto o il tipo di macronutrienti.
Comparatore placebo: Pasto di controllo (CM)
Pasto ad alto contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi saturi (CM) senza avocado.
Pasto ad alto contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi saturi (CM) senza avocado.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta alla concentrazione di glucosio nel sangue postprandiale per i trattamenti rispetto al controllo nel periodo postprandiale di 6 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
risposta alla concentrazione glicemica postprandiale
Linea di base a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione endoteliale postprandiale utilizzando la dilatazione mediata dal flusso (FMD) per i trattamenti rispetto al controllo
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
funzione endoteliale postprandiale mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Linea di base a 6 ore
Variazione della risposta alla concentrazione postprandiale di insulina e trigliceridi per i trattamenti rispetto al controllo nel periodo postprandiale di 6 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
risposta alla concentrazione postprandiale di insulina e trigliceridi
Linea di base a 6 ore
Cambiamenti nelle risposte di sazietà soggettiva postprandiale utilizzando scale analogiche visive (VAS) per i trattamenti rispetto al controllo nel periodo postprandiale di 6 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
risposte di sazietà soggettiva postprandiale utilizzando scale analogiche visive (VAS)
Linea di base a 6 ore
Cambiamenti negli ormoni intestinali postprandiali correlati alla sazietà per i trattamenti rispetto al controllo nel periodo postprandiale di 6 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
ormoni intestinali postprandiali correlati alla sazietà per i trattamenti
Linea di base a 6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle risposte delle lipoproteine ​​postprandiali per i trattamenti rispetto al controllo
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
risposte lipoproteiche postprandiali
Linea di base a 6 ore
Cambiamenti nelle risposte infiammatorie postprandiali per i trattamenti rispetto al controllo
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
risposte infiammatorie postprandiali
Linea di base a 6 ore
Cambiamenti nelle risposte di ossidazione postprandiale per i trattamenti rispetto al controllo
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
risposte di ossidazione postprandiale
Linea di base a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2015-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pasto di prova 1

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