- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02479048
Abacate nos marcadores pós-prandiais da resposta glicêmica, saciedade/apetite e risco cardiometabólico (AVOC1)
O impacto do abacate nos marcadores pós-prandiais da resposta glicêmica, saciedade/apetite e risco cardiometabólico: um estudo de resposta à dose aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado de centro único, de 3 braços, controlado, cruzado dentro do sujeito, utilizando um paradigma de amostragem múltipla e medidas repetidas. O estudo testará 3 condições de tratamento em 30 homens e mulheres relativamente saudáveis de 25 a 60 anos de idade. Os tratamentos do estudo incluem Controle (sem abacate), Refeição de Teste 1 (1/2 abacate; ~68g) e Refeição de Teste 2 (1 Abacate; ~136g).
Os sujeitos serão obrigados a atender a vários critérios de inclusão e exclusão, que serão avaliados por meio de mecanismos online e clínicos, incluindo questionários, análises de sangue e medidas antropométricas. Os indivíduos elegíveis serão convidados a participar do estudo. Cada participante será convidado para uma sessão de informação/visita de triagem, uma visita pré-estudo, três jantares (um dia antes de cada visita do dia do teste) e três visitas do dia do teste. Os indivíduos serão randomizados para receber tratamentos de teste com base no cronograma de randomização na visita pré-estudo.
Durante a visita pré-estudo, os participantes serão instruídos sobre o processo de preenchimento dos questionários do estudo e aconselhados a restringir a ingestão de abacate e a ingestão de alimentos vegetais coloridos ricos em fitonutrientes nos 3 dias anteriores a cada visita do dia do teste. Eles serão solicitados a restringir a ingestão de álcool, ingestão de café/chá/bebidas com cafeína e atividade física moderada/vigorosa e beber muita água para manter a hidratação nas 24 horas anteriores a cada visita do dia do teste. Eles serão instruídos a vir ao CNRC um dia antes de cada visita do dia do teste para pegar o jantar e o lanche da noite. Os indivíduos serão solicitados a dormir pelo menos 7 horas e a comparecer ao CNRC após um jejum noturno de 10 horas em cada visita do dia do teste.
Cada visita do dia do teste exigirá que os indivíduos permaneçam na clínica por aproximadamente 7 h para concluir todos os procedimentos de teste de refeição inicial e pós-desafio. Os indivíduos serão avaliados quanto à conformidade com o protocolo (dieta, exercício, sono, jejum), terão seu peso corporal e pressão arterial medidos e a dilatação mediada pelo fluxo (FMD) basal será recodificado antes da colocação de um cateter e amostra de sangue basal será coletada. A saciedade subjetiva da linha de base será medida pela escala visual analógica (VAS) imediatamente antes de consumir uma das 3 refeições do tratamento de café da manhã. A febre aftosa será medida em 2 pontos de tempo após o café da manhã e amostras de sangue e questionários VAS serão coletados em vários pontos de tempo ao longo do período pós-prandial de 6 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 25 a 60 anos.
- IMC de 25 - 35 kg/m2
- Sem evidência clínica/histórico de doença cardiovascular, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
- Não tomar medicamentos de venda livre ou prescritos / suplementos dietéticos que possam interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo (por exemplo, suplementos antioxidantes, medicamentos anti-inflamatórios, hipolipemiantes ou hipotensores.
- Glicemia em jejum de 90-115 mg/dl
- Insulina em jejum < 13 U/L
- Não fumante ou ex-fumante (cessação do tabagismo > 2 anos).
- tem pelo menos 1 veia grande, resistente e bem ancorada para colocar um cateter
Critério de exclusão:
- Idade < 25 ou > 60 anos
- IMC < 25 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- História de doença cardiovascular, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
- Diabetes
- Pressão arterial descontrolada (>140 / 90 mmHg)
- Tem ou teve câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
- Tomar medicamentos de venda livre ou prescritos ou suplementos dietéticos que possam interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo (incluindo poderes de proteína, bebidas energéticas)
- Glicemia em jejum <90 ou > 115 mg/dl
- Insulina em jejum ≥ 13 U/L
- Hábitos alimentares veganos, hábitos alimentares incomuns ou sensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes/ingredientes da refeição de teste
- Não gostam de abacates ou não consumidores de abacates
- Fumante atual
- Perdendo peso ativamente ou tentando perder peso
- Dependência de drogas ou álcool
- Apresentar distúrbios psiquiátricos ou neurológicos significativos
- Grávida, lactante ou planejando engravidar
- Consumir 3 ou mais porções de nozes ou amendoim por semana
- não tem local de veia acessível para colocar um cateter
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Refeição de teste 1 (TM1)
Refeição rica em gordura (HF) com ½ abacate (~68g)
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Refeição rica em gordura (HF) com ½ abacate (~68g), compatível com CM para conteúdo energético; não correspondido quanto ao conteúdo ou tipo de macronutriente (por exemplo, tipo de gordura).
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Comparador Ativo: Refeição de teste 2 (TM2)
Refeição rica em gordura (HF) com 1 abacate (~136g)
|
Refeição com alto teor de gordura (HF) com 1 abacate (~136g) correspondente à energia, mas não ao conteúdo ou tipo de macronutriente.
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Comparador de Placebo: Refeição controle (CM)
Refeição com alto teor de carboidratos e alto teor de gordura saturada (CM) sem abacate.
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Refeição com alto teor de carboidratos e alto teor de gordura saturada (CM) sem abacate.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na resposta da concentração de glicose no sangue pós-prandial para tratamentos em comparação com o controle durante o período pós-prandial de 6 horas
Prazo: Linha de base para 6 horas
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resposta de concentração de glicose no sangue pós-prandial
|
Linha de base para 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na função endotelial pós-prandial usando dilatação mediada por fluxo (FMD) para tratamentos em comparação com o controle
Prazo: Linha de base para 6 horas
|
função endotelial pós-prandial usando dilatação mediada por fluxo (FMD)
|
Linha de base para 6 horas
|
Alteração na resposta pós-prandial da concentração de insulina e triglicerídeos no sangue para os tratamentos em comparação com o controle durante o período pós-prandial de 6 horas
Prazo: Linha de base para 6 horas
|
resposta de concentração de insulina e triglicerídeos no sangue pós-prandial
|
Linha de base para 6 horas
|
Alterações nas respostas de saciedade subjetiva pós-prandial usando escalas visuais analógicas (VAS) para tratamentos em comparação com o controle durante o período pós-prandial de 6 horas
Prazo: Linha de base para 6 horas
|
respostas de saciedade subjetiva pós-prandial usando escalas visuais analógicas (VAS)
|
Linha de base para 6 horas
|
Alterações nos hormônios intestinais pós-prandiais relacionadas à saciedade para tratamentos em comparação com o controle durante o período pós-prandial de 6 horas
Prazo: Linha de base para 6 horas
|
hormônios intestinais pós-prandiais relacionados à saciedade para tratamentos
|
Linha de base para 6 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nas respostas de lipoproteínas pós-prandiais para tratamentos em comparação com o controle
Prazo: Linha de base para 6 horas
|
respostas de lipoproteínas pós-prandiais
|
Linha de base para 6 horas
|
Alterações nas respostas de inflamação pós-prandial para tratamentos em comparação com o controle
Prazo: Linha de base para 6 horas
|
respostas de inflamação pós-prandial
|
Linha de base para 6 horas
|
Alterações nas respostas de oxidação pós-prandial para tratamentos em comparação com o controle
Prazo: Linha de base para 6 horas
|
respostas de oxidação pós-prandial
|
Linha de base para 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB2015-001
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