Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Owoc awokado na poposiłkowych markerach odpowiedzi glikemicznej, uczucia sytości/apetytu i ryzyka kardiometabolicznego (AVOC1)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Wpływ owoców awokado na poposiłkowe markery odpowiedzi glikemicznej, uczucie sytości/apetytu i ryzyko kardiometaboliczne: badanie odpowiedzi na ostrą dawkę

Głównym celem jest scharakteryzowanie ostrego wpływu spożycia awokado na glikemię i reakcje sytości/apetytu u stosunkowo zdrowych osób dorosłych z nadwagą/otyłością. Drugim celem jest zbadanie czynników ryzyka chorób sercowo-metabolicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, 3-ramiennym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem obejmującym wiele osób, z wykorzystaniem paradygmatu wielokrotnego próbkowania i powtarzanych pomiarów. Badanie obejmie 3 warunki leczenia u 30 względnie zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 25-60 lat. Badane kuracje obejmują kontrolę (bez awokado), testowy posiłek 1 (1/2 awokado; ~68 g) i testowy posiłek 2 (1 awokado; ~136 g).

Uczestnicy będą musieli spełnić kilka kryteriów włączenia i wyłączenia, które zostaną ocenione za pomocą mechanizmów internetowych i klinicznych, w tym kwestionariuszy, analizy krwi i pomiarów antropometrycznych. Kwalifikujące się podmioty zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Każdy uczestnik zostanie poproszony o przybycie na jedną sesję informacyjną/wizytę przesiewową, jedną wizytę przed badaniem, trzy wizyty w porze kolacji (dzień przed każdą wizytą w dniu testu) i trzy wizyty w dniu testu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia testowego w oparciu o harmonogram randomizacji podczas wizyty przed badaniem.

Podczas wizyty przed badaniem uczestnicy zostaną poinstruowani na temat procesu wypełniania kwestionariuszy badawczych i zostaną poinformowani o ograniczeniu spożycia awokado i kolorowych pokarmów roślinnych bogatych w składniki odżywcze na 3 dni przed każdą wizytą w dniu badania. Zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia alkoholu, kawy/herbaty/napojów zawierających kofeinę oraz umiarkowaną/intensywną aktywność fizyczną oraz picie dużej ilości wody w celu utrzymania nawodnienia w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą w dniu badania. Zostaną poinstruowani, aby przyjść do CNRC na dzień przed każdą wizytą w dniu testu, aby odebrać obiad i wieczorną przekąskę. Badani zostaną poproszeni o co najmniej 7 godzin snu i przybycie do CNRC po całonocnym poście trwającym 10 godzin podczas każdej wizyty w dniu testu.

Każda wizyta w dniu badania będzie wymagać od pacjentów przebywania w klinice przez ~7 godzin, aby ukończyć wszystkie podstawowe i po prowokacyjne procedury testowania posiłków. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zgodności z protokołem (dieta, ćwiczenia, sen, post), zmierzona zostanie ich masa ciała i ciśnienie krwi, a podstawowe rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) zostanie zapisane przed umieszczeniem cewnika i pobraniem wyjściowej próbki krwi. Wyjściowe subiektywne uczucie sytości będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) tuż przed spożyciem jednego z 3 posiłków śniadaniowych. FMD będzie mierzona w 2 punktach czasowych po śniadaniu, a próbki krwi i kwestionariusze VAS będą zbierane w wielu punktach czasowych w okresie 6 godzin po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 25-60 lat.
  • BMI 25 - 35 kg/m2
  • Brak dowodów klinicznych / historii chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
  • Nieprzyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę/suplementów diety, które mogą zakłócać procedury badania lub punkty końcowe (np. suplementów przeciwutleniających, leków przeciwzapalnych, obniżających poziom lipidów lub obniżających ciśnienie krwi).
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo 90-115 mg/dl
  • Insulina na czczo < 13 j./l
  • Niepalący lub palący w przeszłości (zaprzestanie palenia > 2 lata)
  • ma co najmniej 1 dużą, mocną i dobrze zakotwiczoną żyłę w celu umieszczenia cewnika

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 25 lub > 60 lat
  • BMI < 25 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  • Historia chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
  • Cukrzyca
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (>140/90 mmHg)
  • Masz lub chorowałeś na nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę lub suplementów diety, które mogą zakłócać procedury badawcze lub punkty końcowe (w tym odżywki białkowe, napoje energetyczne)
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo <90 lub > 115 mg/dl
  • Insulina na czczo ≥ 13 j./l
  • Wegańskie nawyki żywieniowe, nietypowe nawyki żywieniowe lub nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników/składników posiłku testowego
  • Nie lubię awokado lub niekonsumentów awokado
  • Obecny palacz
  • Aktywne odchudzanie lub próba zrzucenia wagi
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Obecny ze znacznymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Spożywanie 3 lub więcej porcji orzechów lub orzeszków ziemnych tygodniowo
  • nie ma dostępnego miejsca żyły do ​​umieszczenia cewnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Posiłek testowy 1 (TM1)
Posiłek wysokotłuszczowy (HF) z ½ awokado (~68g)
Suplement diety: Posiłek testowy 1
Posiłek wysokotłuszczowy (HF) z ½ awokado (~68g), dopasowany do CM pod względem wartości energetycznej; niedopasowane pod względem zawartości lub rodzaju makroskładników odżywczych (np. typu tłuszczu).
Aktywny komparator: Posiłek testowy 2 (TM2)
Posiłek wysokotłuszczowy (HF) z 1 awokado (~136g)
Suplement diety: Posiłek testowy 2
Posiłek wysokotłuszczowy (HF) z 1 awokado (~136 g) dopasowany pod względem wartości energetycznej, ale bez zawartości lub rodzaju makroskładników.
Komparator placebo: Posiłek kontrolny (CM)
Posiłek kontrolny o wysokiej zawartości węglowodanów i tłuszczów nasyconych bez awokado.
Suplement diety: Posiłek kontrolny (CM)
Posiłek kontrolny o wysokiej zawartości węglowodanów i tłuszczów nasyconych bez awokado.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi stężenia glukozy we krwi po posiłku na leczenie w porównaniu z grupą kontrolną w okresie 6 godzin po posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
poposiłkowa odpowiedź stężenia glukozy we krwi
Linia bazowa do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poposiłkowej funkcji śródbłonka przy użyciu Flow Mediated Dilation (FMD) w przypadku leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
funkcja śródbłonka poposiłkowego przy użyciu Flow Mediated Dilation (FMD)
Linia bazowa do 6 godzin
Zmiana poposiłkowego stężenia insuliny i trójglicerydów w odpowiedzi na leczenie w porównaniu z grupą kontrolną w okresie 6 godzin po posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
poposiłkowa odpowiedź stężenia insuliny i trójglicerydów we krwi
Linia bazowa do 6 godzin
Zmiany w poposiłkowych subiektywnych reakcjach na uczucie sytości przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla terapii w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu 6 godzin po posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
poposiłkowe subiektywne reakcje sytości za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Linia bazowa do 6 godzin
Zmiany w poposiłkowych hormonach jelitowych związane z uczuciem sytości podczas leczenia w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu 6 godzin po posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
poposiłkowe hormony jelitowe związane z uczuciem sytości w przypadku leczenia
Linia bazowa do 6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poposiłkowych odpowiedziach lipoprotein na leczenie w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
poposiłkowe odpowiedzi lipoproteinowe
Linia bazowa do 6 godzin
Zmiany w poposiłkowych reakcjach zapalnych na leczenie w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
poposiłkowe reakcje zapalne
Linia bazowa do 6 godzin
Zmiany w poposiłkowych reakcjach oksydacyjnych na leczenie w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
poposiłkowe reakcje oksydacyjne
Linia bazowa do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2015-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posiłek testowy 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj