- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02479048
Avocadofruit op postprandiale markers van de glycemische respons, verzadiging/eetlust en cardiometabolisch risico (AVOC1)
De impact van avocadofruit op postprandiale markers van de glycemische respons, verzadiging/eetlust en cardiometabolisch risico: een onderzoek naar acute dosisrespons
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is een gerandomiseerde, 3-armige, gecontroleerde, binnen-proefpersoon cross-over studie in een enkel centrum waarbij gebruik wordt gemaakt van een paradigma met meerdere steekproeven en herhaalde metingen. De proef zal 3 behandelingscondities testen bij 30 relatief gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 25-60 jaar. Studiebehandelingen omvatten controle (zonder avocado), testmaaltijd 1 (1/2 avocado; ~68g) en testmaaltijd 2 (1 avocado; ~136g).
Onderwerpen zullen moeten voldoen aan verschillende inclusie- en exclusiecriteria, die zullen worden beoordeeld via online en klinische mechanismen, waaronder vragenlijsten, bloedanalyse en antropometrische metingen. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Elke proefpersoon zal worden gevraagd om te komen voor één informatiesessie/screeningsbezoek, één pre-studiebezoek, drie dinerafhalingen (de dag vóór elk testdagbezoek) en drie testdagbezoeken. Proefpersonen worden gerandomiseerd om testbehandelingen te krijgen op basis van het randomisatieschema tijdens het Pre-Study Visit.
Tijdens het pre-studiebezoek krijgen de proefpersonen instructies over het invullen van onderzoeksvragenlijsten en wordt geadviseerd om de inname van avocado's en de inname van gekleurd plantaardig voedsel dat rijk is aan fytonutriënten te beperken in de 3 dagen voorafgaand aan elk testdagbezoek. Ze zullen worden gevraagd om de inname van alcohol, koffie/thee/cafeïnehoudende dranken en matige/intensieve fysieke activiteit te beperken en veel water te drinken om de hydratatie op peil te houden in de 24 uur voorafgaand aan elk testdagbezoek. Ze zullen worden geïnstrueerd om de dag vóór elk testdagbezoek naar het CNRC te komen om hun dinermaaltijd en avondsnack op te halen. Proefpersonen wordt gevraagd om ten minste 7 uur te slapen en naar het CNRC te komen na een nacht vasten van 10 uur op elk testdagbezoek.
Voor elk bezoek op de testdag moeten de proefpersonen ongeveer 7 uur in de kliniek zijn om alle testprocedures voor baseline- en post-challenge-maaltijden te voltooien. Proefpersonen worden beoordeeld op naleving van het protocol (dieet, lichaamsbeweging, slaap, vasten), hun lichaamsgewicht en bloeddruk worden gemeten en baseline flow-mediated dilatatie (FMD) wordt opnieuw gecodeerd voordat een katheter wordt geplaatst en er wordt een baseline bloedmonster genomen. Baseline subjectieve verzadiging zal worden gemeten door visuele analoge schaal (VAS) net voor het nuttigen van een van de 3 ontbijtbehandelingsmaaltijden. FMD zal worden gemeten op 2 tijdstippen na het ontbijt en er zullen bloedmonsters en VAS-vragenlijsten worden verzameld op meerdere tijdstippen gedurende de postprandiale periode van 6 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 25-60 jaar.
- BMI van 25 - 35 kg/m2
- Geen klinisch bewijs/voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
- Geen vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen/voedingssupplementen gebruiken die studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren (bijv. antioxidantsupplementen, ontstekingsremmende, lipidenverlagende of bloeddrukverlagende medicijnen.
- Nuchtere bloedglucose van 90-115 mg/dl
- Nuchtere insuline < 13 E/L
- Niet-roker of roker in het verleden (stoppen met roken > 2 jaar)
- minimaal 1 grote, stevige en goed verankerde ader heeft om een katheter in te plaatsen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 25 of > 60 jaar
- BMI < 25 kg/m2 of > 35 kg/m2
- Geschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
- suikerziekte
- Ongecontroleerde bloeddruk (>140 / 90 mmHg)
- Andere kanker dan niet-melanome huidkanker heeft of heeft gehad in de afgelopen 5 jaar
- Vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen innemen die studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren (inclusief eiwitpoeders, energiedrankjes)
- Nuchtere bloedglucose <90 of > 115 mg/dl
- Nuchtere insuline ≥ 13 E/L
- Veganistische voedingsgewoonten, ongebruikelijke voedingsgewoonten of gevoelig of allergisch voor een van de componenten/ingrediënten van de testmaaltijd
- Houd niet van avocado's of niet-consumenten van avocado's
- Huidige roker
- Actief afvallen of proberen af te vallen
- Drugs- of alcoholverslaving
- Aanwezig met significante psychiatrische of neurologische stoornissen
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
- Consumptie van 3 of meer porties noten of pinda's per week
- heeft geen toegankelijke aderplaats voor het plaatsen van een katheter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Proefmaaltijd 1 (TM1)
Vetrijke maaltijd (HF) met ½ avocado (~68g)
|
Vetrijke maaltijd (HF) met ½ avocado (~68 g), afgestemd op CM voor energie-inhoud; niet afgestemd op gehalte of type macronutriënten (bijv. vettype).
|
|
Actieve vergelijker: Proefmaaltijd 2 (TM2)
Vetrijke maaltijd (HF) met 1 avocado (~136g)
|
Vetrijke maaltijd (HF) met 1 avocado (~ 136g) afgestemd op energie, maar niet op macronutriëntengehalte of type.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle maaltijd (CM)
Controlemaaltijd met hoog koolhydraatgehalte en hoog verzadigd vetgehalte (CM) zonder avocado.
|
Controlemaaltijd met hoog koolhydraatgehalte en hoog verzadigd vetgehalte (CM) zonder avocado.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale bloedglucoseconcentratierespons voor behandelingen in vergelijking met controle gedurende een postprandiale periode van 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
|
postprandiale respons op de bloedglucoseconcentratie
|
Basislijn tot 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in postprandiale endotheliale functie met behulp van Flow Mediated Dilation (FMD) voor behandelingen in vergelijking met controle
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
|
postprandiale endotheliale functie met behulp van Flow Mediated Dilation (FMD)
|
Basislijn tot 6 uur
|
|
Verandering in postprandiale bloedinsuline- en triglyceridenconcentratierespons voor behandelingen vergeleken met controle gedurende 6 uur postprandiale periode
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
|
postprandiale bloedinsuline en triglyceridenconcentratierespons
|
Basislijn tot 6 uur
|
|
Veranderingen in postprandiale subjectieve verzadigingsreacties met behulp van visuele analoge schalen (VAS) voor behandelingen vergeleken met controle gedurende een postprandiale periode van 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
|
postprandiale subjectieve verzadigingsreacties met behulp van visuele analoge schalen (VAS)
|
Basislijn tot 6 uur
|
|
Veranderingen in postprandiale darmhormonen gerelateerd aan verzadiging voor behandelingen in vergelijking met controle gedurende een postprandiale periode van 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
|
postprandiale darmhormonen gerelateerd aan verzadiging voor behandelingen
|
Basislijn tot 6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in postprandiale lipoproteïneresponsen voor behandelingen in vergelijking met controle
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
|
postprandiale lipoproteïnen reacties
|
Basislijn tot 6 uur
|
|
Veranderingen in postprandiale ontstekingsreacties voor behandelingen in vergelijking met controle
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
|
postprandiale ontstekingsreacties
|
Basislijn tot 6 uur
|
|
Veranderingen in postprandiale oxidatiereacties voor behandelingen in vergelijking met controle
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
|
postprandiale oxidatiereacties
|
Basislijn tot 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB2015-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Proefmaaltijd 1
-
The Cleveland ClinicEthicon Endo-SurgeryVoltooidSuikerziekte | Maag BypassVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandInstitut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'EnvironnementNog niet aan het wervenMetaboolsyndroom | Voeding, gezondFrankrijk
-
Erzurum Technical UniversityVoltooidVasten staat | Cognitieve vaardighedenTurkije (Türkiye)
-
University of LeedsVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
Superior UniversityActief, niet wervend
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaNederland
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
HALEONVoltooidDentine overgevoeligheidVerenigde Staten
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichVoltooidChronische obstructieve longziekte | COPDZwitserland
-
University of FloridaVoltooidZiekte van Parkinson (PD)Verenigde Staten