Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avocadofrugt på postprandiale markører for glykæmisk respons, mæthed/appetit og kardiometabolisk risiko (AVOC1)

13. juli 2020 opdateret af: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Avocadofrugts indvirkning på postprandiale markører for glykæmisk respons, mæthed/appetit og kardiometabolisk risiko: en undersøgelse af akut dosisrespons

Det primære mål er at karakterisere de akutte effekter af avocadoindtag på glykæmisk og mætheds-/appetitrespons hos relativt raske overvægtige/fede voksne. Det sekundære mål er at undersøge risikofaktorer for hjerte-metabolisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et enkelt center randomiseret, 3-arm, kontrolleret, inden for emnet crossover-studie, der anvender et paradigme med flere prøveudtagninger, gentagne mål. Forsøget vil teste 3 behandlingstilstande hos 30 relativt raske mænd og kvinder i alderen 25-60 år. Undersøgelsesbehandlinger omfatter kontrol (uden avocado), testmåltid 1 (1/2 avocado; ~68g) og testmåltid 2 (1 avokado; ~136g).

Forsøgspersoner vil skulle opfylde flere inklusions- og eksklusionskriterier, som vil blive vurderet gennem online- og klinikmekanismer, herunder spørgeskemaer, blodanalyse og antropometriske mål. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at komme til en informationssession/screeningsbesøg, et forstudiebesøg, tre middagsafhentninger (dagen før hvert testdagsbesøg) og tre testdagsbesøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage testbehandlinger baseret på randomiseringsplan ved forstudiebesøget.

Under forstudiebesøget vil forsøgspersonerne blive instrueret i processen for at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og rådgivet om at begrænse avocadoindtagelse og indtag af farvede plantefødevarer, der er rige på phytonutrients de 3 dage før hvert testdagsbesøg. De vil blive bedt om at begrænse alkoholindtag, kaffe/te/koffeinholdige drikkevarer og moderat/kraftig fysisk aktivitet og om at drikke masser af vand for at opretholde hydreringen i de 24 timer før hvert testdagsbesøg. De vil blive bedt om at komme til CNRC dagen før hvert testdagsbesøg for at hente deres middagsmåltid og aftensnack. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at få mindst 7 timers søvn og komme til CNRC efter en natfaste på 10 timer på hvert testdagsbesøg.

Hvert testdagsbesøg kræver, at forsøgspersonerne er i klinikken i ~7 timer for at fuldføre alle testprocedurer for baseline og post-challenge-måltid. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for overholdelse af protokollen (diæt, motion, søvn, faste), deres kropsvægt og blodtryk vil blive målt, og baseline flow medieret dilatation (FMD) vil blive omkodet før placering af et kateter og baseline blodprøve tages. Baseline subjektiv mæthed vil blive målt ved visuel analog skala (VAS) lige før indtagelse af et af de 3 morgenmadsbehandlingsmåltider. MKS vil blive målt på 2 tidspunkter efter morgenmaden, og blodprøver og VAS-spørgeskemaer vil blive indsamlet på flere tidspunkter i løbet af 6 timers postprandial periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 25-60 år.
  • BMI på 25 - 35 kg/m2
  • Ingen klinisk evidens/historie med kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversygdom
  • Ikke at tage håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin/kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller endepunkter (f.eks. antioxidanttilskud, anti-inflammatorisk, lipidsænkende eller blodtrykssænkende medicin.
  • Fastende blodsukker på 90-115 mg/dl
  • Fastende insulin < 13 U/L
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger (rygestop > 2 år.)
  • har mindst 1 stor, robust og godt forankret vene for at kunne placere et kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 25 eller > 60 år
  • BMI < 25 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Anamnese med kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversygdom
  • Diabetes
  • Ukontrolleret blodtryk (>140 / 90 mmHg)
  • Har eller haft anden kræft end ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år
  • Indtagelse af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller endepunkter (herunder proteinkraft, energidrikke)
  • Fastende blodsukker <90 eller > 115 mg/dl
  • Fastende insulin ≥ 13 U/L
  • Veganske kostvaner, usædvanlige kostvaner eller følsomme eller allergiske over for nogen af ​​testmåltidets komponenter/ingredienser
  • Kan ikke lide avocadoer eller ikke-forbrugere af avocadoer
  • Nuværende ryger
  • Aktivt at tabe sig eller forsøge at tabe sig
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Til stede med betydelige psykiatriske eller neurologiske forstyrrelser
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Indtager 3 eller flere portioner nødder eller jordnødder om ugen
  • har intet tilgængeligt venested til at placere et kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testmåltid 1 (TM1)
Fedtrigt måltid (HF) med ½ avocado (~68g)
Kosttilskud: Testmåltid 1
Fedtrigt måltid (HF) med ½ avocado (~68g), matchet til CM for energiindhold; ikke matchet for indhold af makronæringsstoffer eller type (f.eks. fedttype).
Aktiv komparator: Testmåltid 2 (TM2)
Fedtrigt måltid (HF) med 1 avocado (~136g)
Kosttilskud: Testmåltid 2
Fedtrigt måltid (HF) med 1 avocado (~136g) matchet for energi, men ikke makronæringsstofindhold eller type.
Placebo komparator: Kontrolmåltid (CM)
Højt kulhydrat, højt mættet fedt kontrolmåltid (CM) uden avocado.
Kosttilskud: Kontrolmåltid (CM)
Højt kulhydrat, højt mættet fedt kontrolmåltid (CM) uden avocado.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandial blodsukkerkoncentrationsrespons for behandlinger sammenlignet med kontrol over en 6-timers postprandial periode
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandial blodsukkerkoncentrationsrespons
Baseline til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postprandial endotelfunktion ved brug af Flow Mediated Dilation (FMD) til behandlinger sammenlignet med kontrol
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandial endotelfunktion ved hjælp af Flow Mediated Dilatation (FMD)
Baseline til 6 timer
Ændring i postprandial blodinsulin og triglyceridkoncentrationsrespons for behandlinger sammenlignet med kontrol over 6 timers postprandial periode
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandial blodinsulin og triglycerider koncentrationsrespons
Baseline til 6 timer
Ændringer i postprandiale subjektive mæthedsresponser ved brug af visuelle analoge skalaer (VAS) til behandlinger sammenlignet med kontrol over 6-timers postprandial periode
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale subjektive mæthedsresponser ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS)
Baseline til 6 timer
Ændringer i postprandiale tarmhormoner relateret til mæthed til behandlinger sammenlignet med kontrol over 6-timers postprandial periode
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale tarmhormoner relateret til mæthed til behandlinger
Baseline til 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postprandiale lipoproteinresponser for behandlinger sammenlignet med kontrol
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale lipoproteinreaktioner
Baseline til 6 timer
Ændringer i postprandiale inflammationsresponser for behandlinger sammenlignet med kontrol
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale inflammationsreaktioner
Baseline til 6 timer
Ændringer i postprandiale oxidationsresponser for behandlinger sammenlignet med kontrol
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale oxidationsreaktioner
Baseline til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2015-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glykæmisk respons

Kliniske forsøg med Testmåltid 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner