Avokado-hedelmä glykeemisen vasteen, kylläisyyden/ruokahalun ja kardiometabolisen riskin aterian jälkeen (AVOC1)
Avokadohedelmien vaikutus glykeemisen vasteen, kylläisyyden/ruokahalun ja kardiometabolisen riskin aterianjälkeisiin markkereihin: Akuutti annosvastetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu, 3-haarainen, kontrolloitu, subjektin sisäinen crossover-tutkimus, jossa käytetään usean otoksen ja toistuvien mittausten paradigmaa. Kokeessa testataan 3 hoitotilaa 30 suhteellisen terveellä 25–60-vuotiaalla miehellä ja naisella. Tutkimushoitoihin kuuluvat kontrolli (ilman avokadoa), testiateria 1 (1/2 avokadoa; ~68 g) ja testiateria 2 (1 avokado; ~136 g).
Koehenkilöiden on täytettävä useita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, jotka arvioidaan online- ja klinikkamekanismien avulla, mukaan lukien kyselylomakkeet, verianalyysit ja antropometriset mittaukset. Tutkimuskelpoiset aiheet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Jokaista koehenkilöä pyydetään tulemaan yhdelle tiedotustilaisuudelle/seulontakäynnille, yhdelle esiopetuskäynnille, kolmelle illalliskeräilylle (päivä ennen jokaista testipäiväkäyntiä) ja kolmelle testipäiväkäynnille. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan testihoitoja satunnaistusaikataulun perusteella esitutkimuskäynnillä.
Esiopetuskäynnin aikana koehenkilöitä opastetaan kyselylomakkeiden täyttöprosessista ja neuvotaan rajoittamaan avokadon ja runsaasti fytoravinteita sisältävien värillisten kasviruokien nauttimista 3 päivää ennen jokaista testipäiväkäyntiä. Heitä pyydetään rajoittamaan alkoholin, kahvin/teen/kofeiinipitoisten juomien nauttimista ja kohtalaista/voimakasta fyysistä aktiivisuutta sekä juomaan runsaasti vettä nesteytyksen ylläpitämiseksi 24 tuntia ennen jokaista testipäiväkäyntiä. Heitä neuvotaan tulemaan CNRC:lle päivää ennen jokaista testipäiväkäyntiä hakemaan illallinen ja iltapala. Koehenkilöitä pyydetään nukkumaan vähintään 7 tuntia ja tulemaan CNRC:hen yön yli 10 tunnin paaston jälkeen jokaisella testipäiväkäynnillä.
Jokainen testipäiväkäynti edellyttää, että koehenkilöt ovat klinikalla ~7 tuntia suorittaakseen kaikki lähtötilanteen ja altistuksen jälkeiset ateriatestaustoimenpiteet. Koehenkilöt arvioidaan protokollan noudattamisen (ruokavalio, liikunta, uni, paasto), heidän ruumiinpainonsa ja verenpaineensa mitataan ja lähtötilanteen virtausvälitteinen dilataatio (FMD) koodataan uudelleen ennen katetrin sijoittamista ja verinäyte ottamista. Perustason subjektiivinen kylläisyyden tunne mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) juuri ennen kuin nautit yhden kolmesta aamiaishoitoateriasta. Suu- ja sorkkatauti mitataan 2 ajankohtana aamiaisen jälkeen, ja verinäytteitä ja VAS-kyselylomakkeita kerätään useissa kohdissa 6 tunnin aterian jälkeisen ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 25-60v.
- BMI 25-35 kg/m2
- Ei kliinistä näyttöä/historiaa sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
- Älä käytä itsehoito- tai reseptilääkkeitä/ravintolisiä, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä tai päätepisteitä (esim. antioksidanttiset lisäravinteet, tulehduskipulääkkeet, lipidejä alentavat tai verenpainetta alentavat lääkkeet).
- Paastoverensokeri 90-115 mg/dl
- Paastoinsuliini < 13 U/L
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (tupakoinnin lopettaminen > 2 vuotta)
- siinä on vähintään 1 iso, tukeva ja hyvin ankkuroitu laskimo katetrin asettamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 25 tai > 60 vuotta
- BMI < 25 kg/m2 tai > 35 kg/m2
- Aiempi sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksan sairaus
- Diabetes
- Hallitsematon verenpaine (>140 / 90 mmHg)
- Onko sinulla tai on ollut jokin muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä tai päätepisteitä (mukaan lukien proteiinivoimat, energiajuomat)
- Paastoverensokeri <90 tai > 115 mg/dl
- Paastoinsuliini ≥ 13 U/L
- Vegaaniset ruokailutottumukset, epätavalliset ruokailutottumukset tai herkkä tai allerginen jollekin testiaterian ainesosalle/ainesosalle
- Inhoa avokadoja tai niitä, jotka eivät käytä avokadoja
- Nykyinen tupakoitsija
- Laihduttaa aktiivisesti tai yrittää laihtua
- Huume- tai alkoholiriippuvuus
- Esiintyy merkittäviä psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Syö vähintään 3 annosta pähkinöitä tai maapähkinöitä viikossa
- siinä ei ole saatavilla olevaa laskimokohtaa katetrin asettamista varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiateria 1 (TM1)
Rasvainen ateria (HF) ½ avokadolla (~68g)
|
Runsasrasvainen ateria (HF), jossa on ½ avokadoa (~68 g), sovitettu CM:ään energiasisällön suhteen; ei vastaa makroravinteiden sisältöä tai tyyppiä (esim. rasvatyyppi).
|
|
Active Comparator: Testiateria 2 (TM2)
Rasvainen ateria (HF) 1 avokadolla (~136g)
|
Runsasrasvainen ateria (HF), jossa on 1 avokado (n. 136 g), joka vastaa energiaa, mutta ei makroravintosisältöä tai -tyyppiä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliateria (CM)
Runsaasti hiilihydraatteja ja tyydyttyneitä rasvoja sisältävä ateria (CM) ilman avokadoa.
|
Runsaasti hiilihydraatteja ja tyydyttyneitä rasvoja sisältävä ateria (CM) ilman avokadoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisessä veren glukoosipitoisuuden vasteessa hoidoissa verrattuna kontrolliin 6 tunnin aterian jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
|
aterian jälkeinen verensokeripitoisuusvaste
|
Perustaso 6 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aterian jälkeisessä endoteelitoiminnassa käyttämällä Flow Mediated Dilataatiota (FMD) hoidoissa verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
|
aterian jälkeinen endoteelitoiminto Flow Mediated Dilatation (FMD) avulla
|
Perustaso 6 tuntiin
|
|
Muutos aterian jälkeisessä veren insuliini- ja triglyseridipitoisuuden vasteessa hoidoissa verrattuna kontrolliin 6 tunnin aterian jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
|
aterian jälkeinen veren insuliini- ja triglyseridipitoisuuden vaste
|
Perustaso 6 tuntiin
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä subjektiivisissa kylläisyyden tunneissa käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) hoidoissa verrattuna kontrolliin 6 tunnin aterian jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
|
aterian jälkeiset subjektiiviset kylläisyysvasteet käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS)
|
Perustaso 6 tuntiin
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä suolistohormoneissa, jotka liittyvät hoitojen kylläisyyteen verrattuna kontrolliin 6 tunnin aterian jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
|
aterian jälkeiset suolihormonit, jotka liittyvät kylläisyyteen hoitoon
|
Perustaso 6 tuntiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aterian jälkeisissä lipoproteiinivasteissa hoidoissa verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
|
aterian jälkeiset lipoproteiinivasteet
|
Perustaso 6 tuntiin
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä tulehdusvasteissa hoidoissa verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
|
aterian jälkeiset tulehdusvasteet
|
Perustaso 6 tuntiin
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä hapettumisvasteissa hoidoissa verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
|
aterian jälkeiset hapettumisvasteet
|
Perustaso 6 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2015-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Testateria 1
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityEi vielä rekrytointia
-
TriVirum, Inc.ValmisEteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Paroksismaalinen eteisvärinä | Afib | Epäsäännöllinen syke | Eteisen rytmihäiriö | Rytmihäiriöt ParoksismaalinenYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmis
-
MSDx, Inc.PeruutettuMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
University at BuffaloAmerican Heart AssociationValmisRuokavalinnot | RuokailutottumuksetYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of LeedsValmisLihavuus | YlipainoinenYhdistynyt kuningaskunta