Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avocadofruit op postprandiale markers van de glycemische respons, verzadiging/eetlust en cardiometabolisch risico (AVOC1)

De impact van avocadofruit op postprandiale markers van de glycemische respons, verzadiging/eetlust en cardiometabolisch risico: een onderzoek naar acute dosisrespons

Het primaire doel is het karakteriseren van de acute effecten van avocado-inname op glycemische en verzadigings-/eetlustreacties bij relatief gezonde volwassenen met overgewicht/obesitas. Het secundaire doel is het onderzoeken van risicofactoren voor cardio-metabole ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proef is een gerandomiseerde, 3-armige, gecontroleerde, binnen-proefpersoon cross-over studie in een enkel centrum waarbij gebruik wordt gemaakt van een paradigma met meerdere steekproeven en herhaalde metingen. De proef zal 3 behandelingscondities testen bij 30 relatief gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 25-60 jaar. Studiebehandelingen omvatten controle (zonder avocado), testmaaltijd 1 (1/2 avocado; ~68g) en testmaaltijd 2 (1 avocado; ~136g).

Onderwerpen zullen moeten voldoen aan verschillende inclusie- en exclusiecriteria, die zullen worden beoordeeld via online en klinische mechanismen, waaronder vragenlijsten, bloedanalyse en antropometrische metingen. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Elke proefpersoon zal worden gevraagd om te komen voor één informatiesessie/screeningsbezoek, één pre-studiebezoek, drie dinerafhalingen (de dag vóór elk testdagbezoek) en drie testdagbezoeken. Proefpersonen worden gerandomiseerd om testbehandelingen te krijgen op basis van het randomisatieschema tijdens het Pre-Study Visit.

Tijdens het pre-studiebezoek krijgen de proefpersonen instructies over het invullen van onderzoeksvragenlijsten en wordt geadviseerd om de inname van avocado's en de inname van gekleurd plantaardig voedsel dat rijk is aan fytonutriënten te beperken in de 3 dagen voorafgaand aan elk testdagbezoek. Ze zullen worden gevraagd om de inname van alcohol, koffie/thee/cafeïnehoudende dranken en matige/intensieve fysieke activiteit te beperken en veel water te drinken om de hydratatie op peil te houden in de 24 uur voorafgaand aan elk testdagbezoek. Ze zullen worden geïnstrueerd om de dag vóór elk testdagbezoek naar het CNRC te komen om hun dinermaaltijd en avondsnack op te halen. Proefpersonen wordt gevraagd om ten minste 7 uur te slapen en naar het CNRC te komen na een nacht vasten van 10 uur op elk testdagbezoek.

Voor elk bezoek op de testdag moeten de proefpersonen ongeveer 7 uur in de kliniek zijn om alle testprocedures voor baseline- en post-challenge-maaltijden te voltooien. Proefpersonen worden beoordeeld op naleving van het protocol (dieet, lichaamsbeweging, slaap, vasten), hun lichaamsgewicht en bloeddruk worden gemeten en baseline flow-mediated dilatatie (FMD) wordt opnieuw gecodeerd voordat een katheter wordt geplaatst en er wordt een baseline bloedmonster genomen. Baseline subjectieve verzadiging zal worden gemeten door visuele analoge schaal (VAS) net voor het nuttigen van een van de 3 ontbijtbehandelingsmaaltijden. FMD zal worden gemeten op 2 tijdstippen na het ontbijt en er zullen bloedmonsters en VAS-vragenlijsten worden verzameld op meerdere tijdstippen gedurende de postprandiale periode van 6 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 25-60 jaar.
  • BMI van 25 - 35 kg/m2
  • Geen klinisch bewijs/voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
  • Geen vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen/voedingssupplementen gebruiken die studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren (bijv. antioxidantsupplementen, ontstekingsremmende, lipidenverlagende of bloeddrukverlagende medicijnen.
  • Nuchtere bloedglucose van 90-115 mg/dl
  • Nuchtere insuline < 13 E/L
  • Niet-roker of roker in het verleden (stoppen met roken > 2 jaar)
  • minimaal 1 grote, stevige en goed verankerde ader heeft om een ​​katheter in te plaatsen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 25 of > 60 jaar
  • BMI < 25 kg/m2 of > 35 kg/m2
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
  • suikerziekte
  • Ongecontroleerde bloeddruk (>140 / 90 mmHg)
  • Andere kanker dan niet-melanome huidkanker heeft of heeft gehad in de afgelopen 5 jaar
  • Vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen innemen die studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren (inclusief eiwitpoeders, energiedrankjes)
  • Nuchtere bloedglucose <90 of > 115 mg/dl
  • Nuchtere insuline ≥ 13 E/L
  • Veganistische voedingsgewoonten, ongebruikelijke voedingsgewoonten of gevoelig of allergisch voor een van de componenten/ingrediënten van de testmaaltijd
  • Houd niet van avocado's of niet-consumenten van avocado's
  • Huidige roker
  • Actief afvallen of proberen af ​​te vallen
  • Drugs- of alcoholverslaving
  • Aanwezig met significante psychiatrische of neurologische stoornissen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
  • Consumptie van 3 of meer porties noten of pinda's per week
  • heeft geen toegankelijke aderplaats voor het plaatsen van een katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proefmaaltijd 1 (TM1)
Vetrijke maaltijd (HF) met ½ avocado (~68g)
Vetrijke maaltijd (HF) met ½ avocado (~68 g), afgestemd op CM voor energie-inhoud; niet afgestemd op gehalte of type macronutriënten (bijv. vettype).
Actieve vergelijker: Proefmaaltijd 2 (TM2)
Vetrijke maaltijd (HF) met 1 avocado (~136g)
Vetrijke maaltijd (HF) met 1 avocado (~ 136g) afgestemd op energie, maar niet op macronutriëntengehalte of type.
Placebo-vergelijker: Controle maaltijd (CM)
Controlemaaltijd met hoog koolhydraatgehalte en hoog verzadigd vetgehalte (CM) zonder avocado.
Controlemaaltijd met hoog koolhydraatgehalte en hoog verzadigd vetgehalte (CM) zonder avocado.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale bloedglucoseconcentratierespons voor behandelingen in vergelijking met controle gedurende een postprandiale periode van 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
postprandiale respons op de bloedglucoseconcentratie
Basislijn tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in postprandiale endotheliale functie met behulp van Flow Mediated Dilation (FMD) voor behandelingen in vergelijking met controle
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
postprandiale endotheliale functie met behulp van Flow Mediated Dilation (FMD)
Basislijn tot 6 uur
Verandering in postprandiale bloedinsuline- en triglyceridenconcentratierespons voor behandelingen vergeleken met controle gedurende 6 uur postprandiale periode
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
postprandiale bloedinsuline en triglyceridenconcentratierespons
Basislijn tot 6 uur
Veranderingen in postprandiale subjectieve verzadigingsreacties met behulp van visuele analoge schalen (VAS) voor behandelingen vergeleken met controle gedurende een postprandiale periode van 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
postprandiale subjectieve verzadigingsreacties met behulp van visuele analoge schalen (VAS)
Basislijn tot 6 uur
Veranderingen in postprandiale darmhormonen gerelateerd aan verzadiging voor behandelingen in vergelijking met controle gedurende een postprandiale periode van 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
postprandiale darmhormonen gerelateerd aan verzadiging voor behandelingen
Basislijn tot 6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in postprandiale lipoproteïneresponsen voor behandelingen in vergelijking met controle
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
postprandiale lipoproteïnen reacties
Basislijn tot 6 uur
Veranderingen in postprandiale ontstekingsreacties voor behandelingen in vergelijking met controle
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
postprandiale ontstekingsreacties
Basislijn tot 6 uur
Veranderingen in postprandiale oxidatiereacties voor behandelingen in vergelijking met controle
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
postprandiale oxidatiereacties
Basislijn tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2015-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proefmaaltijd 1

Abonneren