血糖反応、満腹感/食欲、心血管代謝リスクの食後マーカーに関するアボカド果実 (AVOC1)
アボカド果実が血糖反応、満腹感/食欲、および心臓代謝リスクの食後マーカーに及ぼす影響: 急性用量反応研究
調査の概要
詳細な説明
この試験は、複数のサンプリング、反復測定パラダイムを利用した、単一センターの無作為化、3アーム、制御、被験者内クロスオーバー研究です。 この試験では、25 ~ 60 歳の比較的健康な男女 30 人を対象に 3 つの治療条件をテストします。 試験処理には、対照(アボカドなし)、試験食 1(アボカド 1/2、約 68g)、および試験食 2(アボカド 1 個、約 136g)が含まれます。
被験者は、質問票、血液分析、人体測定など、オンラインおよびクリニックのメカニズムを通じて評価されるいくつかの包含および除外基準を満たす必要があります。 適格な被験者は、研究に参加するよう招待されます。 各被験者は、1回の情報セッション/スクリーニング訪問、1回の事前研究訪問、3回の夕食のピックアップ(各テスト日の訪問の前日)、および3回のテスト当日の訪問に来るように求められます. 被験者は、試験前来院時の無作為化スケジュールに基づいて試験治療を受けるために無作為化されます。
研究前の訪問中、被験者は研究アンケートに記入するプロセスについて説明され、各テスト日の訪問の3日前にアボカドの摂取と植物栄養素が豊富な着色された植物性食品の摂取を制限するように助言されます. 彼らは、アルコール摂取、コーヒー/紅茶/カフェイン入り飲料の摂取、適度/活発な身体活動を制限し、水分補給を維持するために各試験日の訪問の24時間前に多量の水を飲むように求められます. 受験者は、各試験日の訪問の前日に CNRC に来て、夕食と夕食を取りに来るように指示されます。 被験者は、少なくとも 7 時間の睡眠を取り、各試験日の訪問で 10 時間の一晩断食した後、CNRC に来るように求められます。
各テスト日の訪問では、すべてのベースラインおよびチャレンジ後の食事テスト手順を完了するために、被験者が〜7時間クリニックにいる必要があります。 被験者は、プロトコル(食事、運動、睡眠、絶食)の順守について評価され、体重と血圧が測定され、カテーテルの配置前にベースライン血流媒介拡張(FMD)が記録され、ベースライン血液サンプルが採取されます。 ベースラインの主観的満腹感は、3 つの朝食治療食の 1 つを消費する直前に視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 FMDは、朝食後の2つの時点で測定され、血液サンプルとVASアンケートは、食後6時間にわたって複数の時点で収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25~60歳の男女。
- BMI 25~35kg/m2
- -心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、または肝臓の疾患の臨床的証拠/病歴なし
- 研究手順またはエンドポイントを妨げる可能性のある市販薬または処方薬/栄養補助食品を服用していない (例: 抗酸化サプリメント、抗炎症薬、脂質低下薬または血圧降下薬.
- 空腹時血糖値90~115mg/dl
- 空腹時インスリン < 13 U/L
- 非喫煙者または過去の喫煙者 (禁煙歴 > 2 年)
- カテーテルを留置するために、少なくとも 1 本の大きくて丈夫で十分に固定された静脈がある
除外基準:
- 25歳未満または60歳以上
- BMI < 25 kg/m2 または > 35 kg/m2
- -心血管、呼吸器、腎臓、胃腸または肝臓の疾患の病歴
- 糖尿病
- コントロールされていない血圧 (>140 / 90 mmHg)
- -過去5年間に非黒色腫皮膚がん以外のがんを患っている、または患っていた
- 研究手順またはエンドポイントを妨げる可能性のある市販薬または処方薬または栄養補助食品の摂取 (プロテイン パワー、エナジー ドリンクを含む)
- 空腹時血糖 <90 または > 115 mg/dl
- 空腹時インスリン≧13U/L
- ビーガンの食習慣、異常な食習慣、または試験食の成分/成分のいずれかに過敏またはアレルギーのある方
- アボカドが嫌い、またはアボカドを食べない人
- 現在の喫煙者
- 積極的に減量している、または減量しようとしている
- 薬物またはアルコール依存症
- 重大な精神障害または神経障害を呈している
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 週に3食分以上のナッツまたはピーナッツを消費する
- カテーテルを配置するためのアクセス可能な静脈部位がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:試験食1(TM1)
アボカド1/2個(~68g)の高脂肪食(HF)
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アボカド 1/2 個 (~68g) を含む高脂肪食 (HF)、エネルギー含有量の CM に一致。多量栄養素の含有量または種類 (脂肪の種類など) が一致していません。
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アクティブコンパレータ:テストミール2(TM2)
アボカド 1 個 (~136g) の高脂肪食 (HF)
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アボカド 1 個 (~136g) を含む高脂肪食 (HF) は、エネルギー的には一致しますが、多量栄養素の含有量や種類は一致しません。
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プラセボコンパレーター:コントロールミール(CM)
アボカド抜きの高糖質・高飽和脂肪コントロールミール(CM)。
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アボカド抜きの高糖質・高飽和脂肪コントロールミール(CM)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後 6 時間にわたる対照群と比較した、治療群の食後血糖濃度反応の変化
時間枠:ベースライン~6時間
|
食後血糖濃度反応
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ベースライン~6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールと比較した治療のためのフロー媒介拡張(FMD)を使用した食後の内皮機能の変化
時間枠:ベースライン~6時間
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Flow Mediated Dilation (FMD) を用いた食後の内皮機能
|
ベースライン~6時間
|
食後6時間にわたる対照と比較した、治療に対する食後の血中インスリンおよびトリグリセリド濃度応答の変化
時間枠:ベースライン~6時間
|
食後の血中インスリンおよびトリグリセリド濃度反応
|
ベースライン~6時間
|
食後 6 時間の対照群と比較した治療のためのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した食後の主観的満腹反応の変化
時間枠:ベースライン~6時間
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視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用した食後の主観的満腹反応
|
ベースライン~6時間
|
食後 6 時間の対照群と比較した、治療に対する満腹感に関連する食後の腸内ホルモンの変化
時間枠:ベースライン~6時間
|
治療のための満腹感に関連する食後の腸内ホルモン
|
ベースライン~6時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
コントロールと比較した治療に対する食後のリポタンパク質反応の変化
時間枠:ベースライン~6時間
|
食後のリポタンパク質反応
|
ベースライン~6時間
|
コントロールと比較した治療に対する食後炎症反応の変化
時間枠:ベースライン~6時間
|
食後の炎症反応
|
ベースライン~6時間
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コントロールと比較した治療の食後酸化反応の変化
時間枠:ベースライン~6時間
|
食後酸化反応
|
ベースライン~6時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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